Veclam 125 mg Sciroppo per Bambini: Guida Completa

Veclam è un farmaco a base di claritromicina, un antibiotico macrolide, specificamente formulato per il trattamento di infezioni nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni. Questo articolo fornisce un'analisi dettagliata del Veclam 125 mg sciroppo, basata sul foglietto illustrativo e su informazioni mediche consolidate, per guidare genitori e operatori sanitari verso un utilizzo sicuro ed efficace.

Indicazioni Terapeutiche di Veclam

Veclam è indicato per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Le indicazioni terapeutiche includono:

• Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti).
• Infezioni dei seni paranasali.
• Infezioni del tratto respiratorio inferiore (bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche).
• Infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette).
• Otite Media Acuta (OMA).

È fondamentale consultare la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici per garantire un impiego responsabile del farmaco.

Principi Attivi ed Eccipienti

VECLAM 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale:

• Principio attivo: Claritromicina 2,50 g per 100 ml di sospensione ricostituita.
• Eccipienti con effetti noti: Saccarosio (550 mg/ml), olio di ricino (3,2 mg/ml).
• Altri eccipienti: Carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

VECLAM 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale:

• Principio attivo: Claritromicina 5,00 g per 100 ml di sospensione ricostituita.
• Eccipienti con effetti noti: Saccarosio (455 mg/ml), olio di ricino (6,4 mg/ml).

Controindicazioni

L'uso di Veclam è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla claritromicina, ad altri macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Somministrazione concomitante con astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide o terfenadina, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache.
• Somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina.
• Somministrazione concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), per il rischio di tossicità da segale cornuta.
• Somministrazione concomitante con midazolam per uso orale.
• Co-somministrazione con lomitapide.
• Pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
• Somministrazione concomitante con inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi.
• Pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Pazienti con grave insufficienza epatica associata a danno renale.
• Uso concomitante con colchicina.

Posologia e Modo d'Uso

Il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini è di 7,5 mg/kg, da somministrare due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche. La durata usuale del trattamento è di 5-10 giorni, a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell'infezione. La sospensione può essere assunta con o senza cibo e può essere ingerita con il latte.

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Schemi Posologici Dettagliati

VECLAM 125 mg/5 ml:

• Utilizzo del cucchiaino:
  • 5-10 kg: ½ cucchiaino (2,5 ml) due volte al giorno.
  • 11-20 kg: 1 cucchiaino (5 ml) due volte al giorno.
• Utilizzo della siringa-dosatrice: (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)
  • 2 kg: 15 mg due volte al giorno.
  • 4 kg: 30 mg due volte al giorno.
  • 6 kg: 45 mg due volte al giorno.
  • 8 kg: 60 mg due volte al giorno.
  • 10 kg: 75 mg due volte al giorno.
  • 12 kg: 90 mg due volte al giorno.
  • 14 kg: 105 mg due volte al giorno.
  • 16 kg: 120 mg due volte al giorno.
  • 18 kg: 135 mg due volte al giorno.
  • 20 kg: 150 mg due volte al giorno.
  • 22 kg: 165 mg due volte al giorno.
  • 24 kg: 180 mg due volte al giorno.

VECLAM 250 mg/5 ml:

• Utilizzo del cucchiaino:
  • 11-20 kg: ½ cucchiaino (2,5 ml) due volte al giorno.
  • 21-30 kg: ¾ cucchiaino (3,75 ml) due volte al giorno.
  • 31-40 kg: 1 cucchiaino (5 ml) due volte al giorno.
• Utilizzo della siringa-dosatrice: (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)
  • 4 kg: 30 mg due volte al giorno.
  • 8 kg: 60 mg due volte al giorno.
  • 12 kg: 90 mg due volte al giorno.
  • 16 kg: 120 mg due volte al giorno.
  • 20 kg: 150 mg due volte al giorno.
  • 24 kg: 180 mg due volte al giorno.
  • 28 kg: 210 mg due volte al giorno.
  • 32 kg: 240 mg due volte al giorno.
  • 36 kg: 270 mg due volte al giorno.
  • 40 kg: 300 mg due volte al giorno.
  • 44 kg: 330 mg due volte al giorno.
  • 48 kg: 360 mg due volte al giorno.

Pazienti con Compromissione Renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), il dosaggio deve essere ridotto della metà. In tali pazienti, la somministrazione non deve essere protratta oltre i 14 giorni.

