La ricetta a ricalco, anche detta modello triplice copia a ricalco, è un tipo specifico di ricettario utilizzato per la prescrizione di particolari categorie di farmaci. Questo articolo fornisce una panoramica completa sulla ricetta a ricalco, illustrandone le caratteristiche, le normative, le modalità di utilizzo e gli adempimenti per medici e farmacisti.
Introduzione alla Ricetta a Ricalco
La ricetta a ricalco è un modello di ricettario ministeriale specifico, obbligatorio per la prescrizione di medicinali inclusi nella Tabella II, Sezione A del DPR 309/90 (Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309), che disciplina le sostanze stupefacenti e psicotrope. Il "vecchio" ricettario giallo non è più utilizzabile.
Struttura e Funzionamento del Ricettario a Ricalco
Il nuovo modello di ricettario a ricalco è composto da tre copie con le seguenti destinazioni:
- Originale: destinata alla farmacia.
- Copia SSN: destinata al Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
- Copia assistito/medico prescrittore: consegnata al paziente o, in caso di auto-prescrizione per approvvigionamento di pronto soccorso, conservata dal medico per due anni.
Il vecchio modello di ricettario in due copie può essere usato sino ad esaurimento secondo le recenti disposizioni, cioè senza l’obbligo di riportare l’indirizzo del paziente e la posologia in lettere.
Prescrizione dei Medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90
La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 è soggetta a specifiche limitazioni quantitative. Generalmente, può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
Leggi anche: Deliziosi Arancini Siciliani
Eccezioni per Medicinali dell'Allegato III-bis della L. 12/2001
Un'eccezione a questa regola riguarda la prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis della L. 12/2001 (Legge 8 febbraio 2001, n. 12), che non hanno subito la derubricazione a seguito dell'entrata in vigore dell'ordinanza del Vice Ministro Fazio (G.U. n. 141 del 20.06.2009). Per questi medicinali - che includono, ad esempio, Morfina fiale, Metadone, Temgesic ® cp e fiale - la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni (art. 43 comma 2 DPR 309/90).
Classificazione dei Medicinali della Tab. II Sezione A
Ai fini della prescrizione medica, i medicinali della Tab. II Sezione A possono essere classificati in due gruppi:
- Medicinali appartenenti all’allegato III-bis della L. 12/2001: usati nel trattamento del dolore di qualunque origine o natura (DM 18.04.2007), a base dei seguenti principi attivi:
- Buprenorfina orale o iniettabile;
- Metadone;
- Medicinali per uso parenterale contenenti: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone.
- Medicinali diversi da quelli dell’allegato III-bis della L. 12/2001: per esempio: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital, eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital, secobarbital, ecc.
Indicazioni sull'Involucro dei Medicinali
L’imballaggio esterno (o, in mancanza, il confezionamento primario) dei medicinali prescritti con ricetta a ricalco deve obbligatoriamente riportare la seguente dicitura:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA MINISTERIALE E SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90, TAB. II, Sezione A”. (Esempi: Morfina fiale, Metadone, Temgesic ® cp e fiale, Roipnol ®, Ketalar ®, ecc.)
Esclusioni dalla Tabella I del DPR 309/90
La fenilpropanolamina è stata espressamente esclusa dalla Tab. I del DPR 309/90 (dal 28.02.2006 con la legge 49/06 ,nota in calce alla Tab. I); pertanto, i medicinali che la contengono possono essere prescritti con ricetta ripetibile.
Leggi anche: Informazioni utili su Zirtec
Derubricazioni nella Tab. II sez. D
Il Depalgos ® cp 5 mg e 10 mg ed Oxycontin ® 5 e 10 mg sono stati derubricati nella Tab. II sez. D (Ricetta Non Ripetibile), così come numerose ulteriori specialità medicinali a seguito dell'entrata in vigore il 20.06.2009 dell'ordinanza del Vice Ministro Fazio. Per cui non più registrazione in entrata e uscita sul registro stupefacenti, no acquisto tramite B.A..
Validità della Ricetta a Ricalco
La ricetta a ricalco ha una validità di trenta giorni, escluso quello di compilazione (art. 1 comma 1 sub c, punto due, Legge 8 febbraio 2001, n. 12; art. 45 comma 7 DPR 309/90).
