Spidifen 600 è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di ibuprofene sale di arginina, utilizzato per il trattamento di diverse condizioni dolorose e infiammatorie. Questo articolo fornirà una panoramica dettagliata sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, la posologia, le avvertenze, le interazioni farmacologiche, gli effetti indesiderati e le informazioni relative all'uso di Spidifen 600 durante la gravidanza e l'allattamento.
Composizione di Spidifen 600
Spidifen 600 è disponibile in forma di granulato per soluzione orale e compresse rivestite con film. La composizione qualitativa e quantitativa di Spidifen 600 granulato per soluzione orale aroma menta-anice è la seguente:
- Principio attivo: Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg per bustina.
- Eccipienti: L-arginina 555 mg, sodio bicarbonato 300 mg, saccarina sodica 25 mg, aspartame 30 mg, aroma menta 135 mg, aroma anice 15 mg, saccarosio 1340 mg.
Spidifen 600 è disponibile anche in formulazioni con aroma albicocca. Gli eccipienti includono l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame e saccarosio.
Indicazioni Terapeutiche di Spidifen 600
Spidifen 600 è indicato per il trattamento di diverse condizioni, tra cui:
- Trattamento del dolore:
- Mal di testa
- Mal di denti
- Dolori mestruali
- Nevralgie
- Dolori osteoarticolari e muscolari
- Dolori da episiotomia e post-partum
- Dolore da avulsioni dentarie
- Dolore post-operatorio
- Dolore causato da piccole lesioni o traumatismi
- Forme di reumatismo infiammatorio:
- Artrite reumatoide
- Spondilite anchilosante
- Morbo di Still
- Forme di reumatismo degenerativo:
- Osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.)
- Forme reumatiche extra articolari:
- Tendiniti
- Fibrositi
- Borsiti
- Mialgie
- Lombaggine
- Periartrite scapolo-omerale
- Sciatalgie
- Radicolo-nevriti
Spidifen 600 è un farmaco analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.
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Controindicazioni di Spidifen 600
L'uso di Spidifen 600 è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene) o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
- Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.
- Ulcera peptica attiva e ricorrente.
- Sanguinamento gastrointestinale in atto.
- Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
- Grave insufficienza epatica e/o renale.
- Severa insufficienza cardiaca.
- Pazienti nei quali farmaci come l'acido acetilsalicilico o altri FANS inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
- Malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati e malattie del collagene, senza aver consultato il medico curante.
- Pazienti affetti da fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame nel granulato).
Posologia e Modalità d'Uso di Spidifen 600
L'uso di Spidifen 600 è limitato a pazienti adulti. La posologia deve essere stabilita dal medico in base alla gravità del dolore e alle condizioni del paziente. Le dosi raccomandate sono:
- Bustine da 600 mg: 1-3 bustine al giorno, a giudizio del medico.
- Dose massima giornaliera: Non superare i 1800 mg.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
Modalità di somministrazione:
- Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.
- Assumere Spidifen 600 preferibilmente a stomaco pieno.
- Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, valutando una eventuale riduzione dei dosaggi.
- Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica/renale ridotta.
Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi.
- Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS come l'ibuprofene sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
- Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
- Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
- L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
- I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
- Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
- Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
- Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso.
- Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
- Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico.
- Ibuprofene EG STADA può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Quando Ibuprofene EG STADA è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione.
Interazioni Farmacologiche di Spidifen 600
È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Spidifen 600 può interagire con diversi farmaci, tra cui:
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- Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
- Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
- Acido acetilsalicilico: Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
- Medicinali antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi.
- Fenitoina e litio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica.
- Colestiramina: La concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
- Ciclosporine: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale.
- Mifepristone: A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può teoricamente determinare una diminuzione nell'efficacia del mifepristone.
- Sulfaniluree: I FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
- Zidovudina: Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS.
- Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene.
Effetti Indesiderati di Spidifen 600
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Patologie gastrointestinali:
- Molto comune: dispepsia, diarrea.
- Comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale.
- Non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
- Non noto: anoressia.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
- Non noto: edema, febbre.
Alterazioni cardiache:
- Non noto: insufficienza cardiaca.
Alterazioni del sistema vascolare:
- Non noto: ipertensione, trombosi arteriosa.
Alterazionidel sistema nervoso:
- Comune: cefalea, vertigine.
- Non comune: confusione, sonnolenza.
- Non noto: depressione, reazione psicotica.
- Molto raro: obnubilamento del sensorio, meningismo.
Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare:
- Raro: tinnito.
Disturbi oculari:
- Raro: visione confusa, ambliopia.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Comune: rush cutaneo.
- Non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema.
- Non noto: affezione della pelle, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vasculite allergica.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
- Non noto: anemia, anemia emolitica.
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
- Raro: ematuria, disuria, necrosi papillare renale, insufficienza renale acuta.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
- Raro: disturbi epatici, ittero.
Indagini diagnostiche:
- Raro: alterazione della funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori.
Alterazioni del sistema immunitario:
- Non comune: reazioni allergiche.
- Raro: anafilassi.
Infezioni ed infestazioni:
- Non noto: aggravamento delle reazioni cutanee.
Alterazioni dell'apparato respiratorio del torace e del mediastino:
- Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea.
Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
- Non noto: rigidità muscolo-scheletrica.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
- Non noto: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella:
- Non noto: disturbo mestruale.
Uso di Spidifen 600 Durante la Gravidanza e l'Allattamento
- Gravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene EG STADA può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Se Ibuprofene EG STADA è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a Ibuprofene EG STADA per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso.
- Allattamento: Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce.
- Fertilità: L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.
Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull'Uso di Macchinari
Durante il trattamento con Ibuprofene i tempi di reazione dei pazienti possono essere alterati a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati quali ad esempio cefalea, sonnolenza, vertigini, capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Sovradosaggio
I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa.
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