Prontogest Fiale: Indicazioni, Controindicazioni ed Effetti Collaterali

Prontogest è un farmaco a base di progesterone, appartenente al gruppo terapeutico dei progestinici, commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Sebbene non risulti più in commercio secondo alcune banche dati, è importante conoscere le sue indicazioni, controindicazioni ed effetti collaterali nel caso in cui si renda necessario reperirlo o si stia già seguendo una terapia con questo farmaco.

Indicazioni Terapeutiche di Prontogest

Prontogest è indicato in diverse condizioni, tra cui:

• Preparazione ad interventi chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza.
• Minaccia d'aborto. La somministrazione di PRONTOGEST è consigliabile seguendo questo schema: nel 1° trimestre, somministrazione di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni, continuando poi con una terapia di mantenimento con 50 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica. Nel 2° trimestre, somministrazione di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni, continuando poi con 100 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica.
• Aborto abituale. È consigliabile iniziare la somministrazione di PRONTOGEST fin dai primissimi tempi di gestazione, alla dose di 50-100 mg due o tre volte alla settimana. In particolare, la somministrazione va curata nel corso del 3° mese di gestazione allorché viene a diminuire la secrezione interna di progesterone ad opera del corpo luteo.
• Minaccia di parto prematuro.
• Disturbi del ciclo mestruale: ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea. Molti autori consigliano di far precedere al trattamento ormonale un raschiamento dell'endometrio. La somministrazione del PRONTOGEST va iniziata qualche giorno prima dell'inizio dell'emorragia. Le dosi da impiegare non debbono essere inferiori a 50 mg. Solo dopo aver ben precisato le cause (ipofisarie, uterine, ovariche) può trovare impiego l'uso del progesterone da solo od associato alle gonadostimoline FSH ed LH. Secondo alcuni AA il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 25 mg al giorno per 5 giorni al mese eventualmente associato ad estrogeni.
• Sindrome premestruale. Si suggerisce nei casi severi un trattamento giornaliero di 1 fiala da 50 mg di progesterone dal 14° giorno del ciclo all'inizio del flusso mestruale; oppure in caso di sintomatologia limitata 1 fiala da 100 mg 2-4 giorni immediatamente prima del mestruo.
• Profilassi della depressione post-parto. A parto avvenuto si somministrano 2 fiale da 100 mg di progesterone al giorno per i primi 7 giorni. La dose può essere ridotta in seguito a 100 mg al giorno di progesterone fino alla comparsa della prima mestruazione. Poi, dal 14° giorno del ciclo fino alla comparsa del flusso mestruale in dosi da 50-100 mg al giorno. La somministrazione del progesterone può essere progressivamente ridotta, sia in durata che in dosaggio, finché la paziente sia totalmente priva di sintomi.
• Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primitiva o secondaria. La posologia raccomandata è di 50-100 mg al giorno. In caso di gravidanza accertata il trattamento deve essere proseguito fino al raggiungimento dell'autonomia placentare (8-12ma settimana di gestazione).

Posologia e Modo d'Uso

PRONTOGEST deve essere iniettato per via intramuscolare. La posologia varia a seconda dell'indicazione terapeutica.

• Minaccia d'aborto: La somministrazione di Prontogest è consigliabile seguendo questo schema: 1° trimestre: somministrazione 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con terapia di mantenimento con 50 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica. 2° trimestre: somministrazione di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con 100 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica.
• Aborto abituale: È consigliabile iniziare la somministrazione di Prontogest fin dai primissimi tempi di gestazione, alla dose di 50-100 mg due o tre volte alla settimana. In particolare la somministrazione va curata nel corso del 3° mese di gestazione allorché viene a diminuire la secrezione interna di progesterone ad opera del corpo luteo.
• Ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia: Molti AA, consigliano di far precedere al trattamento ormonale un raschiamento dell'endometrio. La somministrazione del Prontogest va iniziata qualche giorno prima dell'inizio dell'emorragia. Le dosi da impiegare non debbono essere inferiori a 50 mg.
• Amenorrea ipomenorrea, oligomenorrea: Solo dopo aver ben precisato le cause (ipofisiarie, uterine, ovariche) può trovare impiego l'uso del progesterone da solo od associato alle gonadostimoline FSH ed LH. Secondo alcuni AA il progesterone (Prontogest) dovrebbe essere somministrato alla dose di 25 mg al giorno per 5 giorni al mese eventualmente associato ad estrogeni.
• Interventi chirurgici in gravidanza: 100-200 mg pro die o secondo diversa prescrizione medica.
• Sindrome premestruale: Si suggerisce nei casi severi un trattamento giornaliero di 1 fiala da 50 mg di progesterone (Prontogest ) dal 14° giorno del ciclo all'inizio del flusso mestruale: oppure in caso di sintomatologia limitata 1 fiala da 100 mg 2-4 giorni immediatamente prima del mestruo.
• Profilassi della depressione post-parto: A parto avvenuto si somministrano 2 fiale da 100 mg di progesterone (Prontogest) al giorno per i primi 7 giorni. La dose può essere ridotta in seguito a 100 mg al giorno di progesterone (Prontogest) fino alla comparsa della prima mestruazione. Poi, dal 14° giorno del ciclo fino alla comparsa del flusso mestruale in dosi da 50-100 mg al giorno. La somministrazione del progesterone può essere progressivamente ridotta, sia in durata che in dosaggio, finché la paziente sia totalmente priva di sintomi.
• Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria: La posologia raccomandata è di 50-100 mg al giorno. In caso di gravidanza accertata il trattamento deve essere proseguito fino al raggiungimento dell'autonomia placentare (8-12 settimane di gestazione).

