Questo articolo fornisce una panoramica completa di Neodidro, un farmaco a base di calcifediolo (una forma di vitamina D), affrontando le sue indicazioni terapeutiche, le modalità d'uso, le precauzioni da adottare e le possibili interazioni con altri farmaci. L'obiettivo è fornire informazioni chiare e dettagliate per un utilizzo consapevole e sicuro del farmaco, basandosi sulle informazioni fornite dall'AIFA e su studi clinici.
Cos'è Neodidro?
Neodidro è un medicinale che contiene calcifediolo, una forma di vitamina D utilizzata per il trattamento delle carenze di vitamina D e delle condizioni che ne conseguono, nel caso in cui vi sia necessità di iniziare il trattamento con dosi elevate o di dilazionarne la somministrazione nel tempo. Tra le funzioni che la vitamina D svolge nell’organismo umano vi è quella di aumentare l’assorbimento del calcio.
Il calcifediolo, o 25-idrossicolecalciferolo, è il primo metabolita della vitamina D3 risultante dall'idrossilazione sul carbonio 25 subita dalla vitamina D3 nel fegato. Pertanto, è la forma circolante della vitamina D.
Composizione
Ogni capsula di Neodidro contiene 0,266 mg di calcifediolo (equivalente a 15.960 UI di vitamina D). Gli eccipienti includono etanolo (4,98 mg per capsula), sorbitolo (31,302 mg per capsula) e giallo tramonto (E-110, 0,958 mg per capsula).
Indicazioni terapeutiche
Neodidro è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D in diverse condizioni, sia negli adulti che nei bambini.
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Indicazioni negli adulti
Neodidro viene utilizzato negli adulti per:
- Trattamento della carenza di vitamina D, nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione distanziata nel tempo, come nelle seguenti situazioni:
- Trattamento coadiuvante nella cura dell’osteoporosi.
- Nei pazienti con sindrome da malassorbimento (difficoltà nell’assorbire i nutrienti).
- Osteodistrofia (patologia ossea) o carenza di calcio in pazienti con insufficienza renale.
- Problemi ossei provocati da corticosteroidi (antinfiammatori utilizzati nel trattamento di varie patologie).
- Osteomalacia nutrizionale da carenza o malassorbimento.
- Osteomalacia da anticonvulsivanti.
- Osteoporosi con componente osteomalacica.
- Osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.
- Ipoparatiroidismo idiopatico o postoperatorio.
- Spasmofilia da carenza di vitamina D.
- Osteoporosi post-menopausale.
Indicazioni nei bambini
Il calcifediolo è indicato nei bambini per:
- Ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo.
- Rachitismo carenziale con ipocalcemia.
- Rachitismo vitamino-resistente.
- Osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.
- Ipocalcemia da corticoterapia.
- Ipoparatiroidismo idiopatico.
Modalità d'uso e posologia
La posologia di Neodidro deve essere determinata dal medico in base ai livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo, al tipo di paziente, alle sue condizioni cliniche e alla presenza di altre comorbilità come obesità, sindrome da malassorbimento o trattamento con corticosteroidi. La determinazione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo rappresenta la metodica più accettata per diagnosticare una carenza di vitamina D.
Dosaggio raccomandato negli adulti
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
- Insufficienza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 2 mesi.
- Carenza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione iniziale di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 4 mesi.
- Come coadiuvante per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 3-4 mesi.
- Osteodistrofia renale: si raccomanda l’assunzione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta alla settimana o ogni due settimane.
- Patologie ossee indotte da corticosteroidi: si raccomanda l’assunzione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.
Nei pazienti con più elevata carenza di vitamina D o sindrome da malassorbimento, si raccomanda di ripetere la dose iniziale una settimana dopo l'avvio del trattamento e di proseguire, quindi, con la somministrazione di una capsula una volta al mese per quattro mesi, provvedendo al regolare controllo della concentrazione plasmatica di 25-OH- COLECALCIFEROLO. A seconda dei livelli sierici riscontrati, si potrebbe rendere necessario l’aumento del dosaggio o della frequenza di somministrazione. Una volta che il valore di concentrazione si sia stabilizzato entro il range previsto, si provvederà a sospendere la terapia o a ridurre la frequenza di somministrazione.
