Questo articolo fornisce informazioni dettagliate su Ambroxolo EG sciroppo, un farmaco mucolitico utilizzato per il trattamento delle affezioni broncopolmonari. Verranno trattati gli aspetti relativi alla composizione, le indicazioni terapeutiche, la posologia, le controindicazioni, le avvertenze, le interazioni farmacologiche, gli effetti indesiderati e le informazioni relative all'uso in gravidanza e allattamento.
Composizione di Ambroxolo EG Sciroppo
Ambroxolo EG è disponibile in due formulazioni:
- Ambroxolo EG 15 mg/5 ml Sciroppo:
- Flacone da 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato (principio attivo).
- Eccipienti con effetti noti: 35 g di sorbitolo, 200 mg di acido benzoico, 3 g di propilene glicole.
- Ambroxolo EG 30 mg/10 ml Sciroppo:
- Contenitori monodose da 10 ml: Ogni contenitore contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato (principio attivo).
- Eccipienti con effetti noti: 3,5 g di sorbitolo, 20 mg di acido benzoico, 0,3 g di propilene glicole.
Gli eccipienti comuni a entrambe le formulazioni includono: idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilene glicole, acido tartarico, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Ambroxolo EG sciroppo è indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. In altre parole, è utilizzato per fluidificare il muco presente nelle vie respiratorie, facilitandone l'espulsione e migliorando la respirazione.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente:
Leggi anche: Uso e Precauzioni Ambroxolo
- Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. È importante non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Controindicazioni
L'uso di Ambroxolo EG è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nello sciroppo.
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 del foglietto illustrativo).
Avvertenze e Precauzioni d'Impiego
- Ulcera peptica: Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
- Reazioni cutanee gravi: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. In presenza di sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. È importante notare che la maggior parte di queste gravi lesioni della cute potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
- Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
- Metabolismo epatico: Come per qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
- Bambini sotto i 2 anni: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della limitata capacità di drenaggio del muco bronchiale in questa fascia d’età. Pertanto, non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Sorbitolo: Questo medicinale contiene sorbitolo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- Acido benzoico: Questo medicinale contiene acido benzoico.
Interazioni con Altri Medicinali
A seguito della somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni sfavorevoli con altri farmaci clinicamente rilevanti.
Fertilità, Gravidanza e Allattamento
- Gravidanza: L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
- Allattamento: L'ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di Ambroxolo EG non è raccomandato nelle madri che allattano.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza secondo la seguente convenzione:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1.000, <1/100)
- Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
- Molto raro (<1/10.000)
- Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di Ambroxolo EG:
Leggi anche: Indicazioni di Ambroxolo Hexal
- Disturbi del sistema immunitario:
- Raro: reazioni di ipersensibilità.
- Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
- Patologie del sistema nervoso:
- Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto).
- Raro: cefalea.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe.
- Raro: rinorrea.
- Non nota: ostruzione bronchiale.
- Patologie gastrointestinali:
- Comune: nausea.
- Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci.
- Raro: pirosi, stipsi.
- Non nota: gola secca.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto.
- Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
- Patologie renali e urinarie:
- Raro: disuria.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Raro: stanchezza.
È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio medico o farmacista.
Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Leggi anche: Indicazioni e uso dell'Ambroxolo