Il valore intrinseco della galenica risiede nella sua capacità di offrire soluzioni personalizzate, rispondendo a esigenze specifiche e particolari che spesso non trovano risposta nei prodotti farmaceutici standardizzati. Grazie alla collaborazione con case farmaceutiche che investono in ricerca e all'abilità dei farmacisti preparatori, è possibile allestire in farmacia preparazioni dall'alto valore tecnologico, utili in diversi ambiti, dalla salute umana a quella animale.
Origini e Definizione di Preparazione Galenica
Il termine "preparato galenico" trae origine dal nome di Claudio Galeno, medico dell'antica Grecia (II-III secolo d.C.), noto per aver promosso la pratica di creare rimedi medicamentosi attraverso la miscelazione di varie sostanze di base. Galeno adattava le concentrazioni dei farmaci al singolo paziente. Per secoli, la preparazione galenica ha rappresentato l'essenza della professione del farmacista.
Oggi, il termine "galenico" si riferisce a qualsiasi preparazione medicamentosa, indipendentemente dal luogo di produzione (farmacia o industria) o dalla forma farmaceutica (estratto, tintura, infuso, ecc.). Tuttavia, si tende ad attribuire il termine galenico alle sole preparazioni eseguite direttamente dal farmacista su prescrizione medica (ricetta galenica).
Tipologie di Preparazioni Galeniche
Esistono due tipologie principali di preparazioni galeniche:
- Preparazioni galeniche magistrali (o formule magistrali): Medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica specifica per un determinato paziente. Il medico, attraverso la ricetta, richiede al farmacista l’allestimento del farmaco. Queste preparazioni sono utili per la cura di malattie rare, per le quali non esistono farmaci prodotti su scala industriale, e per situazioni che richiedono un trattamento personalizzato, come dosaggi non disponibili in prodotti industriali, associazioni di principi attivi, o l'uso di eccipienti diversi.
- Preparazioni galeniche officinali (o formule officinali): Medicinali preparati in farmacia seguendo le indicazioni della Farmacopea Europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, destinati a essere forniti direttamente ai pazienti. Si tratta di preparati salutari contenenti esclusivamente piante e/o loro parti, allestite in base alle ricette della Farmacopea Italiana o di una delle Farmacopee Europee. Non necessitano di ricetta medica e possono essere allestite, anche in multipli, oltre che dalle farmacie, anche dagli esercizi commerciali diversi delle farmacie (corner GDO e parafarmacie).
- Preparazioni galeniche erboristiche: Preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali compresi nella Lista del Ministero della Salute. Tali sostanze vegetali sono impiegabili nelle varie forme di presentazione (Polvere, Estratto Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto Secco ecc.) fatte salve le eventuali limitazioni di dosaggio.
Importanza delle Preparazioni Galeniche
I preparati galenici svolgono un ruolo cruciale nell'ambito farmaceutico, affiancandosi all'industria farmaceutica e colmando le lacune che quest'ultima non può soddisfare a causa della standardizzazione dei medicinali.
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Le preparazioni galeniche magistrali sono essenziali per assicurare al paziente la possibilità di ottenere un medicinale che non è disponibile come prodotto industriale. Le preparazioni galeniche possono essere utilizzate per:
- Personalizzazione del dosaggio: Quando un paziente necessita di un dosaggio specifico non disponibile in commercio, il farmacista può preparare un farmaco con il dosaggio esatto richiesto. Per esempio, nel caso del VETORYL®, che esiste in formulazioni da 10-30-60 mg, se un animale necessita di 15 mg, il farmacista può preparare la dose precisa.
- Adattamento degli eccipienti: Alcuni pazienti possono essere allergici o intolleranti a determinati eccipienti presenti nei farmaci industriali. In questi casi, il farmacista può preparare un farmaco con eccipienti alternativi.
- Combinazione di principi attivi: In alcune situazioni, può essere necessario combinare diversi principi attivi in un'unica preparazione. Il farmacista può realizzare questa combinazione personalizzata.
- Farmaci orfani: Per la cura di malattie rare, spesso non esistono farmaci industriali disponibili. Le preparazioni galeniche magistrali possono colmare questa lacuna.
- Farmaci non ancora registrati in Italia: In alcuni casi, farmaci disponibili in altri paesi potrebbero non essere ancora registrati in Italia. Il farmacista può preparare questi farmaci su prescrizione medica.
- Risoluzione di problemi legati alla menopausa: Grazie alla collaborazione con alcune case farmaceutiche che investono molto in ricerca, alcune farmacie sono in grado di allestire preparazioni dall'alto valore tecnologico, utili per risolvere i problemi legati alla menopausa.