Requisiti Formali della Ricetta a Ricalco
La ricetta a ricalco deve essere compilata con mezzo indelebile e deve contenere le seguenti informazioni:
- Nome e cognome dell’assistito (art. 43 comma 3 DPR 309/90).
- Dose prescritta, posologia (entrambi non in lettere) e modo di somministrazione (sono consentite abbreviazioni di uso comune e consolidato come ad esempio: mg, ml, im, ev, ecc. Nota Min. San. 800. UCS/AG1/L2884 del 26-01-95).
- Data e firma del medico.
- Timbro personale del medico.
- Indirizzo e numero telefonico professionali del medico.
La firma del medico viene apposta in originale sul primo esemplare destinato alla farmacia e ricalcata sulle altre; il ricettario è ritirato dal medico presso la A.S.L.. Per i farmaci forniti in regime privato la copia SSN rimane inutilizzata. In SSN il farmacista in caso di mancanza del codice mutualistico del prescrittore, non può spedirla a carico del SSN in quanto medici non convenzionati o operanti in strutture non convenzionate non sono autorizzati a prescrivere a carico del SSN. Per quanto riguarda le fiale di morfina il Ministero della Salute ha chiarito che la dispensazione di tale farmaco in un numero inferiore o superiore alle cinque fiale, nel limite dei trenta giorni di terapia, costituisce dispensazione di una sola confezione (D. Min.Sanità 15 maggio 1990 - G.U. 6-6-1990 n. 130).
Quantità Massima Prescrivibile
È consentito prescrivere un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni (Roipnol ® incluso, secondo il D.M. Salute 28.6.06 pubblicato sulla G.U. n. 160 del 12.07.2006 in vigore dal 13.07.2006), anche in regime di SSN, qualora il medicinale sia concedibile.
Leggi anche: Un Classico: Fagioli con Salsiccia
Nel caso di medicinali di cui all’allegato III-bis della L. 12/2001 (vedi sopra), la prescrizione può comprendere in un’unica ricetta fino a due preparazioni diverse tra loro o la stessa preparazione in due dosaggi diversi tra loro, anche in regime di SSN, qualora i medicinali siano concedibili. In mancanza di spazio i bollini possono essere attaccati su una fotocopia della ricetta o su un foglio spillati alla ricetta stessa.
“La posologia indicata deve comportare che l’assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui è necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione” (da “Norme d’uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui all’allegato III-bis del Testo Unico - D.M. 10 maggio 2006” riportate sul blocchetto del ricettario in dotazione ai medici).
“…il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente prescrizione non è stata completata in base alla posologia prevista, solo quando il medico medesimo ritiene di dover provvedere ad un adeguamento della terapia” (da Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001).
“La prescrizione dei medicinali compresi nella Tab. II Sezione A, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza…….è effettuata utilizzando il ricettario (a ricalco) nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata………. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali…..è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso” (art. 43 punto 5, DPR 309/90 Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001).
Iperdosaggio: Chiarimenti dalla Nuova F.U. XII Ed.
La frase in apertura (pag. 1366) della F.U. XII edizione, già presente nel I Suppl. della FU XI in calce alla pag. 1526, è stata modificata nel seguente modo: "il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali “la sicurezza del dosaggio”, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate , è stata accertata in sede di registrazione dall’Autorità competente".
È stato, quindi, confermato che il farmacista non è tenuto a richiedere l’assunzione di responsabilità apposta dal medico sulla ricetta quando l’iperdosaggio riguarda la prescrizione di medicinali con AIC (stupefacenti - ed ovviamente morfina fiale - inclusi), ma solo nel caso delle preparazioni galeniche.
Divieto di Consegna
La consegna dei farmaci prescritti con ricetta a ricalco è vietata a persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90).
Adempimenti del Farmacista
Il farmacista è tenuto a rispettare specifici adempimenti nella gestione delle ricette a ricalco e dei relativi medicinali.
Acquisto
L'acquisto dei medicinali prescritti con ricetta a ricalco deve avvenire solo mediante buono acquisto firmato dal titolare, direttore o collaboratore incaricato. Il vecchio modello di Buono Acquisto prevede la 2a e 3a sezione. Ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione e di un unico dosaggio.
La fattura di acquisto ricevuta deve riportare anche il numero e la data di compilazione del o dei buoni acquisto e deve essere allegata alla prima sezione se vecchio modello di B.A., o alla copia di riscontro se nuovo modello di B.A., o conservata nelle sue immediate vicinanze. Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2° sezione per la sua uscita ed invia la 3° sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia richiedente, con l’indicazione delle quantità consegnate).
