La Nota 66 dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è un documento che ha subito diverse modifiche nel corso degli anni, influenzando la prescrivibilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) di diverse categorie di farmaci, in particolare gli antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri principi attivi. Comprendere la sua evoluzione e le implicazioni per medici e pazienti è fondamentale per una corretta gestione terapeutica e per l'appropriatezza prescrittiva.
Evoluzione della Nota 66
La Nota 66 è stata oggetto di aggiornamenti e modifiche nel corso degli anni. Pubblicata originariamente il 22 Settembre 2009, ha subito diverse revisioni, tra cui quelle del 3 Dicembre 2021 e altre determinazioni AIFA pubblicate in Gazzetta Ufficiale (G.U.) in date come il 27 Aprile 2010, il 9 Agosto 2012, il 14 Novembre 2012, il 26 Marzo 2013, il 14 Dicembre 2016, il 10 Ottobre 2018, il 21 Aprile 2021, il 12 Agosto 2021 e il 6 Settembre 2021. Alcune determinazioni sono state successivamente abolite, come indicato per le determinazioni AIFA del 30/07/25 e del 25/07/25.
Focus sui FANS e Nimesulide
Un punto centrale della Nota 66 riguarda le limitazioni alla prescrizione dei FANS a carico del SSN. In particolare, essa specifica le condizioni patologiche per cui tali farmaci possono essere prescritti con rimborso, tra cui:
- Artropatie su base connettivitica
- Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
- Dolore neoplastico
- Attacco acuto di gotta
Per quanto riguarda il principio attivo Nimesulide, la Nota 66 ne limita la prescrizione a carico del SSN al trattamento di breve durata del dolore acuto nell'ambito delle patologie sopra elencate. Questa restrizione è stata introdotta a seguito di preoccupazioni relative al rischio di epatotossicità associato all'uso prolungato di Nimesulide, come evidenziato dalle valutazioni dell'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e dalle successive decisioni dell'AIFA.
Nel 2012, l'AIFA ha ulteriormente ristretto le indicazioni terapeutiche del Nimesulide, escludendone l'uso sistemico nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa, una condizione cronica che accresce il rischio di assunzione a lungo termine e, di conseguenza, di danno epatico.
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Aggiornamento del 2018
L'aggiornamento della Nota 66 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 22 ottobre 2018 ha introdotto la prescrivibilità a carico del SSN dei "Fans in associazione fissa con altri analgesici" per il trattamento di breve durata del dolore acuto di entità moderata nei soggetti in cui il sintomo non sia adeguatamente controllato con altri antidolorifici assunti singolarmente.
Implicazioni per la Prescrizione
La Nota 66 ha implicazioni significative per la pratica clinica e la prescrizione di farmaci, in particolare per i FANS e il Nimesulide. I medici prescrittori devono essere consapevoli delle limitazioni imposte dalla Nota per garantire l'appropriatezza prescrittiva e il rimborso dei farmaci da parte del SSN.
Appropriatezza Prescrittiva
L'appropriatezza prescrittiva è un aspetto cruciale nella gestione farmacologica del dolore e dell'infiammazione. La Nota 66 mira a promuovere un uso razionale dei FANS, limitandone la prescrizione a specifiche condizioni patologiche e a trattamenti di breve durata, al fine di ridurre il rischio di eventi avversi associati all'uso prolungato di tali farmaci.
Nel caso del Nimesulide, la limitazione al trattamento del dolore acuto riflette le preoccupazioni relative al rischio di epatotossicità e sottolinea l'importanza di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di prescrivere questo farmaco.
Responsabilità dei Medici e Farmacisti
La Nota 66 implica una responsabilità condivisa tra medici prescrittori e farmacisti. I medici devono essere consapevoli delle limitazioni imposte dalla Nota e prescrivere i farmaci in conformità con tali limitazioni. I farmacisti, a loro volta, devono verificare la conformità delle prescrizioni alla Nota 66 e dispensare i farmaci di conseguenza.
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In caso di prescrizioni non conformi alla Nota 66, i farmacisti possono evadere parzialmente la prescrizione, fornendo al paziente solo una confezione del farmaco e trattenendo la ricetta. Le Aziende Sanitarie Locali (ASL) possono avviare procedimenti nei confronti dei medici prescrittori e dei farmacisti erogatori in caso di prescrizioni inappropriate.
Ricetta Medica: Tipologie e Validità
La ricetta medica è un documento fondamentale per l'accesso ai farmaci, e la sua validità e le modalità di prescrizione sono regolate da specifiche normative. Esistono diverse tipologie di ricetta medica, tra cui la ricetta ripetibile e la ricetta non ripetibile, ognuna con caratteristiche e limitazioni specifiche.
Ricetta Ripetibile e Non Ripetibile
La ricetta ripetibile consente al paziente di acquistare più confezioni dello stesso farmaco per un periodo di tempo limitato, mentre la ricetta non ripetibile è valida per una sola dispensazione. La scelta tra ricetta ripetibile e non ripetibile dipende dalle caratteristiche del farmaco e dai rischi associati al suo uso continuato.
I medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per i medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Validità Temporale
La ricetta ha validità limitata a 30 giorni escluso quello del rilascio se vengono prescritte specialità o medicinali galenici preconfezionati uso umano (art. 1, comma 4 Legge n. 12/2001 GU n. 41 del 19.2.2001). La prescrizione ha validità di 3 mesi se si tratta di una preparazione galenica magistrale contenente sostanze iscritte nella Tab. 5 della F.U.
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Informazioni Obbligatorie
Il Medico deve indicare sulla ricetta, oltre ovviamente al dosaggio (se ne esiste più di uno), forma farmaceutica, numero di unità per confezione (se ne esiste più di una) e numero di confezioni totali, il codice fiscale del paziente. Le ricette non ripetibili possono quindi essere spedite purché rechino il codice fiscale o, in alternativa, il nome e il cognome del paziente oppure entrambi. E' inoltre necessario indicare il codice di esenzione, in caso di ricetta del SSN.
Contraccettivi d'emergenza
A seguito della pubblicazione della Determina 8 ottobre 2020, riportante la modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Ellaone (ulipristal)» (GU n.251 del 10-10-2020), non è più richiesta la prescrizione medica per la vendita del prodotto per la contraccezione d’emergenza. Alle donne minorenni i medicinali per la contraccezione d’emergenza che richiedono la presentazione della ricetta medica possono essere dispensati solo in farmacia. Possono inoltre essere dispensati a soggetti terzi maggiorenni, diversi dal titolare della ricetta, che siano muniti di delega e che forniscano, in originale, la prescrizione medica.
Tramadolo
Con la Determina AIFA del 15 giugno 2020 è stato modificato il regime di fornitura dei medicinali per uso umano contenenti il principio attivo tramadolo, da solo o in associazione con introduzione della limitazione della durata massima della terapia a trenta giorni per le prescrizioni mediche RNR. (G.U. n.