Preparazione e Somministrazione della Sospensione Orale

1. Aggiungere acqua al granulato nel flacone fino alla linea rossa.
2. Agitare bene.
3. Aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello alla linea.

La sospensione così preparata ha una concentrazione pari al 5% per VECLAM 250 mg/5 ml e al 2,5% per VECLAM 125 mg/5 ml. Può essere conservata a temperatura ambiente (15-30°C) per 14 giorni. Agitare bene prima di ogni utilizzo.

Avvertenze e Precauzioni

• Gravidanza: La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto nel primo trimestre.
• Sovrainfezioni: L'uso prolungato di claritromicina può provocare sovrainfezioni da batteri resistenti e miceti.
• Insufficienza Renale: Prestare attenzione in pazienti con grave insufficienza renale.
• Disfunzione Epatica: Sono stati riportati casi di disfunzione epatica, inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica. Informare il medico in caso di segni e sintomi di malattia epatica.
• Colite Pseudomembranosa: Con l'uso di antibatterici, inclusa la claritromicina, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa. Valutare la presenza di CDAD in pazienti con diarrea post-antibiotici.
• Funzionalità Epatica Ridotta: Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta e nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo.
• Colchicina: La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata.
• Farmaci Ototossici: Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici.
• Eventi Cardiovascolari: È stato osservato il prolungamento dell'intervallo QT in pazienti trattati con macrolidi, inclusa la claritromicina. L'uso di claritromicina è controindicato in pazienti che assumono astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, e in pazienti con ipokaliemia o anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
• Resistenza Batterica: In previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie.

Interazioni Farmacologiche

La claritromicina può interagire con numerosi farmaci, alterandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti collaterali. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci assunti dal bambino, inclusi quelli da banco e gli integratori. Alcune interazioni significative includono:

• Farmaci assolutamente controindicati: Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide, terfenadina, midazolam orale, alcaloidi dell'ergot, lovastatina, simvastatina, colchicina, ticagrelor, ranolazina.
• Farmaci che richiedono cautela:
  • Induttori del CYP3A: Rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni.
  • Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: Possono ridurre i livelli plasmatici di claritromicina.
  • Fluconazolo: Può aumentare le concentrazioni di claritromicina.
  • Ritonavir: Inibisce il metabolismo della claritromicina, richiedendo aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale.
  • Anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC): Dabigatran, edoxaban, rivaroxaban e apixaban.
  • Antiaritmici: Chinidina e disopiramide (monitorare l'intervallo QT).
  • Agenti ipoglicemizzanti orali/Insulina: Monitorare attentamente i livelli di glucosio.
  • Omeprazolo: Aumenta le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo.
  • Sildenafil, tadalafil e vardenafil: Considerare una riduzione del dosaggio.
  • Teofillina e carbamazepina: Monitorare i livelli plasmatici.
  • Tolterodina: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
  • Triazolobenzodiazepine: Alprazolam, midazolam, triazolam.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Veclam può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
  • Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
  • Cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa.
  • Diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome.
  • Alterazioni degli esami del fegato.
  • Sudorazione eccessiva.
  • Comparsa di eruzione sulla pelle.
• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
  • Infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina.
  • Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni).
  • Aumento del numero delle piastrine (piastrinosi).
  • Anoressia, appetito diminuito.
  • Ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore.
  • Fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito.
  • Alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di cuore in gola.
  • Infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza).
  • Prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare).
  • Contrazione dei muscoli.
  • Febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia).
  • Alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).
• Altri effetti indesiderati:
  • Infezione della pelle (erisipela).
  • Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.
  • Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi).
  • Cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni.
  • Perdita dell’udito.
  • Alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
  • Sanguinamenti.
  • Infiammazione del pancreas.
  • Alterazione del colore della lingua o dei denti.
  • Acne.
  • Disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi).
  • Colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza.
  • Alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

È fondamentale interrompere immediatamente la somministrazione di VECLAM e consultare il medico se si verificano:

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• Reazioni allergiche gravi (angioedema, reazioni anafilattiche).
• Gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS).
• Segni di insufficienza del fegato.
• Diarrea grave o prolungata (colite pseudo-membranosa).
• Pustolosi esantematica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura compresa tra 15°C e 30°C. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Informazioni Aggiuntive

• Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.
• Produttore: AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT) e A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

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