Macladin Sciroppo: Composizione, Indicazioni e Uso Corretto

Macladin è un farmaco a base di claritromicina, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. È indicato per il trattamento di diverse infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina. Questo articolo fornisce una panoramica completa sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, la posologia e le avvertenze relative all'uso di Macladin sciroppo.

Composizione di Macladin Sciroppo

Macladin è disponibile in diverse formulazioni, tra cui lo sciroppo (granulato per sospensione orale). Le formulazioni più comuni sono Macladin 125 mg/5 ml e Macladin 250 mg/5 ml.

• MACLADIN 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono 2,50 g di claritromicina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (550 mg/ml), olio di ricino (3,2 mg/ml).
• MACLADIN 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono 5,00 g di claritromicina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (455 mg/ml), olio di ricino (6,4 mg/ml).

Eccipienti: Carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Indicazioni Terapeutiche

Macladin è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Le principali indicazioni includono:

• Infezioni del tratto rino-faringeo: Tonsilliti, faringiti, infezioni dei seni paranasali.
• Infezioni del tratto respiratorio inferiore: Bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
• Infezioni della pelle: Impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
• Otite Media Acuta (OMA).

È importante sottolineare che l'uso di Macladin deve essere basato sulla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Controindicazioni

L'uso di Macladin è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla claritromicina, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Somministrazione concomitante con farmaci come astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache.
• Somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina.
• Somministrazione concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), a causa del rischio di tossicità da segale cornuta.
• Somministrazione concomitante con midazolam per uso orale.
• Co-somministrazione con lomitapide.
• Pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
• Somministrazione concomitante con inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi.
• Pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Pazienti con grave insufficienza epatica associata a danno renale.
• Uso concomitante con colchicina.

Posologia e Modo di Somministrazione

La posologia di Macladin varia in base all'età del paziente e alla gravità dell'infezione. Nei bambini al di sotto dei 12 anni, si raccomanda l'uso della sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).

Dosaggio raccomandato nei bambini: 7,5 mg/kg due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche. La durata usuale del trattamento è di 5-10 giorni, a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell'infezione. La sospensione può essere assunta con o senza cibo e può essere ingerita con il latte.

Schemi posologici specifici

MACLADIN 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

• Utilizzo del cucchiaino:
  • Bambini di peso compreso tra 5 e 10 kg: ½ cucchiaino (2,5 ml) due volte al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 11 e 20 kg: 1 cucchiaino (5 ml) due volte al giorno.
• Utilizzo della siringa-dosatrice:
  • 2 kg: 15 mg due volte al dì
  • 4 kg: 30 mg due volte al dì
  • 6 kg: 45 mg due volte al dì
  • 8 kg: 60 mg due volte al dì
  • 10 kg: 75 mg due volte al dì
  • 12 kg: 90 mg due volte al dì
  • 14 kg: 105 mg due volte al dì
  • 16 kg: 120 mg due volte al dì
  • 18 kg: 135 mg due volte al dì
  • 20 kg: 150 mg due volte al dì
  • 22 kg: 165 mg due volte al dì
  • 24 kg: 180 mg due volte al dì

MACLADIN 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

• Utilizzo del cucchiaino:
  • Bambini di peso compreso tra 11 e 20 kg: ½ cucchiaino (2,5 ml) due volte al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 21 e 30 kg: ¾ cucchiaino (3,75 ml) due volte al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 31 e 40 kg: 1 cucchiaino (5 ml) due volte al giorno.
• Utilizzo della siringa-dosatrice:
  • 4 kg: 30 mg due volte al dì
  • 8 kg: 60 mg due volte al dì
  • 12 kg: 90 mg due volte al dì
  • 16 kg: 120 mg due volte al dì
  • 20 kg: 150 mg due volte al dì
  • 24 kg: 180 mg due volte al dì
  • 28 kg: 210 mg due volte al dì
  • 32 kg: 240 mg due volte al dì
  • 36 kg: 270 mg due volte al dì
  • 40 kg: 300 mg due volte al dì
  • 44 kg: 330 mg due volte al dì
  • 48 kg: 360 mg due volte al dì

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il dosaggio deve essere ridotto della metà. Ad esempio, 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi. In tali pazienti, la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Preparazione e somministrazione della sospensione orale

Preparazione della sospensione:

1. Aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone fino alla linea rossa indicata.
2. Agitare bene.
3. Aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello alla linea.

La sospensione così preparata ha una concentrazione del 5% per MACLADIN 250 mg/5 ml e del 2,5% per MACLADIN 125 mg/5 ml. Può essere conservata a temperatura ambiente (15°C - 30°C) per 14 giorni. Agitare bene prima di ogni utilizzo.

