Introduzione
In ambito pediatrico, la scelta di un trattamento farmacologico appropriato è di primaria importanza per assicurare l'efficacia terapeutica e minimizzare i possibili effetti collaterali. Tra i farmaci comunemente impiegati per la gestione dei disturbi gastrointestinali nei bambini, Debridat sciroppo emerge per la sua formulazione specifica e le sue precise indicazioni.
Debridat sciroppo è un farmaco formulato specificamente per l'uso pediatrico, destinato al trattamento di diversi disturbi gastrointestinali. La sua efficacia risiede nella capacità di agire direttamente sulla muscolatura liscia dell'intestino, promuovendo il rilassamento e migliorando la motilità intestinale. Questo lo rende particolarmente utile in presenza di dolore addominale, gonfiore e altri sintomi associati a disfunzioni digestive.
Composizione di Debridat Sciroppo
Il principio attivo di Debridat sciroppo è la trimebutina maleato, una sostanza che modula l'attività dei recettori oppioidi dell'intestino senza produrre gli effetti tipici degli oppioidi. La composizione è attentamente bilanciata per garantire l'efficacia terapeutica nel trattamento dei disturbi gastrointestinali pediatrici, riducendo al minimo il rischio di effetti collaterali.
Principi Attivi:
- Trimebutina base: 0,787 g per 100 g di granulato.
Eccipienti:
- Sodio metilparaidrossibenzoato (E219): 0,197 g
- Saccarosio: 97 g
- Sodio: 26 mg
- Aroma arancia polvere
È importante notare che la sospensione orale contiene 18 g di saccarosio per dose, un aspetto da considerare nei pazienti con diabete mellito. Inoltre, i pazienti con rari problemi di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Indicazioni Terapeutiche
Debridat sciroppo è indicato per il trattamento di diverse condizioni gastrointestinali nei bambini, tra cui:
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- Dispepsia
- Coliche
- Disturbi della motilità intestinale (come la sindrome dell'intestino irritabile)
- Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
- Preparazione a esami endoscopici dell’apparato digerente
Inoltre, Debridat è indicato per il trattamento dei disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea e dell'atonia intestinale post-operatoria.
Controindicazioni
L'uso di Debridat sciroppo è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo (trimebutina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
- Colite ulcerosa.
- Megacolon tossico.
- Bambini di età inferiore a 2 anni.
Posologia e Modo d'Uso
La somministrazione di Debridat sciroppo deve essere attentamente calibrata in base all'età e al peso del bambino, seguendo scrupolosamente le indicazioni del pediatra. Il dosaggio raccomandato prevede generalmente l'assunzione di una misura di sciroppo tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti per ottimizzare l'efficacia del trattamento.
Schema posologico:
- Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 72 mg (15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 600 mg (125 ml al giorno).
- Bambini tra 2 e 5 anni: 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (5 ml 3 volte al giorno).
- Bambini tra 5 e 14 anni: 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (10 ml 3 volte al giorno).
Modalità di preparazione della sospensione orale:
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, fino a che, a sospensione completa del granulato, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
Durata del trattamento:
La durata massima del trattamento negli adulti è di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. Nei bambini, la durata massima è di 3 settimane, sempre previa rivalutazione clinica.
Leggi anche: Informazioni su Debridat Sciroppo
Avvertenze e Precauzioni
È essenziale seguire attentamente le avvertenze e le precauzioni indicate nel foglietto illustrativo di Debridat sciroppo:
- Saccarosio: La sospensione orale contiene saccarosio, pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti diabetici o in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
- Intolleranza al fruttosio: I pazienti con rari problemi di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
- Sodio: La sospensione orale contiene sodio, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
- Sodio metilparaidrossibenzoato: Questo eccipiente può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Interazioni Farmacologiche
Ad oggi, non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche di Debridat sciroppo. Tuttavia, è sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro farmaco che si sta assumendo, per escludere possibili interazioni.
Effetti Indesiderati
Come per tutti i farmaci, anche Debridat sciroppo può causare effetti collaterali, sebbene questi siano generalmente rari e di lieve entità. Gli effetti collaterali più comuni includono:
- Disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea)
- Reazioni allergiche (rash cutaneo, prurito, orticaria)
- In rari casi, effetti sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, vertigini)
In caso di comparsa di effetti indesiderati, è importante consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Utilizzo in Gravidanza e Allattamento
L'uso di Debridat sciroppo è sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Durante l'allattamento, l'uso di Debridat non è raccomandato a causa della limitata disponibilità di dati sulla sua sicurezza in questa fase. È fondamentale consultare il medico prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.
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Debridat Sciroppo vs. Altri Trattamenti
Nel panorama dei trattamenti per i disturbi gastrointestinali pediatrici, Debridat sciroppo si distingue per la sua specifica azione sulla motilità intestinale. A differenza di altri farmaci che possono avere un ampio spettro d'azione, spesso accompagnato da un maggior rischio di effetti collaterali, Debridat offre un profilo di sicurezza elevato e una buona tollerabilità.
Informazioni aggiuntive
DENOMINAZIONE: DEBRIDAT 72 MG/15 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari.
PRINCIPI ATTIVI: Principio attivo: 100 g di granulato contengono 0,787 g di trimebutina base. Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio e 26 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
INDICAZIONI: Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 2 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di eta' inferiore a 2 anni.
POSOLOGIA: Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni: la dose raccomandata e' 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. 1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Eta': 2-5 anni; schema posologico: 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 ml 3 volte al giorno). Eta': > 5 anni -14 anni; schema posologico: 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione orale, vedere paragrafo 6.6. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento negli adulti e' di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. La durata massima di trattamento nella popolazione pediatrica e' di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica e renale: non sono disponibili dati.
CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE: La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti. La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100g di granulato equivalente all'1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. "Il sodio metileparaidrossibenzoato" contenuto nella sospensione puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI: Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono note interazioni.
EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100, <1>= 1/1.000, <1>= 1/10.000, <1>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Debridat durante l'allattamento con latte materno. L'uso di Debridat non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilita'.
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