- Esigenze veterinarie: La galenica offre soluzioni per le esigenze degli animali, quando non si trovano in commercio prodotti con il dosaggio giusto o con gli eccipienti appropriati.
Normativa e Buone Pratiche di Preparazione
Le preparazioni galeniche sono disciplinate principalmente dal D.M. del 18 novembre 2003 e dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP), che stabiliscono una serie di adempimenti per il farmacista.
Le NBP, pubblicate nella XII edizione della Farmacopea Ufficiale, costituiscono un insieme di prescrizioni che il farmacista deve seguire nella preparazione di galenici magistrali e officinali per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Il D.M. del 18 novembre 2003 ha introdotto una netta separazione tra alcune tipologie di preparazioni (sterili, antitumorali, radiofarmaci), per le quali devono essere applicate le NBP, e le preparazioni non sterili su scala ridotta, comunemente eseguite in farmacia.
Requisiti del Laboratorio Galenico
Il laboratorio galenico deve essere adeguato per assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali. L'area destinata alla preparazione deve essere separata o, in alternativa, può essere un'area di lavoro non separata da altri locali della farmacia, a condizione che le preparazioni siano effettuate durante l'orario di chiusura o, in caso di urgenza, con accesso controllato e riservato al personale addetto.
Il laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili e deve essere dotato degli apparecchi, utensili e materiali obbligatori previsti dalla Tabella n. 6 della Farmacopea Ufficiale. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati.
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Materie Prime
L'acquisto delle materie prime deve essere effettuato esclusivamente presso ditte produttrici autorizzate dal Ministero della Salute o da distributori intermedi autorizzati dalla Regione. Il titolare della farmacia deve ottenere dal fornitore il certificato di conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni.
Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica e, al momento dell'esaurimento della confezione, deve essere apposta sull'etichetta la data di ultimo utilizzo.
Etichettatura
Anche i farmaci galenici devono essere provvisti di etichettatura, che costituisce l'atto conclusivo della preparazione prima della consegna al paziente. L'etichetta deve riportare:
- Il nome e l'indirizzo della farmacia.
- Il numero di lotto.
- La data di preparazione.
- Il nome del medico prescrittore (per le preparazioni magistrali).
- Il nome del paziente.
- L'indicazione quali-quantitativa del rimedio secondo la ricetta.
- La composizione quali-quantitativa dei principi attivi e degli eccipienti impiegati.
- Dettagliate istruzioni e precauzioni per l'uso e la conservazione.
- L'indicazione "Tenere fuori dalla portata dei bambini".
- Le modalità di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato.
Controlli di Qualità
Pur non essendo espressamente indicati nel Decreto, devono essere effettuati controlli di qualità per garantire la sicurezza e l'efficacia del preparato. Questi controlli includono:
- Verifica della corretta compilazione dell'etichetta.
- Controllo delle materie prime utilizzate.
- Valutazione dell'aspetto, del colore e dell'odore del preparato.
- Verifica del peso o del volume del preparato.
Prezzo delle Preparazioni Galeniche
Il prezzo delle preparazioni magistrali è calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali, che ha subito una profonda trasformazione con il D.M. 22.09.2017. Il prezzo di vendita è formato dal costo delle sostanze impiegate, dal costo della preparazione (incrementato del 40%), dall'eventuale supplemento per sostanze pericolose, stupefacenti o costituenti doping, e dal costo del recipiente. Sul prezzo totale va applicata l'IVA di legge.
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L'Eccezione Galenica e i Diritti di Brevetto
L'eccezione galenica, introdotta dal D.P.R. n. 338/1979, consente ai farmacisti la preparazione estemporanea di medicinali in deroga ai diritti di brevetto, al fine di tutelare il diritto alla salute sancito dall'art. 32 della Costituzione.
Il farmacista può preparare e vendere al paziente un medicinale con diverso dosaggio o diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto, qualora il paziente necessiti di tale diverso dosaggio o sia allergico all'eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto.
Tuttavia, il farmacista non può acquistare e/o utilizzare principi attivi coperti da brevetto da soggetti diversi dal relativo titolare, in quanto tale condotta integra il reato di ricettazione (art. 648 c.p.).
Limitazioni e Divieti
Esistono alcune limitazioni e divieti riguardanti la preparazione di galenici magistrali. Ad esempio, il D.M. 4.08.2015 ha fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti determinati principi attivi (triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato), nonché preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro. Il D.M 2.12.2015 ha fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti efedrina.
Inoltre, sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali per eseguire la preparazione, a meno che il principio attivo richiesto nella preparazione galenica non sia disponibile in commercio allo stato di materia prima.