I lisati batterici come Broncho Vaxom, Broncho Munal, Ismigen e altri, sono farmaci prescritti per rinforzare le difese immunitarie negli adulti e nei bambini che si ammalano spesso di infezioni respiratorie come sinusiti, bronchiti e raffreddori. Si usano quindi a scopo preventivo.
Cosa sono i Lisati Batterici?
I lisati batterici sono immunostimolanti contro le infezioni respiratorie prescritti dai medici di base e dai pediatri ai pazienti che si ammalano spesso per prevenire eventuali recidive. Questi rimedi, conosciuti con i nomi di Broncho Vaxom, Broncho Munal, Ismigen e altri, sono in commercio da più di 50 anni.
Composizione di Broncho Vaxom
Broncho Vaxom è disponibile in diverse formulazioni per adulti e bambini, sia in capsule rigide che in granulato in bustina. La composizione varia leggermente a seconda della formulazione:
BRONCHO-VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide: Contiene lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
BRONCHO-VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide: Contiene lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
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BRONCHO-VAXOM Bambini 3,5 mg granulato in bustina: Contiene lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp.
Gli altri componenti includono amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro e magnesio stearato. L'opercolo della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E171) e indigotina (E132).
Indicazioni Terapeutiche
Broncho Vaxom è indicato per:
- Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RTI).
- Bambini e Adolescenti (1-17 anni): Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (URTI) nei bambini da 1 anno di età.
È importante sottolineare che l'uso di questi medicinali non è indicato per prevenire le infezioni respiratorie stagionali nelle persone che non sono predisposte ad ammalarsi con frequenza né per curare le infezioni in corso. Non sono indicati neanche per prevenire la polmonite, come ha ribadito l’Agenzia europea del farmaco (Ema) in un parere del 2019.
Come Funziona Broncho Vaxom?
Sebbene il meccanismo d’azione non sia del tutto chiaro, questi preparati dovrebbero indurre una difesa immunitaria dell'organismo, attivando sia le difese innate aspecifiche (immediate e dirette indistintamente contro tutti i microrganismi) sia quelle specifiche, stimolando la produzione di anticorpi specifici diretti contro i batteri presenti nei lisati. Nel complesso, questo allenamento creerebbe uno stato di pre allerta generale, potenziando le difese in modo ampio, non solo verso specifici microrganismi per cui sono stati formulati ma anche contro altri batteri e virus.
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Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia raccomandata è la seguente:
- Adulti e Adolescenti (oltre 12 anni): Una capsula di BRONCHO-VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.
- Bambini (fino a 12 anni): Stessa modalità di somministrazione degli adulti, utilizzando BRONCHO-VAXOM bambini, che contiene la metà della dose di BRONCHO-VAXOM adulti. Per i bambini con difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO-VAXOM bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte/formula) prima della somministrazione. La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.
Controindicazioni
Broncho Vaxom è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore a 1 anno.
- Malattie autoimmuni.
Avvertenze e Precauzioni
- Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
- Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
- In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO-VAXOM non deve essere assunto ulteriormente.
- In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
- Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di BRONCHO VAXOM possa prevenire la polmonite.
- Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO-VAXOM e l’inizio della somministrazione di un vaccino.
Effetti Indesiderati
Gli effetti collaterali che vengono riportati nei foglietti illustrativi dei lisati batterici sono: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, flatulenza), patologie della pelle (rash, orticaria, prurito), dolori articolari, anomalie al sangue, naso che cola, tosse, fiato corto, mal di testa, dolore in bocca e alla gola, febbre, affaticamento.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi:
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- Disturbi del Sistema Immunitario: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea).
- Patologie del sistema nervoso: Comune: Cefalea.
- Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche: Comune: Tosse; Non comune: Asma.
- Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, dolore addominale; Non nota: Vomito, nausea.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: Eruzione cutanea; Non comune: Orticaria; Non nota: Angioedema.
- Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: Affaticamento; Raro: Brividi, piressia.
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.
Interazioni con Altri Farmaci
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Gravidanza e Allattamento
I dati relativi all’uso di BRONCHO-VAXOM in donne in gravidanza sono in numero limitato. Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO-VAXOM durante la gravidanza. Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto durante l’allattamento.
Efficacia: Cosa Dicono gli Studi?
Diversi studi hanno indagato sulla loro efficacia e sicurezza con risultati contrastanti: qualche anno fa l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha deciso che i lisati batterici non potevano più essere usati per curare le infezioni respiratorie già in corso, perché mancavano prove chiare della loro efficacia, ma solo in funzione preventiva. Oggi sono prescrivibili solo per prevenire raffreddori e influenze, ma anche su questo punto le certezze sono poche. Per questo l’Ema ha chiesto alle aziende di svolgere nuovi studi per capire se i lisati funzionano davvero.
Gli studi su questi prodotti non sono in grado allo stato attuale delle cose di dimostrare con chiarezza la loro efficacia in generale. Tuttavia si è visto che alcuni specifici lisati (ad esempio, Broncho Vaxom, Ismigen, Lantigen) hanno dimostrato una leggera utilità nel prevenire le infezioni respiratorie in alcune specifiche situazioni. Ad esempio, nei bambini con infezioni respiratorie ricorrenti, questi farmaci sembrano ridurre di uno o due il numero di episodi nel corso dell’anno.
Nonostante siano stati accertati alcuni piccoli benefici, gli studi su questi prodotti hanno molte pecche: sono datati, scarsi per numero di persone coinvolte e deboli per metodo. Trarre qualunque conclusione da questa letteratura è molto complesso, tenendo conto che gli studi hanno testato dosaggi, periodi di trattamento e pazienti molto differenti tra loro, adottando criteri di valutazione disomogenei. Per di più molte delle ricerche disponibili sono finanziate dai produttori, fattore che produce risultati tendenzialmente più favorevoli rispetto a quelli di ricerche indipendenti. Tutto ciò rende i risultati poco affidabili, tanto che le agenzie del farmaco europea (Ema) e italiana (Aifa) ne hanno chiesti alle aziende di nuovi e più rigorosi entro marzo 2026.