L'uso di farmaci nei bambini, in particolare durante l'allattamento, richiede un'attenta considerazione. Questo articolo si propone di fornire una guida completa e dettagliata sull'uso dello sciroppo Robilas nei bambini, analizzandone la composizione, le indicazioni terapeutiche e le precauzioni necessarie.
Introduzione
L'allattamento al seno è un'esperienza meravigliosa e fondamentale per la salute del neonato, ma richiede attenzione e consapevolezza, soprattutto quando la madre assume farmaci. Tra questi, i Robilas, spesso utilizzati per alleviare i disturbi gastrointestinali, richiedono una particolare attenzione durante l'allattamento. Questo articolo approfondirà l'argomento, fornendo consigli e precauzioni basate su evidenze scientifiche e prospettive differenti, al fine di garantire la sicurezza sia della madre che del bambino.
Caso Studio: Un'Esperienza Concreta
Immagina Maria, una giovane madre che allatta il suo bambino di tre mesi. Soffre di dolori addominali e gonfiore. Il suo medico le consiglia un Robilas a base di simeticone. Maria si preoccupa per gli effetti sul suo bambino. Questo scenario evidenzia la necessità di un'informazione completa e accurata sull'argomento.
Cos'è Robilas e a Cosa Serve
ROBILAS contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. ROBILAS viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria). ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale è indicata per i bambini dai 6 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Composizione dei Robilas e Meccanismo d'Azione
I Robilas sono farmaci a base di simeticone, un agente antischiuma che agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nell'apparato digerente, favorendo la loro eliminazione. È importante distinguere tra diverse formulazioni di Robilas, alcune delle quali contengono anche altri principi attivi. Questa variabilità richiede un'analisi caso per caso, considerando la composizione specifica del medicinale assunto.
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Bilastina: Principio Attivo Antistaminico
La bilastina è il principio attivo presente in Robilas, noto per le sue proprietà antistaminiche. Agisce bloccando i recettori dell'istamina, una sostanza coinvolta nelle reazioni allergiche.
Eccipienti
Oltre al principio attivo, Robilas contiene diversi eccipienti, tra cui:
- Betadex
- Idrossietilcellulosa
- Metile paraidrossibenzoato (E218)
- Propile paraidrossibenzoato (E216)
- Sucralosio (E955)
- Aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, etile butirrato, acetato di linalile)
- Acido cloridrico, concentrato (37%) o diluito (10%) (per l’aggiustamento del pH).
Indicazioni Terapeutiche
ROBILAS è indicato per il trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria nei bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Rinocongiuntivite Allergica
La rinocongiuntivite allergica è una condizione infiammatoria che coinvolge sia il naso (rinite) che gli occhi (congiuntivite), causata da una reazione allergica a sostanze come pollini, acari della polvere o peli di animali. I sintomi tipici includono starnuti, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi, lacrimazione e rossore oculare.
Orticaria
L'orticaria è una reazione cutanea caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi sulla pelle. Può essere causata da diversi fattori, tra cui allergie alimentari, farmaci, punture di insetti o stress.
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Assorbimento, Metabolismo ed Escrezione del Simeticone
Il simeticone è sostanzialmente inerte e non viene assorbito dall'organismo in quantità significative. Questo aspetto è cruciale per la valutazione della sicurezza durante l'allattamento. La maggior parte del simeticone viene eliminata attraverso le feci, mentre una piccola parte può essere eliminata attraverso le urine. La quantità che eventualmente passa nel latte materno è minima e generalmente considerata trascurabile.
Farmacocinetica della Bilastina
La bilastina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica in circa 1,3 ore. Non si è osservato fenomeno di accumulo. In uno studio di bilanciamento di massa condotto su volontari sani adulti, dopo la somministrazione di una dose singola di 20 mg di 14C-bilastina, quasi il 95% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine (28,3%) e nelle feci (66,5%) come bilastina immodificata, confermando quindi che la bilastina non è significativamente metabolizzata nell’uomo.
Studi Scientifici e Evidenze Disponibili
Sebbene siano disponibili pochi studi specifici sull'impatto del simeticone sul lattante attraverso il latte materno, la letteratura scientifica generalmente considera il simeticone un farmaco sicuro durante l'allattamento. La sua scarsa biodisponibilità orale e la sua rapida eliminazione suggeriscono un basso rischio di effetti avversi sul bambino. Tuttavia, è fondamentale consultare sempre il proprio medico o farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco durante l'allattamento.
Efficacia e Sicurezza della Bilastina
L’efficacia della bilastina è stata studiata negli adulti e negli adolescenti. Secondo le linee guida, la comprovata efficacia negli adulti e negli adolescenti può essere estrapolata per i bambini, avendo dimostrato che l’esposizione sistemica a 10 mg di bilastina nei bambini dai 6 agli 11 anni di età, con un peso corporeo di almeno 20 kg, è equivalente all’esposizione a 20 mg di bilastina negli adulti.
Nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti ed adolescenti con rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne), la somministrazione di bilastina 20 mg una volta al giorno per 14-28 giorni, è stata efficace nell’alleviare i sintomi quali starnuti, fastidio nasale, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi, lacrimazione e rossore oculare. In due trial clinici condotti in pazienti con orticaria idiopatica cronica, la somministrazione di bilastina 20 mg una volta al giorno per 28 giorni è stata efficace nell’alleviare l’intensità del prurito ed il numero e le dimensioni dei pomfi, oltre ai disturbi provocati dall’orticaria.