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Somministrazione con la siringa-dosatrice:

1. Svitare il tappo presente sul flacone.
2. Inserire la siringa sul collo del flacone mediante l'apposito adattatore.
3. Aspirare la dose desiderata indicata sulla scala del dosatore.
4. Estrarre solo la siringa e somministrare la dose.
5. Lasciando l'adattatore inserito, riavvitare il tappo sul collo del flacone.

Avvertenze e Precauzioni

• Gravidanza: La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente durante il primo trimestre.
• Sovrainfezioni: L'uso prolungato di claritromicina può provocare sovrainfezioni da batteri resistenti e miceti.
• Insufficienza renale: È necessario porre attenzione nei pazienti con grave insufficienza renale.
• Disfunzione epatica: Sono stati riportati casi di disfunzione epatica, inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di segni e sintomi di malattia epatica.
• Colite pseudomembranosa: Sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa associati all'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi.
• Colchicina: La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata a causa del rischio di tossicità da colchicina.
• Triazolobenzodiazepine: Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine come triazolam e midazolam iniettabile o oromucosale.
• Farmaci ototossici: Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici, con monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva.
• Eventi cardiovascolari: È stato osservato il prolungamento dell'intervallo QT in pazienti trattati con macrolidi, inclusa la claritromicina. L'uso è controindicato in pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT, con ipokaliemia o con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
• Polmonite: In previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie.
• Infezioni della cute e dei tessuti molli: Queste infezioni sono spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, che possono essere resistenti ai macrolidi. È necessario effettuare un test di sensibilità.
• Reazioni di ipersensibilità acuta: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa.
• Resistenza crociata: È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.
• Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): È controindicato l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina. Prestare attenzione quando si prescrive claritromicina con altre statine, monitorando i pazienti per segni e sintomi di miopatia.
• Ipoglicemizzanti orali/insulina: L'uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia. È raccomandato un attento monitoraggio del glucosio.
• Anticoagulanti orali: C'è il rischio di gravi emorragie e un aumento significativo dell'INR quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin. L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati. Usare cautela con anticoagulanti orali ad azione diretta come dabigatran, rivaroxaban e apixaban, in particolare nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
• Eccipienti: MACLADIN granulato per sospensione orale contiene saccarosio e olio di ricino. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. L'olio di ricino può causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni con Altri Farmaci

La claritromicina può interagire con numerosi farmaci, alterandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti collaterali. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo.

Farmaci assolutamente controindicati in co-somministrazione:

• Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina (rischio di aritmie cardiache).
• Midazolam orale.
• Alcaloidi dell'ergot (rischio di ergotismo).
• Inibitori della HMG-CoA riduttasi (lovastatina e simvastatina).

Effetti di altri medicinali sulla claritromicina:

• Farmaci che inducono il CYP3A (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono ridurre i livelli di claritromicina.
• Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina.
• Fluconazolo può aumentare le concentrazioni di claritromicina.
• Ritonavir può inibire il metabolismo della claritromicina, aumentando le concentrazioni plasmatiche.

Effetti della claritromicina su altri medicinali:

• La claritromicina può aumentare le concentrazioni di farmaci metabolizzati dal CYP3A (alprazolam, carbamazepina, cilostazolo, ciclosporina, disopiramide, ibrutinib, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali, antipsicotici atipici, chinidina, rifabutina, sildenafil, sirolimus, tacrolimus, triazolam e vinblastina).
• Antiaritmici (chinidina e disopiramide): Monitorare l'elettrocardiogramma per il prolungamento dell'intervallo QT. Monitorare i livelli sierici di chinidina e disopiramide.
• Agenti ipoglicemizzanti orali/Insulina: Attento monitoraggio dei livelli di glucosio.
• Omeprazolo: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di omeprazolo.
• Sildenafil, tadalafil e vardenafil: Riduzione del dosaggio degli inibitori della fosfodiesterasi.
• Teofillina, carbamazepina: Monitorare i livelli plasmatici e ridurre la dose se necessario.
• Tolterodina: Riduzione del dosaggio di tolterodina o claritromicina.
• Triazolobenzodiazepine (alprazolam, midazolam, triazolam): Attento monitoraggio del paziente.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente un medico o il centro antiveleni. I sintomi di un sovradosaggio possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), cefalea e vertigini.

Conservazione

Conservare Macladin a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore e umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La sospensione ricostituita è stabile per 14 giorni a temperatura ambiente. Trascorso questo periodo, eliminare il farmaco non utilizzato.

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