Debridat è un farmaco che contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale. Questo articolo esplorerà in dettaglio la composizione del Debridat granulato per sospensione orale, le sue indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, le interazioni farmacologiche, gli effetti indesiderati e le alternative disponibili.
Composizione e Categoria Farmacoterapeutica
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale appartiene alla categoria dei farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, specificamente anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari. Il principio attivo è la trimebutina base: 100 g di granulato contengono 0,787 g di trimebutina base.
Gli eccipienti inclusi nella composizione sono:
- Sodio metilparaidrossibenzoato
- Aroma arancia polvere
- Saccarosio
È importante notare che la sospensione orale contiene saccarosio, un aspetto da tenere in considerazione in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il "sodio metileparaidrossibenzoato" contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, la sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100g di granulato.
La formula bruta della trimebutina è C22H29NO5.
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Indicazioni Terapeutiche
Il Debridat è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, in particolare quelli legati al colon irritabile e a sindromi dispeptiche. La sua azione si basa sulla capacità di modulare la motilità intestinale e di alleviare il dolore addominale associato a spasmi muscolari.
Le principali indicazioni includono:
- Sindrome del colon irritabile
- Alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco
- Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea
- Crampi e dolori allo stomaco e all'intestino
- Atonia intestinale post-operatoria
- Preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per la soluzione iniettabile)
Digerent Polifarma, contenente trimebutina maleato, è utilizzato negli adulti per trattare disturbi come il colon irritabile, crampi e dolori addominali, e alterazioni della motilità esofagea.
Posologia e Modo di Somministrazione
La modalità di assunzione del Debridat è importante per massimizzarne l’efficacia. La dose deve essere adattata all’età del paziente.
Uso negli Adulti e Adolescenti
La dose raccomandata per adulti e adolescenti sopra i 14 anni è di 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 600 mg (pari a 125 ml al giorno). È fondamentale non superare la dose massima raccomandata.
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Uso nei Bambini
- Bambini fino a 6 mesi di età: 2,5 mL (mezzo cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Bambini dai 6 mesi ad 1 anno di età: 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
- Bambini da 1 anno a 5 anni di età: 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Bambini sopra i 5 anni di età: 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
Preparazione della Sospensione Orale
Per preparare la sospensione orale di Debridat:
- Aggiungere poco alla volta acqua di fonte al flacone, finché l’acqua non raggiunge la linea in rilievo sul contenitore.
- Agitare bene il flacone prima di prendere Debridat.
1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina) e un cucchiaio da minestra convenzionalmente corrisponde a 15 mL (pari a 72 mg di trimebutina).
La trimebutina può anche essere somministrata per via parenterale o come instillazione locale (50-100 mg/die).
Controindicazioni
L'uso di Debridat è controindicato in determinate situazioni:
- Allergia alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
- Occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale.
- Colite ulcerosa.
- Megacolon tossico.
- Allergia alle arachidi o alla soia (Debridat contiene sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, soia e olio di arachidi).
- Bambini di età inferiore a 2 anni.
- Primi 3 mesi di gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Bambini al di sotto dei 3 anni (per la soluzione iniettabile, a causa della presenza di alcool benzilico).
- Pazienti allergici alle arachidi e alla soia (per le capsule molli).
Inoltre, è essenziale considerare le avvertenze speciali relative ad alcuni eccipienti:
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- Saccarosio: Pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
- Sodio metileparaidrossibenzoato: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Sodio etileparaidrossibenzoato e sodio propileparaidrossibenzoato: Presenti nelle capsule, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Olio di soia: Presente nelle capsule, controindicato in pazienti allergici alle arachidi e alla soia.
Avvertenze e Precauzioni
È importante informare il medico o il farmacista se si sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. La sospensione orale contiene 18 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se presenta o ha presentato in passato questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Non usi Debridat nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, senza aver prima consultato il medico.
Interazioni Farmacologiche
Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni di Debridat con altri farmaci. Tuttavia, non sono note interazioni significative. È sempre consigliabile informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali.
L’unica interazione nota della trimebutina si ha con la d-tubocurarina, in quanto può potenziare gli effetti curarizzanti. Non è noto se tale interazione possa avere rilevanza clinica per l’uomo.
Effetti Indesiderati
Come tutti i farmaci, Debridat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante per monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza:
- Disturbi psichiatrici: Non nota - Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*
- Patologie del Sistema nervoso: Non comune - Cefalea; Non nota - Sonnolenza*, lipotimia, sincope
- Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota - Vertigine*
- Patologie gastrointestinali: Non comune - Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune - Eruzione cutanea, prurito; Non nota - Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta
- Disturbi del sistema immunitario: Non nota - Reazione anafilattica, ipersensibilità
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune - Stanchezza
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing.
Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Debridat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Alte dosi di trimebutina orale hanno causato disturbi neurologici e cardiaci.
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Non è noto un antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto.
Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni dalla ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Meccanismo d'azione della Trimebutina
Il meccanismo d'azione della trimebutina è piuttosto complesso. Agisce come modulatore della motilità gastrointestinale, influenzando i recettori degli oppioidi e il flusso di ioni sodio, calcio e potassio. Questo porta a un’azione normalizzante sulla motilità del tratto gastrointestinale. In alcune situazioni, il farmaco esplica un’azione inibente.
La trimebutina è indicata sia nei pazienti adulti che nei bambini. Dopo la somministrazione per via orale, la trimebutina subisce un metabolismo di primo passaggio, incluso la rimozione di un gruppo metile (-CH3) legato all’azoto. Il desmetil-trimebutina è il metabolita attivo del farmaco. La trimebutina è rapidamente distribuita nei tessuti del tratto digerente e negli organi di metabolizzazione. L’emivita di eliminazione è di circa 1 ora. L'escrezione avviene principalmente dai reni, attraverso cui vengono eliminati i 3/4 della dose di trimebutina, prevalentemente come metaboliti, sia liberi che coniugati con acido glucuronico e solfati. Circa il 5-12% della dose è eliminato con le feci. Studi sugli animali (ratto, topo e cane) hanno confermato questi risultati.
Specialità Medicinali
Trimebutina è prescrivibile nelle specialità commerciali Debridat, Debrum, Digerent.
Alternative Terapeutiche
Oltre a Debridat, esistono altri farmaci e approcci terapeutici per il trattamento dei disturbi funzionali dell'intestino associata a colon irritabile. Le alternative terapeutiche possono includere farmaci antispastici, antidiarroici, lassativi, probiotici e modifiche della dieta.