Soliphen è un medicinale veterinario a base di fenobarbital, un principio attivo appartenente alla categoria degli antiepilettici e ipnotici barbiturici. Questo farmaco è specificamente formulato per il trattamento dell'epilessia nei cani. Questo articolo fornirà una panoramica completa su Soliphen, coprendo l'uso, il dosaggio, le precauzioni, le normative e le alternative disponibili.
Cos'è Soliphen?
Soliphen è un medicinale veterinario contenente fenobarbital, un barbiturico con proprietà antiepilettiche. È disponibile in compresse da 15 mg e 60 mg, specificatamente formulate per l'uso nei cani. Le compresse sono oblunghe, con macchie bianche e una scanalatura su entrambi i lati per facilitarne la divisione.
Indicazioni Terapeutiche
Soliphen è indicato per il controllo delle crisi epilettiche nei cani, in particolare per l'epilessia idiopatica. L'epilessia idiopatica è una condizione in cui la causa delle crisi epilettiche non è identificabile attraverso esami diagnostici.
Come Somministrare Soliphen
Via di Somministrazione e Dosaggio
Soliphen deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio varia a seconda del peso del cane e della gravità del disturbo. La dose iniziale raccomandata è di 2-5 mg per kg di peso corporeo al giorno, divisa in due somministrazioni giornaliere. Le compresse possono essere divise in due o quattro parti uguali per aggiustare il dosaggio.
È fondamentale somministrare le compresse ogni giorno alla stessa ora per mantenere un livello costante del farmaco nel sangue e garantire l'efficacia della terapia.
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Aggiustamenti del Dosaggio
Le concentrazioni sieriche costanti di fenobarbital non vengono raggiunte prima di 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Pertanto, è importante non aumentare la dose durante questo periodo. Gli aggiustamenti della dose iniziale devono essere basati sull'efficacia clinica, sulle concentrazioni ematiche di fenobarbital e sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati.
A causa delle differenze individuali nell'escrezione del fenobarbital e nella sensibilità al farmaco, le dosi efficaci possono variare notevolmente tra i pazienti, da 1 mg a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
Se le crisi epilettiche non sono adeguatamente controllate, il dosaggio può essere aumentato del 20% alla volta, monitorando attentamente i livelli di fenobarbital nel siero. La concentrazione sierica del fenobarbital può essere controllata dopo che è diventata costante, e la dose può essere adeguata di conseguenza se inferiore a 15 [7:m]g/ml. Se le crisi epilettiche si ripresentano, la dose può essere aumentata fino a raggiungere una concentrazione sierica massima di 45 [7:m]g/ml. È importante notare che concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicità.
Monitoraggio dei Livelli di Fenobarbital
Si raccomanda di eseguire il prelievo di campioni ematici per determinare la concentrazione plasmatica del fenobarbital durante i livelli più bassi, poco prima della somministrazione della dose successiva. Se non si ottiene un controllo soddisfacente delle crisi epilettiche e la concentrazione massima è di circa 40 [7:m]g/ml, è necessario riconsiderare la diagnosi e/o aggiungere un secondo agente antiepilettico al protocollo terapeutico, come i bromuri.
Quando Iniziare la Terapia con Fenobarbital
La decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica con fenobarbital deve essere valutata caso per caso, tenendo conto del numero, della frequenza, della durata e della gravità delle crisi nel cane. Le raccomandazioni generali per l'inizio della terapia includono:
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- Un singolo attacco epilettico che si verifica più di una volta ogni 4-6 settimane
- Crisi a grappolo (più di una crisi in 24 ore)
- Stato epilettico, indipendentemente dalla frequenza
Le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbital devono essere monitorate per utilizzare la dose efficace più bassa. In genere, concentrazioni di 15-40 [7:m]g/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia. Alcuni cani non manifestano crisi epilettiche durante il trattamento, mentre altri mostrano solo una riduzione delle crisi, e altri ancora sono considerati non-responder.
Precauzioni Speciali per l'Impiego negli Animali
È necessario prestare particolare attenzione nel monitoraggio dei cani di piccola taglia (peso compreso tra 3 e meno di 7,5 kg), per i quali le dosi non possono iniziare con 1 mg/kg di peso corporeo per somministrazione (corrispondente a 2 mg/kg di peso corporeo/giorno) o non possono essere aggiustate secondo il regime raccomandato del 20%.
Si raccomanda cautela in animali con funzionalità renale compromessa, ipovolemia, anemia e disfunzioni cardiache o respiratorie.
Monitoraggio Epatico
Prima di iniziare il trattamento, è necessario monitorare i parametri epatici. È possibile diminuire o ritardare la possibilità di effetti indesiderati epatotossici usando la dose efficace più bassa possibile. Il monitoraggio dei parametri epatici è raccomandato in caso di terapia prolungata. Si raccomanda di valutare la patologia clinica del paziente 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 4-6 mesi, ad esempio, misurando gli enzimi epatici e gli acidi biliari nel siero.
