Seractil è un farmaco a base di dexibuprofene, un principio attivo appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). È indicato per il trattamento sintomatico di diverse condizioni dolorose e infiammatorie. Questo articolo fornisce una panoramica completa su Seractil, coprendo le sue indicazioni, il dosaggio, le controindicazioni, le avvertenze, le interazioni farmacologiche e gli effetti indesiderati.
Indicazioni Terapeutiche di Seractil
Seractil è indicato negli adulti per:
- Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrite: L'osteoartrite è una malattia degenerativa delle articolazioni che causa dolore, rigidità e limitazione dei movimenti. Seractil aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione, migliorando la qualità di vita dei pazienti.
- Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria): La dismenorrea primaria è caratterizzata da dolore durante le mestruazioni. Seractil può alleviare il dolore mestruale, consentendo alle donne di svolgere le normali attività quotidiane.
- Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato: Seractil è efficace nel trattamento di varie forme di dolore, tra cui il dolore muscolo-scheletrico (come mal di schiena, dolori muscolari e distorsioni) e il dolore dentale.
Forme Farmaceutiche e Dosaggio
Seractil è disponibile in due formulazioni:
- Seractil 300 mg polvere per sospensione orale: Ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene.
- Seractil 400 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 400 mg di dexibuprofene. Le compresse da 400 mg possono essere divise a metà per facilitare l'assunzione del dosaggio corretto.
Il dosaggio di Seractil deve essere personalizzato in base alla gravità del disturbo e ai sintomi del paziente. In generale, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per la durata più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati. La dose singola massima è di 400 mg, mentre la dose massima giornaliera è di 1200 mg di dexibuprofene.
Dosaggio raccomandato per le diverse indicazioni:
- Osteoartrite: La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa in due o tre somministrazioni (ad esempio, 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno). In caso di sintomatologia acuta o riacutizzazione, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg.
- Dismenorrea: La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa in due o tre somministrazioni (ad esempio, 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno).
- Dolore lieve o moderato: La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa in tre somministrazioni. In caso di dolore acuto (ad esempio, dopo un'estrazione dentale), la dose può essere temporaneamente aumentata fino a 1200 mg al giorno.
Modalità di somministrazione:
- Seractil polvere per sospensione orale: Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml), mescolare bene e bere immediatamente dopo la preparazione.
- Seractil compresse rivestite con film: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. Tuttavia, si consiglia di assumerle dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, soprattutto in caso di trattamento prolungato.
Controindicazioni
Seractil è controindicato nei seguenti casi:
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- Ipersensibilità al dexibuprofene, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
- Soggetti in cui sostanze con meccanismo d'azione simile (come acido acetilsalicilico o altri FANS) possono scatenare attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.
- Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale correlate a precedenti terapie con FANS.
- Ulcera peptica/emorragica attiva o ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento).
- Disturbi ematopoietici non chiariti.
- Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in corso.
- Morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva.
- Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA).
- Grave disfunzione renale (VFG < 30 ml/min).
- Grave disidratazione (ad esempio, causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
- Grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ultimo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di assumere Seractil, è importante informare il medico se si soffre di una delle seguenti condizioni:
- Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica).
- Disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
- Anamnesi di disturbi gastrointestinali o malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
- Ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata (rischio di ritenzione idrica ed edema).
- Insufficienza renale (la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente).
- Disfunzione epatica.
- Rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici (aumentato rischio di reazioni allergiche).
- Direttamente dopo interventi chirurgici importanti.
Rischi gastrointestinali:
L'uso di FANS, tra cui Seractil, è associato a un aumentato rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose del FANS, in pazienti con storia di ulcera, alcolismo e negli anziani. In questi pazienti, è necessario iniziare il trattamento con la dose minima efficace e considerare la terapia combinata con agenti protettori (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo addominale.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus). Sebbene vi siano pochi dati sul rischio trombotico arterioso associato al dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio sia simile a quello dell'ibuprofene ad alte dosi. Pertanto, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono evitare dosi elevate (1200 mg al giorno).
Reazioni cutanee severe:
In associazione all'uso di dexibuprofene sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, il trattamento con dexibuprofene deve essere interrotto immediatamente.
Mascheramento dei sintomi di infezioni:
Seractil può mascherare i sintomi di un'infezione, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e peggiorando l'esito dell'infezione. Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente l'infezione quando Seractil viene utilizzato per alleviare il dolore associato.
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Interazioni Farmacologiche
L'uso concomitante di Seractil con altri farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati o alterare l'efficacia di uno o di entrambi i farmaci. È importante informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico): L'uso concomitante aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
- Acido acetilsalicilico (come trattamento antiaggregante piastrinico): Il dexibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, riducendone l'effetto cardioprotettivo.
- Anticoagulanti (ad esempio, warfarin, eparina): Il dexibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento.
- Litio: Il dexibuprofene può aumentare i livelli sierici di litio.
- Metotrexato: Il dexibuprofene può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.
- Digossina, fenitoina e preparazioni a base di litio: Il dexibuprofene può aumentare i livelli sierici di questi medicinali.
- Farmaci antipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II): Il dexibuprofene può ridurre l'efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio di problemi renali.
- Diuretici: L'uso concomitante può aumentare il rischio di nefrotossicità.
- Corticosteroidi: L'uso concomitante può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): L'uso concomitante può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
- Immunosoppressori (come ciclosporina, tacrolimus): L'uso concomitante può aumentare il rischio di nefrotossicità.
- Antibiotici aminoglicosidici: L'uso concomitante può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità.
- Sulfoniluree (antidiabetici orali): Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici.
- Antibiotici chinolonici: Studi sugli animali mostrano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici.
- Alcol: L'eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS può aumentare gli effetti collaterali gastrointestinali.
Gravidanza e Allattamento
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Seractil è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Seractil deve essere somministrato solo se strettamente necessario. In caso di esposizione a Seractil per diversi giorni a partire dalla ventesima settimana di gravidanza, si deve prendere in considerazione il monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
Ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. Tuttavia, se l'assunzione è necessaria, è consigliabile utilizzare la dose più bassa per il più breve tempo possibile.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Seractil sono di natura gastrointestinale. Altri effetti indesiderati possibili includono:
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- Infezioni e infestazioni: Peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (fascite necrotizzante).
- Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia, anemia emolitica.
- Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
- Disturbi psichiatrici: Ansia, reazione psicotica, depressione, irritabilità.
- Patologie del sistema nervoso: Meningite asettica.
- Patologie dell'occhio: Disturbi visivi, ambliopia tossica reversibile.
- Patologie dell'orecchio e del labirinto: Tinnito, compromissione dell'udito.
- Patologie gastrointestinali: Dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, alopecia, vasculite allergica.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rinite, broncospasmo.
- Patologie renali e urinarie: Sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
- Patologie epatobiliari: Funzione epatica anormale, epatite, ittero.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Affaticamento, edema.
- Patologie cardiache: Insufficienza cardiaca, sindrome di Kounis.
- Patologie vascolari: Ipertensione.
Sovradosaggio
Il dexibuprofene ha una bassa tossicità acuta. La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. I sintomi più comuni includono dolori addominali, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente possono verificarsi sintomi moderati o gravi, come sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi epilettiformi, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto e apnea transitoria (nei bambini piccoli).
Il trattamento è sintomatico e non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, è consigliabile consultare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso.
Conservazione
Conservare Seractil a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.