Il Nopron sciroppo è stato un farmaco ampiamente utilizzato in pediatria come calmante e sonnifero per bambini con difficoltà ad addormentarsi o irrequieti durante la notte. Questo articolo esplora la composizione del farmaco, il suo utilizzo, le ragioni della sua scomparsa dal mercato italiano e le alternative disponibili, con un focus sulle preparazioni galeniche e sul ruolo dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze.
Nopron: Un Farmaco per i Disturbi del Sonno Infantili
Il Nopron sciroppo conteneva niaprazina come principio attivo, un antistaminico di prima generazione. La niaprazina era commercializzata in Italia con il nome di Nopron® fino alla fine del 2012. Grazie alla sua breve emivita di eliminazione, questo principio attivo non influisce sul risveglio che generalmente avviene in forma fisiologica senza sonnolenza residua.
Composizione e Formulazioni
Tradizionalmente, il Nopron sciroppo era venduto in farmacia con ricetta bianca valida per 6 mesi o 10 confezioni. La posologia consigliata era di 1 mg per kg di peso corporeo, con 1 ml di prodotto equivalente a 3 mg di niaprazina. Le dosi raccomandate variavano in base all'età del bambino:
- Bambini 6 mesi-1 anno: da 1,5 a 3 ml
- Bambini 1-3 anni: da 3 a 4,5 ml
- Bambini 3-6 anni: da 4,5 a 6 ml
- Bambini 6-10 anni: da 6 a 10,5 ml
- Bambini oltre i 10 anni: da 10,5 a 13,5 ml
Il farmaco andava assunto alla sera, circa 30 minuti prima di coricarsi.
La Scomparsa del Nopron e le Alternative Galeniche
Nel 2012, il produttore del Nopron ha volontariamente rinunciato al rinnovo dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio), interrompendo la distribuzione del farmaco in Italia. Successivamente, anche l'approvvigionamento da farmacie internazionali è diventato problematico.
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Di fronte a questa situazione, i farmacisti hanno iniziato ad allestire nei propri laboratori lo sciroppo galenico di niaprazina. Il farmacista può decidere se utilizzare la base liquida pronta e assegnare la data limite di utilizzo di tre mesi o allestire uno sciroppo saccarato con l’aggiunta di acido tartarico. Essendo un attivo stabile in ambiente acido, la Niaprazina è risultata compatibile con la base sciropposa liquida aromatizzata ACEF pronta all’uso tamponata a pH 4-5.
Preparazione Galenica: NIAPRAZINA ACEF 300 mg BASE L. x SOSP. ALLESTIMENTO
La preparazione galenica prevede la micronizzazione/triturazione e setacciatura della niaprazina. In un mortaio di melamina, la niaprazina viene levigata con una piccola porzione di base liquida per sospensioni a pH 4.
Avvertenze: Conservare a temperatura ambiente, agitare bene prima dell’uso, uso orale, tenere fuori dalla portata dei bambini e conservare in recipiente ben chiuso e lontano da fonti di calore.
Il Ruolo dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è intervenuto per colmare la lacuna lasciata dalla mancanza del Nopron. Questo ente statale si occupa, tra le altre cose, di recuperare, stoccare e produrre farmaci orfani o di difficile reperibilità, ma ancora utili per la popolazione.
Lo stabilimento fornisce una confezione composta da una bustina di polvere contenente 600mg di niaprazina da versare dentro un flacone e ricostituire con acqua fino alla tacca che corrisponde ai 200ml. Una volta ricostituita, la sospensione avrà scadenza di 30 giorni. Prima di assumere il farmaco è necessario agitare bene il flacone. Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: saccarosio, acido tartarico, sorbato di potassio, aroma fragola, colorante giallo tramonto (E110). La soluzione è quindi già zuccherata e aromatizzata ma il produttore consiglia lo stesso di assumerla insieme ad altre bevande dolci.
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Considerazioni Importanti e Avvertenze
L'uso di niaprazina, anche in formulazioni galeniche, richiede alcune precauzioni:
- Sonnolenza: Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza diurna provocati da questo farmaco.
- Reazioni individuali: Essendo imprevedibili le reazioni individuali, è consigliabile evitare l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche.
- Effetti collaterali: Qualora insorgano effetti collaterali, è necessario consultare il medico. Possibili effetti includono diminuzione della tensione muscolare, ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione o in caso di posologia elevata. Un eventuale sovradosaggio può dar luogo eccezionalmente ad una eccitazione paradossa.
- Età: Non impiegare al di sotto del 6 mese di età.
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