Debridat è un farmaco utilizzato per trattare disturbi gastrointestinali, in particolare il colon irritabile. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulla composizione dello sciroppo Debridat, le sue indicazioni terapeutiche, le modalità d'uso, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e altre avvertenze importanti.
Denominazione e Categoria Farmacoterapeutica
Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale appartiene alla categoria dei farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, specificamente anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari. Il principio attivo è la trimebutina.
Composizione di Debridat Sciroppo
La composizione di Debridat sciroppo (granulato per sospensione orale) è la seguente:
- Principio attivo: 100 g di granulato contengono 0,787 g di trimebutina base.
- Eccipienti: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Eccipienti con effetti noti:
- Sodio metilparaidrossibenzoato (E219): 0,197 g
- Saccarosio: 97 g
- Sodio: 26 mg
È importante notare che la sospensione orale contiene 18 g di saccarosio per dose.
Indicazioni Terapeutiche
Debridat è indicato per il trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni. Inoltre, è utilizzato per disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea e atonia intestinale post-operatoria. La soluzione iniettabile può essere usata nella preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente.
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Controindicazioni
Debridat è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo (trimebutina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
- Colite ulcerosa.
- Megacolon tossico.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Allergia alle arachidi e alla soia (nel caso delle capsule molli).
Posologia e Modalità d'uso
La posologia di Debridat varia in base all'età e alla forma farmaceutica.
Granulato per sospensione orale
- Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: La dose raccomandata è 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 125 ml al giorno).
- Bambini:
- 2-5 anni: 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 ml 3 volte al giorno).
- > 5 anni - 14 anni: 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 ml 3 volte al giorno).
Modalità di preparazione della sospensione orale: Aggiungere acqua di fonte in varie riprese al granulato fino a raggiungere la linea di fede sul flacone. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
Durata del trattamento: La durata massima del trattamento è di 8 settimane negli adulti e 3 settimane nei bambini, salvo diversa indicazione clinica.
Capsule molli
- Adulti: 300-450 mg al giorno (2-3 capsule).
Supposte
- Adulti: 2-3 supposte al giorno.
Soluzione iniettabile
- Chirurgia: 100-150 mg al giorno (2-3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.
- Diagnostica: 50-100 mg al giorno (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti). La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni.
Avvertenze e Precauzioni
- La sospensione orale contiene saccarosio, quindi è necessario prestare attenzione nei pazienti diabetici. I pazienti con rari problemi di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
- La sospensione orale contiene sodio (26 mg per 100 g di granulato), equivalente all'1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS.
- Il sodio metilparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
- Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie con la somministrazione endovenosa, soprattutto con dosi elevate e iniezioni rapide.
- La soluzione iniettabile contiene alcool benzilico e non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 3 anni.
- Le capsule molli contengono soia e non devono essere somministrate a pazienti allergici alle arachidi e alla soia.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni di Debridat con altri farmaci. Ad oggi, non sono note interazioni significative.
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Gravidanza e Allattamento
- Gravidanza: Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).
- Allattamento: L'uso di Debridat non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno a causa della limitata disponibilità di dati.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi secondo la classificazione MedDRA:
- Disturbi psichiatrici: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza (frequenza non nota).
- Patologie del sistema nervoso: Cefalea (non comune), sonnolenza, lipotimia, sincope (frequenza non nota).
- Patologie dell'orecchio e del labirinto: Vertigine (frequenza non nota).
- Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito (non comune).
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito (non comune), prurito generalizzato, orticaria, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi (inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta) (frequenza non nota).
- Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica, ipersensibilità (frequenza non nota).
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Stanchezza (non comune).
È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio medico o farmacista.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Non è noto un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Conservazione
- La soluzione iniettabile deve essere conservata tra +2°C e +8°C.
- La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.
- Verificare la data di scadenza sulla confezione e non utilizzare il prodotto dopo tale data.
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