Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sull'uso di Tachipirina sciroppo, un farmaco a base di paracetamolo comunemente utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Si prega di leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale.
Cos'è Tachipirina Sciroppo?
Tachipirina sciroppo è un farmaco contenente paracetamolo come principio attivo. Il paracetamolo è un analgesico (antidolorifico) e antipiretico (antifebbrile) ampiamente utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e per ridurre la febbre. Tachipirina è disponibile in diverse formulazioni, tra cui compresse, granulato effervescente, gocce orali e sciroppo.
Indicazioni Terapeutiche
Tachipirina sciroppo è indicato per:
- Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche e le affezioni acute del tratto respiratorio.
- Come analgesico: trattamento di cefalee, nevralgie, mialgie e altre manifestazioni dolorose di media entità e di varia origine.
Controindicazioni
Tachipirina sciroppo è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale.
- Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
- Grave insufficienza epatocellulare.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di assumere Tachipirina sciroppo, è importante informare il medico o il farmacista se si rientra in una delle seguenti condizioni:
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- Alcolismo cronico: l'assunzione di paracetamolo in pazienti con alcolismo cronico può aumentare il rischio di epatotossicità. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico.
- Eccessiva assunzione di alcool: (3 o più bevande alcoliche al giorno).
- Anoressia, bulimia o cachessia: queste condizioni possono compromettere le riserve di glutatione epatico, aumentando il rischio di danno epatico.
- Malnutrizione cronica: (basse riserve di glutatione epatico). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
- Disidratazione:
- Ipovolemia:
- Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata: (compresa la sindrome di Gilbert).
- Insufficienza epatica grave: (Child-Pugh>9).
- Epatite acuta:
- Trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica:
- Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi:
- Anemia emolitica: poiché dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Informazioni importanti sugli eccipienti:
- Tachipirina gocce, soluzione contiene:
- Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
- Glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
- Gomma latex: Il contenitore di Tachipirina gocce, soluzione è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.
- Tachipirina sciroppo contiene:
- Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la dose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la dose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml contiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
- Metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) di sodio per 20 ml equivalente al 1,38% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
- L'uso prolungato o frequente è sconsigliato.
- I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente il medico.
- L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso.
- Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo ai pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
- I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica.
- Non usi il paracetamolo, a meno che non le venga prescritto dal medico, se ha una dipendenza dall'alcol o un danno al fegato. Non usi il paracetamolo insieme ad alcolici. Non prenda mai più TACHIPIRINA OROSOLUBILE di quanto consigliato. Una dose maggiore non aumenta l'azione analgesica, ma può invece causare gravi danni al fegato. I sintomi del danno epatico si manifestano dopo qualche giorno.
- L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno.
Interazioni con Altri Medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, è importante segnalare l'assunzione di:
- Medicinali che possono danneggiare il fegato, ad esempio il fenobarbital (un sonnifero), la fenitoina, la carbamazepina, il primidone (medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) e la rifampicina (un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi).
- La metoclopramide e il domperidone (medicinali usati per il trattamento della nausea).
- Medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco.
- La colestiramina (un medicinale usato per ridurre gli aumentati livelli di lipidi nel siero). Questo medicinale può ridurre l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo. La colestiramina deve essere assunta prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.
- Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (gli anticoagulanti orali, in particolare il warfarin). L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento quando si assumono questi farmaci. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine in tali casi deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'uso occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
- Zidovudina: Tachipirina può essere usato simultaneamente alla zidovudina soltanto su consiglio del medico.
- Anticoagulanti che sono medicinali che ritardano la coagulazione del sangue.
- Medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi).
- Medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici).
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Le analisi dell'uricemia e della glicemia possono essere alterate.
Posologia e Modo di Somministrazione
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Tachipirina dipende dall'età e dal peso corporeo. Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino.
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- Bambini fino a 10 anni: è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce, tra i 7,2 e gli 11 kg è possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso è identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo.
- Bambini sopra i 10 anni di età: la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età.
Schema posologico di Tachipirina gocce:
| Peso (kg) | Età (approssimata) | Dose singola (gocce) | Dose giornaliera massima |
|---|---|---|---|
| da 3,2 | 0-30 giorni | 8 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 4,3 | 1 mese | 10 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 5,3 | 2 mesi | 13 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 6,1 | 3 mesi | 22 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 6,7 | 4 mesi | 25 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 7,2 | 5-6 mesi | 27 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 8 | 7-10 mesi | 30 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 9 | 11-14 mesi | 33 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 10 | 15-19 mesi | 36 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 11 | 20-23 mesi | 39 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
Schema posologico di Tachipirina sciroppo:
| Peso (kg) | Età (approssimata) | Dose singola (ml) | Dose giornaliera massima |
|---|---|---|---|
| da 7,2 | 5-6 mesi | 4,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 8 | 7-10 mesi | 5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 9 | 11-14 mesi | 5,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 10 | 15-19 mesi | 6 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 11 | 20-23 mesi | 6,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 12 | 2 anni | 7,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 14 | 3 anni | 8,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 16 | 4 anni | 10 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 18 | 5 anni | 11 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 20 | 6 anni | 12,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 22 | 7 anni | 13,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 25 | 8 anni | 15,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 28 | 9 anni | 17,5 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 31 | 10 anni | 19 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
| da 32 | 10 anni | 19 | Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
L'intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola. Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose. Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di somministrazione tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non prenda/dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Modo di somministrazione:
- Tachipirina sciroppo è solo per uso orale.
- Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml
- Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra.
- Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo:
- Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere.
- Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.
- Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.
- Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Gocce Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino.
- Non prenda TACHIPIRINA OROSOLUBILE a stomaco pieno. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua.
Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio con TACHIPIRINA, informi il medico o si rechi al pronto soccorso. È indispensabile un trattamento immediato, anche se Lei si sente bene, a causa del rischio di un grave danno epatico ritardato. Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può anche condurre alla morte.
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Sintomi: In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento: I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
È indispensabile un trattamento immediato, anche se Lei si sente bene, a causa del rischio di un grave danno epatico ritardato. La gravità del sovradosaggio o il rischio di danneggiamento degli organi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
- Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
- Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
- Patologie del sistema nervoso: Vertigini
- Patologie gastrointestinali: Reazione gastrointestinale
- Patologie epatobiliari: Funzionalità epatica anormale, epatite
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
- Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Gravidanza e Allattamento
Se necessario, Tachipirina può essere usata in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile.
Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento: Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull'Uso di Macchinari
TACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come Conservare Tachipirina Sciroppo
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Informazioni Aggiuntive
- Principio attivo: paracetamolo 120 mg/5 ml (sciroppo), 100 mg/ml (gocce orali).
- Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata (sciroppo); glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata (gocce orali).
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE si usa per abbassare la febbre e dare sollievo dal dolore da lieve a moderato.
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