Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo è un farmaco antiepilettico a base di etosuccimide, indicato per il trattamento del piccolo male epilettico. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulle sue indicazioni terapeutiche, controindicazioni, avvertenze, precauzioni d'uso, interazioni, posologia e altre informazioni importanti.
Informazioni generali
- Titolare: Essential Pharma Limited
- Marchio: Zarontin
- Confezione: 250 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml
- Forma farmaceutica: Sciroppo
- Principio attivo: Etosuccimide
- Gruppo terapeutico: Antiepilettici
- Classe: A (medicinale soggetto a prescrizione medica)
Indicazioni terapeutiche
Zarontin è utilizzato per il trattamento del piccolo male epilettico.
Controindicazioni
Zarontin non deve essere utilizzato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo (etosuccimide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco.
- Gravidanza accertata o presunta.
- Allattamento.
- Allergia alle arachidi o alla soia (questo vale per le capsule molli, a causa della presenza di lecitina di soia).
Avvertenze e precauzioni d'uso
È importante essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni prima di iniziare il trattamento con Zarontin:
- Forme miste di epilessia: Nelle forme miste, Zarontin deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci anticonvulsivanti per prevenire l'insorgenza di attacchi di grande male. La monoterapia con Zarontin in questi casi può aumentare la frequenza di tali crisi in alcuni pazienti.
- Variazioni di dosaggio: Come per altri farmaci antiepilettici, è fondamentale procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali.
- Sospensione del trattamento: La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente, poiché un'interruzione brusca può aggravare lo stato del piccolo male.
- Effetti sul sistema ematopoietico: Prestare attenzione ai sintomi clinici di danno al midollo osseo (febbre, angina tonsillare, emorragia). Si raccomanda di controllare regolarmente la conta ematica (ogni mese per il primo anno, poi ogni sei mesi) per identificare potenziali danni al midollo osseo. Ridurre la dose o interrompere la terapia in caso di conta dei leucociti inferiore a 3500/mm³ o di rapporto di granulociti inferiore al 25%. Controllare regolarmente anche gli enzimi epatici.
- Compromissione renale/epatica: Nei pazienti con patologie renali o epatiche note, l'etosuccimide deve essere somministrato con cautela. Effettuare periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica.
- Patologie autoimmuni: Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l'uso di etosuccimide. Il medico deve essere vigile su questa eventualità.
- Reazioni cutanee severe: Reazioni dermatologiche severe, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state riferite con il trattamento con etosuccimide. SJS e DRESS possono avere esito letale. Interrompere l'etosuccimide alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
- Ideazione e comportamento suicidario: Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici. Monitorare i pazienti per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, considerare un trattamento appropriato.
- Informazioni per i pazienti: Zarontin può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo. I pazienti devono essere opportunamente avvisati. I pazienti che assumono Zarontin devono essere istruiti dell'importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto e di contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione.
- Eccipienti: Prestare attenzione agli eccipienti presenti nello sciroppo e nelle capsule, in particolare in caso di allergie o intolleranze. Lo sciroppo contiene saccarosio e glucosio (attenzione ai diabetici), sodio benzoato e propilene glicole. Le capsule molli contengono lecitina di soia, sodio etil paraidrossi benzoato e sodio propil paraidrossi benzoato.
Interazioni
È importante informare il medico di tutti i farmaci, principi attivi o alimenti che si stanno assumendo, poiché etosuccimide può interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente. Potrebbe essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l'etosuccimide può far aumentare i livelli serici di fenitoina ed è stato riportato che l'acido valproico può sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).
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Posologia e modo di somministrazione
La posologia ottimale di Zarontin deve essere stabilita individualmente dal medico. La dose iniziale consigliata è:
- Bambini sopra i 6 anni: 500 mg al giorno (10 ml di sciroppo)
- Bambini da 3 a 6 anni: 250 mg al giorno (5 ml di sciroppo)
- Bambini sotto i 3 anni: dosi proporzionalmente minori
Successivamente, la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale. Il dosaggio deve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico. Un metodo consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di 250 mg, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di 1,0-1,5 g, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi, ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori. La confezione di sciroppo contiene un bicchiere dosatore graduato da 2 ml a 15 ml per regolare le dosi.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto può indurre nausea, vomito e depressione del sistema nervoso centrale compreso il coma con depressione respiratoria. Non è stata determinata una relazione tra la tossicità da etosuccimide e i relativi livelli plasmatici.
Trattamento:
Il trattamento deve includere induzione al vomito (a meno che il paziente non sia già o possa rapidamente entrare in stato di stordimento oppure diventare comatoso o convulsivo) o lavaggio gastrico, carbone attivo, lassativo e generale terapia di supporto. L'emodialisi può essere utile per trattare il sovradosaggio di etosuccimide. La diuresi forzata e le trasfusioni non sono efficaci.
Gravidanza e allattamento
L'etosuccimide attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte materno. Zarontin non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
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Effetti avversi
Gli antiepilettici, incluso Zarontin, possono causare diversi effetti avversi, tra cui:
- Neurologici: Sedazione, astenia, senso di vertigine, disturbi della coordinazione (atassia, disartria, diplopia), tremore, deficit cognitivi, alterazioni dell’umore, alterazioni del comportamento e disturbi sessuali (perdita della libido, impotenza).
- Idiosincrasici: Reazioni cutanee (esantemi morbilliformi, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi tossica, DRESS), anemia aplastica, epatossicità, pancreatite.
- Cronici: Irsutismo e iperplasia gengivale (da fenitoina), sindrome spalla-mano e malattia di Dupuytren (da barbiturici), aumento o calo ponderale, alterazioni metaboliche (ipovitaminosi D, alterazioni ormonali, modificazioni del quadro lipidico).
- Sul prodotto del concepimento: Malformazioni congenite (il valproato è associato a un rischio maggiore).
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