Diclofenac EG è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È prescritto per il trattamento di diverse condizioni reumatiche e infiammatorie, offrendo sollievo dal dolore e riducendo l'infiammazione. Questo articolo fornisce una panoramica completa su Diclofenac EG, incluse le sue indicazioni terapeutiche, le modalità d'uso, le controindicazioni, le avvertenze e le possibili interazioni farmacologiche.
Indicazioni Terapeutiche di Diclofenac EG
Diclofenac EG è indicato per il trattamento di:
- Artrite reumatoide: una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni.
- Spondilite anchilosante: una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale.
- Artrosi: una malattia degenerativa delle articolazioni.
- Reumatismo extra-articolare: condizioni infiammatorie che colpiscono i tessuti molli intorno alle articolazioni, come tendiniti e borsiti.
- Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica: dolore causato da infiammazione dovuta a cause non reumatiche o a traumi.
- Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria: dolore mestruale.
- Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia (solo per la soluzione iniettabile).
Formati Disponibili e Principi Attivi
Diclofenac EG è disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze dei pazienti:
- Compresse gastroresistenti da 50 mg: Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.
- Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco, polisorbato 80, ossido di ferro (E 172), etilacrilato-metilmetacrilato.
- Supposte da 100 mg: Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico.
- Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
- Soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml per uso intramuscolare: Ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico.
- Eccipienti: mannite, sodio metabisolfito (E223), alcool benzilico, propilenglicole, sodio idrossido, acqua.
- Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico.
- Eccipienti: magnesio stearato, povidone, ipromellosa, ossido di ferro (E 172), talco, titanio diossido, mannitolo, cellulosa microcristallina, dietilftalato.
Modalità d'Uso e Posologia
La posologia di Diclofenac EG varia a seconda della formulazione e della condizione da trattare. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico.
- Compresse gastroresistenti da 50 mg:
- Terapia d'attacco: 1 compressa tre volte al giorno.
- Terapia di mantenimento: 1 compressa due volte al giorno.
- Dismenorrea primaria: 50-150 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni, iniziando al появлении dei primi sintomi e continuando per qualche giorno.
- Le somministrazioni è preferibile che avvengano durante o dopo i pasti.
- Supposte da 100 mg: 1-2 supposte al giorno. Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, la terapia rettale può essere associata alla terapia orale.
- Soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml per uso intramuscolare: Generalmente, una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi, si possono somministrare due iniezioni al giorno. La soluzione iniettabile non deve essere somministrata per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con compresse o supposte. L'uso è limitato agli adulti.
- Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: Una compressa al giorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 150 mg prescrivendo anche compresse gastroresistenti da 50 mg. Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti.
Come regola generale, il dosaggio iniziale giornaliero è di 100-150 mg. Nei casi più lievi o nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2-3 dosi frazionate. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, valutando una eventuale riduzione dei dosaggi indicati. Diclofenac EG non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.
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Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Controindicazioni
L'uso di Diclofenac EG è controindicato in diverse condizioni:
- Ipersensibilità al principio attivo, al sodio metabisolfito (per la soluzione iniettabile) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vascolopatia cerebrale.
- Ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
- Gravi disturbi gastroenterici, insufficienza renale e/o epatica grave.
- Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
- Età pediatrica (al di sotto dei 14 anni).
- Terapia diuretica intensiva.
- Soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
- Alterazioni dell'emopoiesi.
- Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, riniti acute.
- Pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite (per le supposte).
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente.
Avvertenze e Precauzioni
L'uso di Diclofenac EG richiede particolare attenzione in alcune situazioni:
- Uso concomitante con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.
- Iniezioni intramuscolari: devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
- Effetti epatici: stretta sorveglianza medica in pazienti affetti da insufficienza epatica. Durante trattamenti prolungati, sono indicati regolari controlli della funzionalità epatica.
- Effetti renali: cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in pazienti con deplezione del volume extracellulare.
- Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: monitoraggio nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia. L'uso di diclofenac, specialmente ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
- Effetti ematologici: controlli della crasi ematica durante trattamenti prolungati.
- Anziani: cautela e utilizzo della più bassa dose efficace.
- Effetti gastrointestinali: monitoraggio per emorragie gastrointestinali, ulcerazioni e perforazioni.
- Sodio metabisolfito (E223): può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (solo per la soluzione iniettabile).
- Alcool benzilico: può causare reazioni tossiche ed anafilattoidi in lattanti e bambini fino a 3 anni (solo per la soluzione iniettabile).
- Sorbitolo: è necessario considerare l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta.
Interazioni Farmacologiche
Diclofenac EG può interagire con diversi farmaci, modificandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati:
- Litio e digossina: il diclofenac può elevare la concentrazione plasmatica di litio o di digossina.
- Diuretici e agenti antipertensivi: l'uso concomitante può diminuire il loro effetto antipertensivo.
- ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II (sartani): la co-somministrazione può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale.
- Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
- Antidiabetici: sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante.
- Metotrexato: diclofenac può inibire l'eliminazione renale di metotrexato aumentandone i livelli.
- Ciclosporina: diclofenac può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.
- Colestipolo e colestiramina: possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac.
Effetti Indesiderati
Come tutti i farmaci, Diclofenac EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni includono disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee e aumento degli enzimi epatici. È importante segnalare qualsiasi reazione avversa al medico o al farmacista.
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Uso in Gravidanza e Allattamento
L'uso di Diclofenac EG è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e sotto consiglio del medico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios (riduzione dei livelli del liquido amniotico) derivante da disfunzione renale fetale.
Informazioni Aggiuntive e Raccomandazioni
- Diclofenac EG è vendibile solo dietro presentazione di ricetta medica.
- È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo, inclusi quelli da banco e gli integratori alimentari.
- Non utilizzare Diclofenac EG per curare l'influenza e gli stati febbrili.
- Non superare la dose massima giornaliera raccomandata e la durata massima della terapia.
Segnalazione delle Reazioni Avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Le segnalazioni devono essere inviate al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell'operatore sanitario.
Nota Importante
Questa Nota Informativa fa seguito alle conclusioni della Commissione Europea sul rischio cardiovascolare associato alla somministrazione di diclofenac. Gli operatori sanitari sono invitati ad informare i pazienti sulle nuove limitazioni d'uso e sull'importanza dell'appropriatezza di utilizzo di tali medicinali, nonché sugli eventuali rischi cardiovascolari e gastrointestinali ad essi associati.
- Eliminazione dell'indicazione "coadiuvante nella terapia dell'influenza e degli stati febbrili".
- Controindicazione dell'uso in bambini al di sotto dei 14 anni.
- Limitazione della dose massima giornaliera a 75 mg.
- Limitazione della durata massima della terapia da 5 a 3 giorni.
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