Macladin Sciroppo per Bambini: Scopri Composizione, Dosaggio e Tutto Quello che Devi Sapere!

Macladin è un farmaco a base di claritromicina, un antibiotico macrolide ampiamente utilizzato in ambito pediatrico per il trattamento di diverse infezioni batteriche. Questo articolo fornisce una guida completa e dettagliata sulla composizione, il dosaggio corretto, le indicazioni terapeutiche, le precauzioni e le informazioni essenziali per un uso sicuro ed efficace di Macladin sciroppo nei bambini.

Informazioni Generali sulla Claritromicina

La claritromicina è un antibiotico semi-sintetico derivato dall'eritromicina. Appartiene alla classe dei macrolidi e agisce inibendo la sintesi proteica batterica a livello ribosomiale. Questo meccanismo d'azione impedisce ai batteri di crescere e moltiplicarsi, supportando il sistema immunitario nel combattere l'infezione. Introdotta in Italia nel 1990 con i nomi commerciali Macladin e Klacid, la claritromicina è diventata un farmaco fondamentale per il trattamento di una vasta gamma di infezioni.

Titolare AIC e Concessionario

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Concessionario: Sun Pharma Italia S.r.l.
Marchio: Claritromicina Sun
Confezione: 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 100 ml
Forma farmaceutica: Granulato
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi

Indicazioni Terapeutiche di Macladin

Macladin è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Le principali indicazioni terapeutiche includono:

Infezioni del tratto rino-faringeo: Tonsilliti, faringiti.
Infezioni dei seni paranasali.
Infezioni del tratto respiratorio inferiore: Bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: Impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Otite Media Acuta (OMA).

Composizione di Macladin Sciroppo

Macladin granulato per sospensione orale è disponibile in diverse formulazioni, tra cui:

Granulato per sospensione orale da 125 mg/5 ml: Carbopol 974, povidone, ipromellosa ftalato, olio di ricino, gel di silice, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio diossido, maltodestrine, acqua.
Granulato per sospensione orale da 250 mg/5 ml: Carbopol 974, povidone, ipromellosa ftalato, olio di ricino, gel di silice, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio diossido, maltodestrine, acqua.
Granulato per sospensione orale da 250 mg e da 500 mg: Carbopol 974P, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino, biossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, titanio diossido, amido modificato, aroma arancio, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.

È importante notare che Macladin granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Dosaggio e Modo di Somministrazione

Il dosaggio di Macladin dipende dalla condizione clinica del paziente e deve essere stabilito dal medico. La durata abituale del trattamento va dai 5 ai 10 giorni, a seconda del patogeno coinvolto e della gravità della condizione.

Dosaggio Raccomandato

La dose giornaliera raccomandata di claritromicina 250 mg/5ml sospensione orale nei bambini si basa su un regime posologico di circa 7,5 mg/kg due volte al giorno. In caso di infezioni gravi, possono essere impiegate dosi fino a 500 mg due volte al giorno. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non superare le dosi raccomandate.

Con il flacone viene fornita una siringa graduata da utilizzare come una pipetta. Questa consente un dosaggio più accurato rispetto al cucchiaino da 5 ml (anch’esso fornito con il flacone) nei casi in cui la dose corretta viene ottenuta tramite frazioni di cucchiaino.

Insufficienza Epatica e Renale

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica o renale. Si richiede cautela quando si somministra claritromicina a bambini con insufficienza renale o epatica di minor grado. Nei bambini con clearance della creatinina minore di 30 ml/min/1,73 m², il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà a 7,5 mg/kg al giorno. In questi pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Modo di Somministrazione

Macladin 250 mg/5ml sospensione orale può essere somministrata indipendentemente dai pasti poiché il cibo non ne altera la biodisponibilità. Deve essere somministrata due volte al giorno come raccomandato nella tabella, ad intervalli di 12 ore.

Per preparare la sospensione, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso sul flacone. Agitare bene e aggiungere ancora acqua fino a riportarla al segno.

Controindicazioni all'Uso di Macladin

Macladin è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta.
Somministrazione concomitante di claritromicina con ticagrelor o ranolazina.
Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), perché può condurre a tossicità da segale cornuta.
Somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale.
La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide è controindicata.
La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta.
La claritromicina non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi.
La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.
Come con altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina.

