Triasporin Sciroppo: Composizione, Indicazioni e Informazioni Importanti

Triasporin è un farmaco a base di itraconazolo, un antimicotico per uso sistemico, disponibile in forma di sciroppo (soluzione orale). Questo articolo fornisce una panoramica completa sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, le modalità d'uso, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni relative all'uso di Triasporin sciroppo.

Composizione di Triasporin Sciroppo

Il principio attivo di Triasporin sciroppo è l'itraconazolo, presente in concentrazione di 10 mg/ml. Gli eccipienti includono:

• Idrossipropil-beta-ciclodestrina
• Sorbitolo E420
• Glicole propilenico
• Aroma di ciliegia 1 (contenente 1,2 glicole propilenico E1520 e acido acetico E260)
• Aroma di ciliegia 2 (contenente 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico E270)
• Caramello
• Saccarina sodica
• Acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH)
• Acqua depurata

Indicazioni Terapeutiche

Triasporin sciroppo è indicato per:

• Trattamento della candidosi orale e/o esofagea nei pazienti HIV positivi o in altri pazienti immunocompromessi. La candidosi è un'infezione determinata da un fungo chiamato Candida, che può colpire la cavità orale e l'esofago.

• Profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. < 500 cell/mcl). La neutropenia è una condizione caratterizzata da una riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue.

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Al momento, non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi, un'altra infezione fungina.

È importante considerare attentamente eventuali linee guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Controindicazioni

L'uso di Triasporin sciroppo è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità: Allergia nota all'itraconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale.
• Interazioni farmacologiche: Co-somministrazione con farmaci metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina. La co-somministrazione può causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QT e rari fenomeni di torsione di punta.
• Inibitori della HMG-CoA reduttasi: Co-somministrazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina, lovastatina e simvastatina.
• Altri farmaci: Co-somministrazione con triazolam e midazolam per via orale, alcaloidi dell'ergot (diidroergotamina, ergometrina, ergotamina e metilergometrina), eletriptan e nisoldipina.
• Disfunzione ventricolare: Pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con storia di ICC, tranne in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni.
• Gravidanza: Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita.

Posologia e Modo d'Uso

Per un assorbimento ottimale, Triasporin soluzione orale deve essere assunto lontano dai pasti. I pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione.

Modalità di somministrazione specifica per la candidosi orale/esofagea: Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.

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Dosi raccomandate:

• Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno, preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.

• Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: Da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.

• Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici, il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e, di solito, una settimana prima del trapianto. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. > 1000 cell/mcl).

Considerazioni aggiuntive:

• Pazienti neutropenici: Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con il farmaco.
• Compromissione della motilità gastrointestinale: Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.

Avvertenze e Precauzioni

• Ipersensibilità crociata: Non vi sono informazioni sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione del farmaco ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
• Effetti cardiaci: È stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. L'itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia, a meno che il beneficio potenziale superi il rischio. È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti.
• Epatotossicità: Con l'utilizzo del medicinale si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Nei pazienti in trattamento con il farmaco deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica.
• Popolazioni speciali:
  • Pazienti pediatrici: Dati clinici relativi all'utilizzo del farmaco nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo uso nei bambini non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi.
  • Pazienti anziani: Dati clinici relativi all'utilizzo del farmaco nei pazienti anziani sono limitati. L'impiego del medicinale deve essere destinato solo a quei casi in cui il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.
  • Compromissione epatica e renale: Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica o renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in queste popolazioni di pazienti.
• Disturbi gastrointestinali: L'evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un'alterazione della flora batterica che potrebbe favorire le infezioni micotiche. In questi casi occorre valutare l'opportunità di interrompere il trattamento.
• Perdita dell'udito: Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento, ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.
• Neuropatia: L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento.
• Resistenza ai farmaci: Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di Candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo; in ogni caso, la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.
• Interazioni farmacologiche: L'itraconazolo ha potenzialmente interazioni cliniche importanti. L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia.
• Sorbitolo: Il prodotto contiene sorbitolo.

Interazioni Farmacologiche

L'itraconazolo può interagire con diversi farmaci, influenzandone il metabolismo e l'efficacia.

• Farmaci che influenzano il metabolismo dell'itraconazolo: L'itraconazolo viene metabolizzato prevalentemente attraverso il citocromo CYP3A4. La co-somministrazione con induttori enzimatici del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum) può ridurre la biodisponibilità dell'itraconazolo, compromettendone l'efficacia. Al contrario, potenti inibitori di questo enzima (ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina) possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.

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• Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci: L'itraconazolo può inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo, aumentando e/o prolungando i loro effetti, inclusi quelli indesiderati.

Alcuni farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo, mentre altri richiedono cautela e monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche, degli effetti e degli effetti indesiderati. Si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo per un elenco completo delle interazioni farmacologiche.

Gravidanza e Allattamento

Triasporin non deve essere usato in gravidanza, ad eccezione dei casi in cui, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Dati epidemiologici sull’esposizione a Triasporin durante il primo trimestre di gravidanza - prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali - non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in età fertile trattate con TRIASPORIN soluzione orale.

Una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto. Se ritenuto opportuno, si può somministrare carbone attivo. L’itraconazolo non può essere rimosso dall’emodialisi.

Modalità di Apertura e Manipolazione

TRIASPORIN soluzione orale viene fornito in flaconi con tappo a prova di bambino e deve essere aperto nel modo seguente: premere verso il basso il tappo a vite di plastica e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Con TRIASPORIN soluzione orale viene fornito un tappo dosatore. Usare il tappo dosatore così come è posto sul flacone. Assicurarsi che il lato con le tacche graduate (la parte meno capiente) sia rivolto verso l’alto; quella è la parte da riempire.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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