Ambroxolo Hexal è un farmaco mucolitico utilizzato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. È disponibile in due formulazioni: soluzione da nebulizzare e sciroppo, entrambe contenenti il principio attivo ambroxolo cloridrato.
Composizione di Ambroxolo Hexal
Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml Soluzione da Nebulizzare
- Principio attivo: ambroxolo cloridrato (750 mg per 100 ml di soluzione)
- Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.
Ambroxolo Hexal 3 mg/ml Sciroppo
- Principio attivo: ambroxolo cloridrato (300 mg per 100 ml di sciroppo)
- Eccipienti: acido benzoico, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, povidone, sorbitolo (soluzione 70%), glicerolo 85%, sodio ciclamato, aroma di lampone, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Ambroxolo Hexal è indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Questo significa che è utilizzato per facilitare l'espettorazione e fluidificare il muco in caso di:
- Bronchite acuta e cronica
- Enfisema
- Asma bronchiale (in associazione con broncodilatatori)
- Altre malattie respiratorie con produzione eccessiva di muco
Controindicazioni
L'uso di Ambroxolo Hexal è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
Posologia e Modalità d'Uso
La posologia varia a seconda della formulazione (soluzione da nebulizzare o sciroppo) e dell'età del paziente.
Soluzione da Nebulizzare
- Adulti e bambini sopra i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
- Bambini sotto i 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Durante l'inalazione, è consigliabile respirare normalmente per evitare la comparsa di tosse dovuta alla respirazione profonda. Si raccomanda di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. Nei pazienti affetti da asma bronchiale, è consigliabile somministrare un broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere utilizzata con vari apparecchi per inalazione e può essere miscelata con soluzioni fisiologiche saline (rapporto 1:1) per un'umidificazione ottimale. Non deve essere miscelata con acido cromo glicolico o altre soluzioni con pH maggiore di 6,3.
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Sciroppo
- Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
- Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. È importante non utilizzare ambroxolo per trattamenti prolungati.
Avvertenze Speciali
- I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della limitata capacità di drenaggio del muco bronchiale. Pertanto, l'uso di Ambroxolo Hexal è controindicato in questa fascia di età (per le forme orali).
- Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. In caso di sintomi o segni di rash cutaneo progressivo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e consultato un medico.
- L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
- In presenza di funzione renale compromessa, Ambroxolo Hexal deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico.
- Ambroxolo Hexal soluzione da nebulizzare e sciroppo contengono sodio metabisolfito, che può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo in soggetti sensibili.
- Lo sciroppo contiene sorbitolo, pertanto non è adatto per pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
- La soluzione da nebulizzare contiene metile e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e broncospasmo.
Interazioni con Altri Farmaci
In genere, Ambroxolo Hexal non interferisce con altri farmaci. Tuttavia, è stato osservato che la somministrazione di ambroxolo può aumentare le concentrazioni di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva.
Effetti Indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'assunzione di Ambroxolo Hexal:
- Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (esantema, dispnea, prurito), angioedema (gonfiore del volto e della gola), reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).
- Patologie del sistema nervoso: alterazione del gusto (disgeusia).
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ipoestesia faringea.
- Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, dolore addominale, vomito, secchezza delle fauci, pirosi, dispepsia, stipsi.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria, gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica, sindrome di Steven Johnson).
- Altri effetti indesiderati: stanchezza, rinorrea, disuria, cefalea.
Gravidanza e Allattamento
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Hexal. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Hexal non si raccomanda durante l'allattamento.
Conservazione
- Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
- Ambroxolo Hexal 3 mg/ml sciroppo: Non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Sovradosaggio
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. In caso di sovradosaggio, è da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità, attuare una terapia sintomatica e di supporto.
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