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Somministrazione
Neodidro è per uso orale. È importante seguire attentamente le istruzioni del medico o del farmacista e non superare le dosi raccomandate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Neodidro, è fondamentale informare il medico di eventuali condizioni mediche preesistenti e di tutti i farmaci che si stanno assumendo.
Precauzioni generali
- Non superare l’apporto giornaliero raccomandato di supplementi di vitamina D. L’assunzione di dosi eccessive di vitamina D può essere causa di avvelenamento.
- Durante l’assunzione di questo medicinale o prima che ne inizi l’assunzione, il medico potrebbe consigliare di sottoporsi ad analisi del sangue e delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo ed altri parametri.
- Il medicinale può svolgere un ridotto effetto in alcuni pazienti affetti da malattia epatica.
- I pazienti con malattia renale necessitano di particolare attenzione e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio medico e regolari analisi.
- I pazienti con malattia cardiaca necessitano di particolare attenzione e devono essere sottoposti a frequente monitoraggio medico per verificare i livelli di calcemia, in particolare quelli sottoposti a trattamento con glicosidi cardiaci.
- Se si soffre di ipoparatiroidismo (insufficiente sintesi e secrezione di paratormone), questo medicinale potrebbe risultare meno efficace.
- Se si ha tendenza a sviluppare calcoli renali contenenti calcio, il medico deve monitorare i livelli di calcemia.
- Nei pazienti costretti ad immobilizzazione prolungata, si potrà rendere necessaria una riduzione del dosaggio di questo medicinale.
- Alcune patologie intestinali possono comportare una riduzione della capacità di assorbimento della vitamina D (come, per esempio, le malattie caratterizzate da frequente diarrea).
- I pazienti con sarcoidosi, tubercolosi o altre malattie caratterizzate dalla formazione di noduli dovranno assumere questo medicinale con particolare cautela visto che presentano un maggiore rischio di sviluppare effetti indesiderati a dosi più basse di quelle raccomandate. Si consiglia di effettuare periodiche analisi per controllare i livelli di calcemia e calciuria.
- Al fine di evitare un eventuale sovradosaggio, il medico deve informare il paziente e la sua famiglia e/o le persone che lo assistono dell’importanza di attenersi ai dosaggi raccomandati ed alle raccomandazioni fornite in merito a dieta e concomitante assunzione di supplementazioni di calcio.
- Interferenza con esami di laboratorio: se si deve sottoporsi ad esami diagnostici (ivi incluse analisi del sangue, delle urine, test cutanei che prevedono l’uso di allergeni, etc …), informare il medico che si sta assumendo questo medicinale; potrebbe infatti, influire sui risultati, per esempio, su quelli degli esami del colesterolo.
Pazienti anziani
I pazienti anziani generalmente richiedono un fabbisogno aumentato di vitamina D a causa della ridotta capacità della pelle di convertire la vitamina D nelle sue forme attive o della ridotta esposizione al sole. I pazienti anziani devono assumere il medicinale sotto la supervisione del medico.
Insufficienza renale
Somministrare con cautela. Nei pazienti con malattia renale cronica, all'uso del medicinale si dovranno accompagnare un monitoraggio periodico del calcio e del fosforo sierico ed idonee misure di prevenzione dell'ipercalcemia.
Scompenso cardiaco
Si raccomanda di prestare particolare cautela. Si dovrà provvedere al costante monitoraggio del calcio sierico del paziente, in particolare nei pazienti in cura con digitale, visto che si potrebbe manifestare ipercalcemia e potrebbero comparire aritmie.
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Ipoparatiroidismo
L'enzima 1-alfa-idrossilasi viene attivato dal paratormone.
Calcoli renali
Si raccomanda di provvedere al monitoraggio della calcemia; la vitamina D, infatti, aumenta l'assorbimento di calcio con possibile conseguente aggravamento della situazione.
Pazienti con sarcoidosi, tubercolosi o altre patologie granulomatose
Somministrare il medicinale con cautela; tali patologie comportano, infatti, un'aumentata sensibilità agli effetti della vitamina D così come un aumento del rischio di reazioni avverse a dosi più basse di quelle raccomandate.
Interazioni con altri farmaci
Alcuni medicinali possono alterare il meccanismo d’azione di Neodidro. Viceversa, Neodidro o il calcifediolo, il principio attivo di questo medicinale, può influire sull’efficacia di altri medicinali assunti in concomitanza con esso.