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In uno studio clinico controllato della durata di 12 settimane con bambini tra i 2 e gli 11 anni di età (totale 509 bambini, 260 trattati con bilastina 10 mg: 58 tra 2 anni e < 6 anni, 105 tra 6 e < 9 anni e 97 tra 9 a < 12 anni e 249 trattati con placebo: 58 tra 2 anni e < 6 anni, 95 tra 6 anni e < 9 anni e 96 tra 9 anni e < 12 anni), alla dose pediatrica raccomandata di 10 mg di bilastina una volta al giorno, il profilo di sicurezza della bilastina (n=260) era simile al placebo (n=249), con reazioni avverse al farmaco osservate nel 5,8% e 8,0% dei pazienti trattati rispettivamente con bilastina 10 mg e con il placebo.
Possibili Effetti Collaterali sul Lattante
Sebbene rari, alcuni potenziali effetti collaterali sul lattante sono stati riportati in letteratura, ma spesso correlati ad altri componenti presenti in alcune formulazioni di Robilas, oltre al simeticone. Questi effetti possono includere disturbi gastrointestinali lievi nel bambino, come coliche o diarrea. Tuttavia, è importante sottolineare che una correlazione diretta e certa tra l'assunzione di Robilas dalla madre e questi sintomi nel bambino non è sempre stabilita.
Effetti Indesiderati della Bilastina
Come tutti i medicinali, ROBILAS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10: rinite (irritazione nasale), congiuntivite allergica (irritazione degli occhi), cefalea, dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore).
- Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100: irritazione degli occhi, capogiri, perdita di conoscenza, diarrea, nausea (sensazione di malessere), gonfiore delle labbra, eczema, orticaria, affaticamento.
Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono stati uguali a quelli osservati negli adulti. Gli EA collegati al medicinale riportati più comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale.
Precauzioni e Consigli per le Madri che Allattano
- Consultare sempre il medico o il farmacista: Prima di assumere qualsiasi farmaco durante l'allattamento, è fondamentale consultare il proprio medico o farmacista per una valutazione individuale e per ottenere consigli personalizzati.
- Scegliere formulazioni a base di solo simeticone: Se possibile, optare per formulazioni di Robilas che contengono esclusivamente simeticone, evitando quelle con altri principi attivi che potrebbero avere un impatto maggiore sul bambino.
- Assumere il farmaco secondo le indicazioni: Seguire attentamente le istruzioni del medico o del farmacista per quanto riguarda il dosaggio e la frequenza di assunzione del farmaco.
- Monitorare attentamente il bambino: Dopo l'assunzione del farmaco, monitorare attentamente il bambino per eventuali reazioni avverse, come disturbi gastrointestinali.
- Considerare alternative naturali: In alcuni casi, possono essere considerate alternative naturali per alleviare i disturbi gastrointestinali, come cambiamenti nella dieta o rimedi erboristici. Anche in questo caso, consultare il medico prima di adottare qualsiasi soluzione alternativa.
Avvertenze e Precauzioni per l'Uso di Bilastina
- Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROBILAS se il suo bambino ha una compromissione renale o epatica moderata o grave o se sta prendendo altri medicinali.
- Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
- Faccia particolare attenzione con ROBILAS 20 mg compresse se ha una compromissione renale moderata o grave e sta prendendo altri medicinali.
- Non è indicato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
- Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
- Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Interazioni Farmacologiche
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento dell'angina)
- Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l'AIDS)
- Rifampicina (un antibiotico)
Interazione con Cibo e Succo di Frutta
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l'effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- somministrare la soluzione orale al suo bambino e aspettare un’ora prima che il bambino consumi cibi o succo di frutta oppure
- se il suo bambino ha consumato cibi o succo di frutta, aspettare per due ore prima di somministrare la soluzione orale.
Posologia e Modalità d'Uso
La dose raccomandata nei bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg è di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica e dell’orticaria.
- La soluzione orale è per uso orale
- Il flacone della soluzione orale è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: premere il tappo in plastica verso il basso e ruotare in senso antiorario allo stesso tempo.
- La soluzione orale viene fornita con un bicchierino per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (=10 mg di bilastina per dose), che aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale
- Riempire il bicchierino con 4 ml di soluzione orale
- Somministrare direttamente dal bicchierino
- Lavare il bicchierino dopo l’uso
- Deve somministrare la soluzione orale al suo bambino un’ora prima o due ore dopo che il bambino ha assunto cibi o succo di frutta.
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia di cui soffre il suo bambino, il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere ROBILAS.
Sovradosaggio
Le informazioni riguardanti il sovradosaggio acuto di bilastina derivano dalle esperienze, negli adulti, raccolte in trial clinici durante lo sviluppo e nel periodo di sorveglianza post-commercializzazione. Nel corso di studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati gravi eventi avversi e nessun prolungamento significativo nell’intervallo QTc. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
Se il suo bambino, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Gravidanza, Allattamento e Fertilità
Questo medicinale è indicato per l’uso nei bambini dai 6 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le seguenti informazioni riguardo all’uso sicuro di questo medicinale. I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno e i suoi effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e Utilizzare Macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto è importante verificare l’effetto del medicinale su se stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
Prospettive a Lungo Termine e Implicazioni
È importante ricordare che la ricerca scientifica sull'argomento è in continua evoluzione. Studi futuri potrebbero fornire informazioni più dettagliate sugli effetti a lungo termine dell'assunzione di Robilas durante l'allattamento. Nel frattempo, l'approccio prudente e la consulenza medica restano fondamentali per garantire la sicurezza sia della madre che del bambino.
Come Conservare ROBILAS
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperature superiori a 30°C.
- Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
- Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di particelle.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.