Custodia
I medicinali devono essere conservati in armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della FU XII ed. pag. 1344 Note punto tre).
Annotazioni sulla Ricetta
Il farmacista deve:
- Accertarsi dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento nell’apposito riquadro della ricetta (art. 45, comma 1 DPR 309/90).
- Annotare la data di spedizione (art. 45, comma 3 DPR 309/90). In caso di consegna frazionata si appone la data all’atto della prima consegna e, quando si completa la fornitura, si appone la data relativa a questa successiva consegna; sull’esemplare da inviare al SSN, eventualmente presente, si può apporre solo la data dell’ultima consegna.
- Indicare il prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). In regime di SSN l’annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto il farmaco viene ceduto in assistenza, si consiglia di apporre diciture tipo "SSN" o analoghe.
- Apporre il timbro attestante la vendita sull’originale trattenuto in farmacia (art. 45, comma 3 DPR 309/90) e, ovviamente, sulla copia SSN che si invia alla A.S.L.
Registro di Entrata e Uscita delle Sostanze Stupefacenti e Psicotrope
Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto, contestualmente al movimento, nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un’unica progressione numerica. Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). Una pagina per ogni sostanza o preparazione e per uno stesso dosaggio. Per la morfina fiale (confezioni da cinque fiale e da una fiala) si consiglia di utilizzare una stessa pagina del registro, considerandole cioè come fiale “singole”.
Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento.
Registrazione di Fine Anno
È obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90).
Conservazione della Ricetta Originale
La ricetta originale deve essere conservata per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro. Per il SSN si invia alla A.S.L. la copia SSN. Le ricette e i registri vanno separati da ogni altro documento.
Distruzione delle Ricette e dei Registri
Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).
Violazioni e Sanzioni
Il mancato rispetto delle normative relative alla ricetta a ricalco comporta sanzioni.
- Art. 44 DPR 309/90 “consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente”: il contravventore è punito con l’ammenda fino a € 516,46, salvo che il fatto non costituisca più grave reato.
- Art. 45 comma 9 DPR 309/90 “mancato accertamento dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento”, “vendere senza ricetta medica nella quantità e nella forma prescritta”, “mancata annotazione della data di spedizione e mancata conservazione della ricetta”, “spedizione di una ricetta oltre 30 giorni ”: salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da € 100,00 a € 600,00.
Ricetta Elettronica e Dematerializzazione
Con Circolare congiunta del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute prot. n. 5351 del 14 Maggio 2020 sono state fornite indicazioni in merito alla dematerializzazione delle prescrizioni di medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope, inclusi quelli destinati alla terapia del dolore.
A seguito dell’ultima Circolare Interministeriale, quindi, risultano prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali con forte attività analgesica inclusi nell’Allegato III-bis per il trattamento del dolore contrassegnati nella Sezione A della tabella dei medicinali di cui all’articolo 14 del DPR 309/90 e ss.mm.ii. con (**) e i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope inclusi nelle Sezioni B-C-D-E della medesima Tabella dei medicinali, non contemplati nel citato Decreto del Ministero della Salute 10 marzo 2006 in quanto prescrivibili con la ricetta per il Servizio Sanitario Nazionale di cui al DM 17 marzo 2008, come di seguito esemplificato:
- farmaci stupefacenti prescrivibili a carico ssn con ricetta dematerializzata
- a) tabelle medicinali - sez. a, qualora inclusi nell’Allegato III-bis
- b) tabella medicinali - sez. b (nessuna specialità medicinale è a carico del ssn)
- c) tabella medicinali - sez. c, es. antiepilettici
- d) tabella medicinali - sez. d (al momento tutti i medicinali a carico ssn sono inclusi nell’Allegato III-bis)
- e) tabella medicinali - sez. e es. antiepilettici con nota aifa n. 93; antiepilettici senza nota aifa; antitussivi con nota aifa n. 31
Restano escluse dalla dematerializzazione le ricette per le prescrizioni di medicinali compresi nella sezione A della Tabella dei medicinali, con indicazioni diverse dalla terapia del dolore, prescrivibili su ricetta ministeriale a ricalco (RMR).