Farmaci che possono interagire con Neodidro
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina, il fenobarbital ed il primidone) ed altri induttori enzimatici (che favoriscono una riduzione degli effetti del Neodidro).
- Medicinali cardiaci e/o antipertensivi e glicosidi cardiaci, diuretici tiazidici o verapamil.
- Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l’obesità). L’assunzione di questi medicinali e quella del calcifediolo dovrebbero avvenire ad almeno 2 ore di distanza.
- Olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda l’uso di un altro tipo di lassativo o l’assunzione dei due medicinali a debita distanza.
- Alcuni antibiotici (come la penicillina, la neomicina ed il cloramfenicolo).
- Sali di magnesio.
- Altri prodotti contenenti vitamina D.
- Supplementi di calcio.
- Corticosteroidi (antinfiammatori).
È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo per evitare interazioni indesiderate.
Controindicazioni
Neodidro è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al calcifediolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità alla vitamina D.
- Gravidanza e allattamento.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Neodidro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, gli effetti indesiderati non risultano comuni nel caso in cui le dosi siano aggiustate in base alle raccomandazioni. Tuttavia, importanti reazioni avverse si possono verificare in caso di trattamento con dosi eccessive o per periodi di tempo più lunghi di quanto prescritto dal medico, che può avere come conseguenza l’insorgere di ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue).
Possibili effetti indesiderati
- Nausea, vomito, secchezza della bocca, stitichezza, alterazioni del gusto con percezione di sapore metallico, crampi addominali, anoressia (perdita di appetito).
- Debolezza, affaticamento, sonnolenza, mal di testa e irritabilità (in caso di moderata ipercalcemia).
- Aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) in caso di ipercalcemia.
- Dolori ossei e muscolari e calcificazioni (depositi di calcio) dei tessuti molli in caso di ipercalcemia.
- Nefrocalcinosi (formazione di depositi di calcio reni), compromissione renale con poliuria (incrementata frequenza ad urinare), polidipsia (aumento della sete), nicturia (ripetuto bisogno di urinare durante la notte) e proteinuria (presenza di proteine nelle urine) in caso di ipercalcemia.
- Fotofobia (intolleranza degli occhi alla luce) e congiuntivite con calcificazioni (depositi di calcio) corneali (rari casi a dosi molto elevate).
- Rinorrea (naso che cola), prurito, ipertermia (febbre) e calo della libido (desiderio sessuale), pancreatite (infiammazione del pancreas), aumento dell’azoto ureico nel sangue, albuminuria (presenza di albumina nelle urine), ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue) e ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue).
- Incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT) in presenza di elevati livelli di calcio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
È importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista.
Sovradosaggio
La somministrazione di vitamina D in dosi elevate o per periodi di tempo prolungati può essere causa di ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia e insufficienza renale.
Sintomi di sovradosaggio
Tra i sintomi iniziali si segnalano: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, secchezza della bocca, disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete; aumento della frequenza ad urinare, dolori muscolari. Tra i sintomi tardivi di ipercalcemia si segnalano: rinorrea, prurito, calo della libido, nefrocalcinosi, insufficienza renale, osteoporosi negli adulti, ritardo nella crescita nei bambini, perdita di peso, anemia, congiuntivite con calcificazione, fotofobia, pancreatite, incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia, incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT), ipertermia, calcificazione vascolare generalizzata, convulsioni, calcificazione dei tessuti molli. Nei casi più gravi, se il calcio sierico supera i 12 mg/dl, si possono verificare sincope, acidosi metabolica e coma.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Le misure da adottare includono:
- Osservanza di una dieta a ridotto contenuto di calcio.
- Somministrazione, sia per via orale che parenterale, di grandi volumi di liquidi al fine di aumentare l'escrezione del calcio.
- Lavanda gastrica ed emesi forzata (se l'assunzione è avvenuta nelle ultime 2 ore).
- Somministrazione di un lassativo (paraffina o oli minerali) se la vitamina D ha già attraversato il tratto gastrico.
L'ipercalcemia indotta da somministrazione prolungata di calcifediolo persiste per circa 4 settimane dalla sospensione del trattamento. Segni e sintomi dell'ipercalcemia risultano, di norma, reversibili.
Conservazione
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non conservare in frigorifero.