Il Toradol è un farmaco a base di ketorolac trometamina, un principio attivo appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È utilizzato principalmente per il trattamento a breve termine del dolore acuto, in particolare quello post-operatorio di grado moderato-severo e il dolore causato da coliche renali. È fondamentale sottolineare che il Toradol non è un semplice antidolorifico e il suo impiego richiede lo stretto controllo del medico.
Indicazioni Terapeutiche
Il Toradol è indicato per:
- Trattamento a breve termine del dolore post-operatorio: Somministrato per via intramuscolare (i.m.) o endovenosa (e.v.), è efficace nel trattamento del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. La durata del trattamento non deve superare i due giorni. In situazioni di chirurgia maggiore o dolore molto intenso, il Toradol endovenoso può essere utilizzato come complemento ad analgesici oppiacei.
- Trattamento del dolore dovuto a coliche renali: La soluzione iniettabile di Toradol (30 mg/ml) è indicata per il trattamento del dolore derivante da coliche renali.
È importante notare che il Toradol è indicato SOLO per trattamenti a breve termine. La formulazione in compresse rivestite con film e gocce orali è indicata solo nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post-operatorio di grado moderato.
Meccanismo d'Azione
Il ketorolac è un FANS il cui esatto meccanismo di funzionamento non è completamente noto. Si ritiene che agisca bloccando l'azione di sostanze associate all'infiammazione, in particolare inibendo la sintesi delle prostaglandine. Ketorolac ha mostrato un’attività analgesica 350 volte più potente rispetto all’aspirina. Tora-Dol ha inoltre mostrato attività antinfiammatoria (superiore al fenilbutazone) ed antipiretica (superiore all’aspirina).
Controindicazioni
L'uso di Toradol è controindicato nelle seguenti condizioni:
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- Ipersensibilità: Allergia al ketorolac, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco. Pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi).
- Condizioni respiratorie: Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo, asma.
- Patologie gastrointestinali: Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
- Insufficienza cardiaca: Severa insufficienza cardiaca.
- Sanguinamento: Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
- Condizioni emorragiche: Ipovolemia o disidratazione, diatesi emorragica, disordini della coagulazione, pazienti in terapia anticoagulante.
- Funzionalità renale ed epatica compromessa: Insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol/l) o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione; cirrosi epatica o epatiti gravi.
- Terapia concomitante: Trattamento concomitante con ASA (acido acetilsalicilico) o altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva.
- Interventi chirurgici: Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento. Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
- Età: Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
- Gravidanza e allattamento: L'impiego di Tora-Dol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento.
È importante sottolineare che la soluzione iniettabile contiene etanolo, pertanto è controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Avvertenze e Precauzioni
Prima di iniziare la terapia con Toradol, è fondamentale informare il medico delle proprie condizioni di salute e dei farmaci che si stanno assumendo. È necessario porre particolare attenzione a:
- Rischio gastrointestinale: Toradol può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché la loro condizione può essere esacerbata. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
- Reazioni di ipersensibilità: Reazioni anafilattiche (anafilattoidi, incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilità ad altri FANS o aspirina o ketorolac, a volte con esito fatale.
- Funzionalità cardiovascolare: I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo una attenta valutazione.
- Funzionalità renale: Ketorolac, come gli altri FANS, è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine. Le prostaglandine renali hanno un ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di ketorolac o altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine renali e può portare ad uno scompenso renale conclamato o all’insufficienza.
- Funzionalità epatica: Durante il trattamento con Tora-Dol sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica.
- Effetti sull'aggregazione piastrinica: Tora-Dol inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Sono stati segnalati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri-operatorio di ketorolac soluzione iniettabile.
- Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a più alto rischio di tali reazioni all’inizio della terapia.
- Sonnolenza: Tora-Dol, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza. Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l’uso di ketorolac.
Interazioni Farmacologiche
È importante informare il medico se si stanno assumendo altri farmaci, in quanto il Toradol può interagire con:
- Aspirina e altri FANS: Aumenta il rischio di effetti indesiderati, in particolare a livello gastrointestinale.
- Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
- Litio: Inibisce la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio.
- Diuretici e antipertensivi: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
- ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: Il rischio di insufficienza renale acuta può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa.
La somministrazione orale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Toradol sono di natura gastrointestinale. Tuttavia, possono verificarsi anche altri effetti, tra cui:
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- Infezioni e infestazioni: meningite asettica.
- Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
- Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi, reazioni da ipersensibilità.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
- Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacità di concentrazione, stati di torpore, confusione.
- Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
- Patologie dell’occhio: disturbi della visione, visione anormale.
- Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini.
- Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
- Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
- Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcera gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
- Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara).
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.
- Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria + - azotemia).
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni in sede di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
- Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Posologia e Modo d'Uso
La posologia del Toradol varia in base alla via di somministrazione, all'intensità del dolore e alla risposta del paziente. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico.
- Compresse rivestite con film e gocce orali: La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (una compressa o 10 gocce), ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 40 mg/die.
- Soluzione iniettabile (i.m.): La dose iniziale consigliata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg ogni 4-6 ore, fino ad un massimo di 90 mg/die.
- Soluzione iniettabile (e.v.): In situazioni di dolore acuto intenso, la dose iniziale è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg ogni 4-6 ore, senza superare la dose giornaliera di 90 mg.
- Coliche renali: La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Nei pazienti anziani e nei soggetti con peso inferiore a 50 kg, la dose deve essere adeguatamente ridotta. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni per le compresse e le gocce orali, e i 2 giorni per la soluzione iniettabile (1 giorno in caso di infusione continua).
Gravidanza e Allattamento
L'uso di Toradol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Sono stati segnalati casi di aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
È stato riscontrato un aumento del rischio di malformazioni cardiache in seguito all'assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Ketorolac attraversa la placenta e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali.
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L'uso di Tora-Dol, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.
Sovradosaggio
Sovradosaggi di ketorolac sono stati associati a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera peptica e/o gastrite erosiva e disfunzione renale, che si sono risolti dopo sospensione del trattamento. Non ci sono antidoti specifici. In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a terapia sintomatica e di supporto.
Conservazione
- Gocce orali: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Compresse rivestite con film: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
- Soluzione iniettabile: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
È importante non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.