È importante considerare che gli effetti dell'ipossia possono determinare livelli aumentati di enzimi epatici dopo una crisi epilettica. Il fenobarbitale può incrementare l'attività della fosfatasi alcalina sierica e delle transaminasi. Queste alterazioni possono essere non patologiche, ma potrebbero anche rappresentare epatotossicità, quindi si raccomanda di effettuare le analisi della funzionalità epatica. L'aumento dei valori degli enzimi epatici potrebbe non rendere sempre necessaria una riduzione della dose di fenobarbitale se gli acidi biliari nel siero hanno valori che rientrano nel range di normalità.
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Terapia Combinata con Anticonvulsivanti
Alla luce di referti isolati che descrivono epatotossicità associata alla terapia combinata con anticonvulsivanti, si raccomanda di:
- Valutare la funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia (ad esempio, misurazione degli acidi biliari nel siero).
- Monitorare le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbitale per consentire l'uso della minor dose efficace. Di norma, concentrazioni di 15-45 [7:m]g/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia.
- Ricontrollare regolarmente la funzionalità epatica (ogni 6-12 mesi).
- Ricontrollare regolarmente l'attività delle crisi epilettiche.
Sospensione della Terapia
La sospensione della terapia con fenobarbitale o il passaggio a o da un altro tipo di terapia antiepilettica devono essere effettuati gradualmente per evitare di incorrere in un incremento della frequenza delle crisi. Nei pazienti epilettici stabilizzati si sconsiglia di passare da altre formulazioni di fenobarbitale al medicinale veterinario. Tuttavia, se ciò non può essere evitato, è necessario adottare un'ulteriore cautela, incluso un campionamento più frequente della concentrazione plasmatica per garantire il mantenimento dei livelli terapeutici. Il monitoraggio per l'aumento degli effetti collaterali e per le disfunzioni epatiche deve essere condotto più regolarmente fino alla conferma della stabilizzazione.
Normative e Prescrizioni
Legislazione Italiana
Il DLgs 7 dicembre 2023, n. 218, ha abrogato il precedente DLgs n. 193 del 6 aprile 2006 e ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari. Questo decreto legislativo regola vari aspetti, tra cui:
- Tracciabilità dei farmaci veterinari
- Farmacovigilanza
- Vendita e distribuzione dei farmaci veterinari
- Prescrizione veterinaria
Prescrizione Veterinaria Elettronica (REV)
L'articolo 28 del DLgs n. 218 fissa i requisiti e la validità delle prescrizioni veterinarie. La prescrizione è redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo di tracciabilità e deve contenere diverse informazioni, tra cui:
- Identificazione dell'animale
- Dati del proprietario
- Data della prescrizione
- Dati del veterinario
- Denominazione del medicinale, forma farmaceutica e dosaggio
- Quantità prescritta
- Posologia
- Tempo di attesa (se applicabile)
- Avvertenze necessarie
La validità della prescrizione veterinaria varia a seconda del tipo di prescrizione:
- Sei mesi per la prescrizione ripetibile (massimo 10 utilizzi)
- Trenta giorni per la prescrizione non ripetibile
Stupefacenti e REV
I medicinali della sezione A della tabella degli stupefacenti sono prescrivibili tramite REV solo in caso di richiesta di approvvigionamento da parte di medici veterinari (triplice copia cartacea di cui all’articolo 42 del DPR 309/90).
Alternative a Soliphen e Personalizzazione del Dosaggio
Preparazioni Galeniche
Una delle sfide nell'uso di Soliphen è ottenere un dosaggio preciso, specialmente per i cani di piccola taglia. In questi casi, le preparazioni galeniche offerte dai farmacisti possono essere una soluzione preziosa. Il farmacista, partendo dal Soliphen acquistato dal proprietario dell'animale, può realizzare capsule o compresse alla dose esatta prescritta dal veterinario.
Questo approccio è particolarmente utile quando le compresse divisibili di Soliphen non consentono di raggiungere il dosaggio preciso necessario. Ad esempio, se un cane di piccola taglia necessita di 8 mg di fenobarbital, il farmacista può preparare una capsula o compressa con tale dosaggio esatto, evitando di somministrare una dose eccessiva.
Uso "in Deroga" di Farmaci Umani
In passato, quando non esistevano specialità medicinali veterinarie a base di fenobarbital, i veterinari potevano prescrivere farmaci ad uso umano come Gardenale® (compresse da 50 o 100 mg) attraverso l'uso "in deroga". Tuttavia, con la disponibilità di Soliphen, questa pratica è meno comune.
Se il veterinario dovesse prescrivere Gardenale®, il farmacista galenista può comunque ripartire la dose di fenobarbital secondo necessità, preparando capsule o compresse con il dosaggio appropriato.
Come Ottenere Preparazioni Galeniche
Per ottenere una preparazione galenica a base di fenobarbital, è necessaria una ricetta medico veterinaria non ripetibile che richieda l'acquisto del farmaco industriale Soliphen® (o Gardenale®, se appropriato). Nella stessa ricetta, il veterinario dovrà indicare di ripartire le compresse nella dose prescritta.
Vendita e Distribuzione
Vendita in Farmacia e Online
La distribuzione all’ingrosso e la vendita dei medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria possono essere effettuate anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie e dagli esercizi commerciali di vicinato (es. GDO, parafarmacie). La vendita a distanza (online) è consentita solo per i medicinali veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria.
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