Controindicazioni all'Uso di Prontogest

Prontogest è controindicato in presenza di:

• Ipersensibilità al principio attivo (progesterone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
• Aborto interno o incompleto.
• Disordini tromboembolici in atto o pregressi.
• Emorragia cerebrale.
• Tromboflebiti.
• Insufficienza epatica grave.

Utilizzo di Prontogest Durante la Gravidanza e l'Allattamento

PRONTOGEST può essere usato in gravidanza, soltanto per le indicazioni autorizzate e sotto stretto controllo medico. Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

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Effetti Indesiderati di Prontogest

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni avverse segnalate a seguito dell'uso di progestinici sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, irsutismo, alopecia, cefalea, vertigini, insonnia, sonnolenza, nervosismo, depressione, cloasma, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, alterazioni della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, transaminasi) e delle prove di emocoagulazione, reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito).

Nello specifico, si possono riscontrare i seguenti effetti indesiderati:

• Cardiovascolari: sincope.
• Centrali: sonnolenza, vertigini, cefalea, depressione, nervosismo, emicrania, tremore, insonnia, aggressività.
• Dermatologici: acne, irsutismo, prurito, orticaria, pemfigo, rash, seborrea, depigmentazione della cute.
• Endocrini: ginecomastia, alterazioni della libido, disturbi mestruali, virilizzazione del feto femmina (assunzione del progesterone in gravidanza).
• Ematici: porpora, anemia.
• Epatici: alterazione della funzionalità epatica, ittero.
• Gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, costipazione, dispepsia, ruttazione, flatulenza, gastrite.
• Muscoloscheletrici: artralgia, crampi muscolari alle gambe, dolore alle ossa.
• Oftalmici: congiuntivite.
• Renali: nicturia (necessità di urinare di notte), cistite, disuria (somministrazione topica di progesterone).
• Respiratori: asma, dispnea, iperventilazione, rinite.

È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio medico o farmacista.

Avvertenze Speciali

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalità epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa.

Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma ed insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con Prontogest.

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Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

Interazioni Farmacologiche

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

Composizione di Prontogest Fiale

• Prontogest 50 mg/ml soluzione iniettabile: Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Progesterone 50 mg; Eccipienti: Alcool benzilico, Etile oleato.
• Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile: Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Progesterone 100 mg; Eccipienti: Alcool benzilico, Etile oleato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Progesterone e Gravidanza: Un Approfondimento

Come è noto il progesterone viene comunemente utilizzato in gravidanza per sopperire alla carenza endogena di questo ormone, responsabile di un cattivo annidamento e di una ridotta crescita dell'embrione che spesso esita nell'aborto spontaneo. A tal proposito PRONTOGEST ® può essere assunto nei casi di gravidanza a rischio sotto stretto controllo medico. La somministrazione di progesterone può essere utile anche nel prevenire aborti spontanei e nel sostenere la fase luteinica del ciclo mestruale. Il progesterone così assunto, legato alle proteine plasmatiche si distribuisce ai vari tessuti, garantendo al livello endometriale una riduzione dell'attività proliferativa estrogeno-dipendente e un aumento della secrezione ghiandolare, al livello mammario la proliferazione degli acini ghiandolari e al livello nervoso un aumento della sonnolenza, della ventilazione polmonare e della temperatura. Dal punto di vista terapeutico PRONTOGEST ® viene quindi consigliato soprattutto per gli effetti endometriali utili a facilitare l'annidamento e la crescita dell'embrione e ad evitare in corso di terapia estrogenica sostituiva, trasformazioni carcinomatose delle stesse cellule.

Studi Clinici

Diversi studi hanno valutato l'efficacia del progesterone intramuscolare:

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1. Uno studio italiano ha dimostrato come la somministrazione intramuscolare di progesterone possa garantire un maggior tasso di gravidanze e parti rispetto la somministrazione orale o vaginale dello stesso ormone.
2. Uno studio ha evidenziato come la somministrazione intramuscolare di progesterone, appena prelevato l'ovocita, è in grado di garantire un significativo incremento dello spessore endometriale utile ad accogliere l'embrione, riducendo al contempo le contrazioni miometriali.
3. Uno studio ha sottolineato come il dosaggio di progesterone intramuscolare ed il relativo schema di assunzione, varia sensibilmente da paziente a paziente in base alle condizioni fisiopatologiche ed al relativo quadro clinico.

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