Avvertenze e Precauzioni d'Uso

Prima di iniziare il trattamento con Macladin, è importante considerare le seguenti avvertenze e precauzioni:

Gravidanza: La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
Insufficienza renale: Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Funzionalità epatica: Deve essere prestata cautela nella somministrazione di claritromicina in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si deve usare cautela anche quando claritromicina viene somministrata a pazienti con danno renale da moderato a grave.
Insufficienza epatica: Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica ad esito fatale. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di segni e sintomi di patologie epatiche come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.
Colite pseudomembranosa: È stata segnalata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso i macrolidi. In caso di diarrea a seguito dell'uso di antibiotici, è necessario un'attenta anamnesi e considerare la sospensione della terapia con claritromicina.
Tossicità da colchicina: Nel corso dell'esperienza post-marketing, a seguito della co-somministrazione di claritromicina e colchicina, sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina, in particolare nei pazienti anziani, alcuni dei quali soffrivano di insufficienza renale. È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina.
Prolungamento dell'intervallo QT: Sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, rivelando un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, nel trattamento con macrolidi inclusa la claritromicina. Pertanto, la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi delle coronarie, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante, disturbi dell'equilibrio elettrolitico come ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza altri medicinali con effetto di prolungamento dell'intervallo QT.
Polmonite: A causa della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare i test di sensibilità quando viene prescritta la claritromicina per la polmonite contratta in comunità.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: È importante eseguire il test di sensibilità, poiché queste infezioni sono spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, che possono essere resistenti ai macrolidi.
Reazioni di ipersensibilità acuta: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e DRESS, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere urgentemente avviato un trattamento appropriato.
Induttori dell'enzima CYP3A4: La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza a medicinali induttori dell'enzima del citocromo CYP3A4.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): L'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato. Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con altre statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.
Ipoglicemizzanti orali/insulina: L'uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio.
Anticoagulanti orali: Vi è un rischio di emorragia grave, un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente con warfarin. L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati.
Superinfezioni: Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può provocare colonizzazione, con un aumento del numero di batteri e funghi non sensibili. Se si verificano superinfezioni, si deve avviare una terapia appropriata.
Resistenza crociata: È necessario prestare cautela anche alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri medicinali macrolidi, oltre a lincomicina e clindamicina.
Saccarosio: Nei pazienti con diabete mellito, tenere in considerazione che 5 ml di sospensione contengono 2.889 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit della saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Aspartame: Questo medicinale contiene aspartame, che potrebbe essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.
Olio di ricino: Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni Farmacologiche

L'uso dei seguenti principi attivi è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti di interazione farmacologica:

Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide, terfenadina: Livelli elevati di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto in concomitanza claritromicina e cisapride. Ciò può comportare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati nei pazienti che assumono claritromicina e pimozide in concomitanza.
Alcaloidi dell'ergot: Segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale.
Midazolam orale: La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina è controindicata.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato.

Effetti di Altri Medicinali sulla Claritromicina

I medicinali induttori del CYP3A (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina, causando livelli sub-terapeutici di claritromicina che portano a una ridotta efficacia.

La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina, una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina associati ad un maggiore rischio di uveite.

È stato accertato o si sospetta che i seguenti farmaci influenzino le concentrazioni di claritromicina circolante; può essere necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o può essere presa in considerazione l’eventualità di un ricorso a terapie alternative. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina.

I farmaci che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come l’efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico.

Effetti della Claritromicina su Altri Medicinali

La somministrazione concomitante di claritromicina la quale, come è noto, inibisce il CYP3A, e di un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A, può essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco che possono potenziare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti avversi del farmaco somministrato in concomitanza.

I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), antipsicotici atipici (es. quetiapina), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina, ma questa lista non è completa.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia a base di claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Infezioni e infestazioni: Comune: candidosi, Infezione.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia.
Disturbi del sistema immunitario: Non comune: reazione anafilattoide, ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito.
Disturbi psichiatrici: Comune: insonnia; Non comune: ansia, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia, cefalea; Non comune: perdita di coscienza, discinesia, capogiro, sonnolenza, tremore.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune: vertigine, compromissione dell'udito, tinnito.
Patologie cardiache: Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, extrasistoli, palpitazioni.
Patologie vascolari: Comune: vasodilatazione; Non comune: emorragia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare.
Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea; Non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite, distensione addominale, stipsi, bocca secca, eruttazione, flatulenza.
Patologie epatobiliari: Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica; Non comune: colestasi, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; Non comune: dermatite bollosa, prurito, orticaria, eruzione maculopapulare.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, mialgia.
Patologie renali e urinarie: Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: flebite nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione; Non comune: malessere, ipertermia, astenia, dolore toracico, brividi.
Esami diagnostici: Non comune: alterazione del rapporto albumina/globulina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza della claritromicina per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza non è stata valutata. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, non può essere esclusa la possibilità di effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale. La claritromicina è escreta nel latte materno. Pertanto, l'uso di claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutato attentamente dal medico, considerando i potenziali benefici e rischi.

Conservazione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato entro 14 giorni. Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

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