Betabioptal è un farmaco che combina l'azione antinfiammatoria del betametasone con l'attività antibatterica del cloramfenicolo. Questa combinazione lo rende indicato per il trattamento di diverse infezioni oftalmiche non purulente causate da germi sensibili al cloramfenicolo, in cui è utile ridurre l'infiammazione. È disponibile in diverse formulazioni, tra cui collirio (soluzione e sospensione), unguento oftalmico e gel oftalmico, ognuna con una specifica composizione e modalità d'uso.
Indicazioni terapeutiche
Betabioptal è specificamente indicato per:
- Flogosi del segmento anteriore dell'occhio: Condizioni infiammatorie che interessano la parte frontale dell'occhio.
- Condizioni post-operatorie: Utile nel ridurre l'infiammazione e prevenire infezioni dopo interventi chirurgici oculari.
- Congiuntiviti batteriche e allergiche: Infiammazioni della congiuntiva causate da batteri o reazioni allergiche.
- Iridocicliti acute: Infiammazioni dell'iride e del corpo ciliare.
Controindicazioni
L'uso di Betabioptal è controindicato in presenza di:
- Ipersensibilità ai principi attivi (betametasone e cloramfenicolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.
- Ipertensione endoculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio).
- Herpes simplex acuto e altre malattie virali della cornea in fase ulcerativa acuta, a meno che non sia utilizzato in combinazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
- Cheratite ulcerativa anche in fase iniziale, con positività al test della fluorescina.
- Tubercolosi dell'occhio.
- Micosi dell'occhio (infezioni fungine).
- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche, poiché i corticosteroidi possono mascherare o aggravare queste condizioni.
Composizione
La composizione di Betabioptal varia a seconda della formulazione:
- Collirio, sospensione:
- Betametasone: 0,2 g per 100 ml
- Cloramfenicolo: 0,5 g per 100 ml
- Eccipiente con effetti noti: tiomersal
- Unguento oftalmico:
- Betametasone: 0,2 g per 100 g
- Cloramfenicolo: 0,5 g per 100 g
- Eccipiente con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico
- Gel oftalmico:
- Betametasone sodio fosfato: 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) per 100 g
- Cloramfenicolo: 0,25 g per 100 g
- Eccipiente con effetti noti: tiomersal
- Collirio, soluzione:
- Betametasone sodio fosfato: 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) per 100 ml
- Cloramfenicolo: 0,5 g per 100 ml
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e il modo di somministrazione variano in base alla formulazione e alle indicazioni del medico:
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- Collirio (soluzione e sospensione): 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
- Unguento: Applicare una piccola quantità nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica. La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio è protetto da una fasciatura.
- Gel oftalmico: Applicare una piccola quantità nel sacco congiuntivale, da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso oculare, è necessario attendere 10-15 minuti prima di instillare gli altri farmaci.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
- Trattamenti prolungati: Durante trattamenti prolungati, è opportuno monitorare frequentemente il tono oculare per il rischio di glaucoma.
- Glaucoma e cataratta: L'uso prolungato di corticosteroidi può causare glaucoma, con danni al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, nonché la formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
- Assottigliamento corneale: In pazienti con malattie che causano assottigliamento della cornea e della sclera, è necessario un monitoraggio più attento a causa del potenziale effetto negativo degli steroidi, che in rari casi possono portare alla perforazione della cornea.
- Infezioni secondarie: L'uso prolungato può favorire la stabilizzazione di infezioni oculari secondarie causate da patogeni rilasciati dal tessuto oculare.
- Microorganismi non sensibili: L'applicazione topica prolungata di steroidi e antibiotici aumenta il rischio di sviluppo di microorganismi non sensibili, incluse infezioni fungine della cornea. In caso di mancato miglioramento clinico in un periodo di tempo ragionevole, è necessario sospendere l'uso e consultare un medico per un trattamento appropriato.
- Resistenza agli antibiotici: Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza batterica.
- Lenti a contatto: L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in presenza di infezioni oculari.
- Disturbi visivi: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).
- Ipoplasia midollare: Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Pertanto, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo diversa indicazione del medico.
- Popolazione pediatrica: I bambini devono ricevere il medicinale solo quando strettamente necessario e sotto controllo medico. La sicurezza e l'efficacia di Betabioptal nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
- Eccipienti con effetto noto: Gli esteri dell'acido p-idrossibenzoico (presenti nell'unguento oftalmico) e il tiomersal (presente nel collirio sospensione e nel gel oftalmico) possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Interazioni con altri medicinali
Non sono note interazioni significative con altri farmaci. Tuttavia, è sempre consigliabile informare il medico curante di tutti i farmaci che si stanno assumendo, inclusi quelli da banco.
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: I dati sull'uso di betametasone in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non sono sufficienti per escludere tossicità riproduttiva. Betabioptal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non rendano necessario il trattamento con betametasone.
- Allattamento: Il cloramfenicolo è stato rilevato nel latte materno di donne trattate. È necessario valutare se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Betabioptal, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
- Fertilità: Studi sugli animali non sono sufficienti per dimostrare una tossicità riproduttiva.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con betametasone e cloramfenicolo, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
- Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti):
- Irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e reazioni di sensibilizzazione dovute all'uso prolungato di cloramfenicolo topico. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto.
- Ipertensione oculare dopo l'uso prolungato di corticosteroidi.
- Reazioni di sensibilizzazione transitorie, tra cui bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare. Se si manifestano questi sintomi, interrompere il trattamento.
- Frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):
- Assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione, dopo l'uso prolungato di corticosteroidi.
- Visione offuscata.
- Reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico sono improbabili, ma in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, considerare il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo.
È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al medico o al farmacista per permettere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco.
Conservazione
Le diverse formulazioni di Betabioptal richiedono condizioni di conservazione specifiche:
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- Collirio, sospensione e gel oftalmico: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
- Unguento oftalmico: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
- Collirio, soluzione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo la prima apertura, consultare il foglietto illustrativo per le condizioni di conservazione specifiche.
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