Normix è un farmaco contenente il principio attivo Rifaximina, un derivato della rifamicina B, appartenente alla categoria degli antibatterici, specificamente agli antibiotici. È classificato in fascia A, il che significa che è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ma solo per le indicazioni specificate nella scheda tecnica. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate su Normix, inclusi i suoi usi, il dosaggio, le precauzioni e le possibili interazioni farmacologiche.
Cos'è Normix?
Il principio attivo di Normix, la rifaximina, è un antibiotico semisintetico derivato dalla rifamicina SV. Possiede un ampio spettro antibatterico, efficace contro la maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi. La sua azione è specificamente mirata al tratto gastrointestinale.
Meccanismo d'azione
La rifaximina viene somministrata per via orale, ma non viene assorbita dalle cellule della parete intestinale. Questo le permette di rimanere nel tratto gastrointestinale, dove esercita la sua azione antibatterica. Il suo meccanismo d’azione si basa sulla capacità di legarsi alla subunità β dell'enzima RNA polimerasi batterica, inibendone l'attività. In questo modo, Normix agisce bloccando un enzima importante per la sintesi dell’RNA (acido ribonucleico, una molecola implicata in importanti ruoli biologici) del battere.
Indicazioni terapeutiche
Normix è indicato per il trattamento di diverse condizioni, tra cui:
- Infezioni intestinali acute e croniche: causate da batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
- Sindromi diarroiche.
- Diarrea del viaggiatore: diarrea causata da un'alterazione dell'equilibrio della flora microbica intestinale.
- Enterocoliti.
- Profilassi pre e post-operatoria: per prevenire complicanze infettive negli interventi chirurgici del tratto gastroenterico.
- Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
- Diarrea associata alla sindrome dell’intestino irritabile (IBS).
- Prevenzione dell'encefalopatia epatica nei pazienti con epatopatia in stadio avanzato.
Modalità d'uso e posologia
Il farmaco può essere somministrato prima o dopo i pasti. La posologia varia in base alla condizione da trattare:
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- Trattamento antidiarroico:
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore.
- Trattamento pre e post-operatorio:
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore.
- Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia:
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica.
Popolazioni speciali
- Anziani: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
- Compromissione epatica: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
- Compromissione renale: Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, sebbene non siano previste modifiche della dose.
- Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
- Compresse rivestite con film: Assumere per via orale con un bicchiere d'acqua.
- Granulato per sospensione orale: Per ricostituire la sospensione, aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone fino al segno di livello e agitare bene. Aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato. Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
Controindicazioni
Normix è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ostruzione intestinale anche parziale o gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
- Diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
- Reazioni cutanee gravi: In associazione al trattamento con rifaximina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). In caso di segni o sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di rifaximina deve essere immediatamente sospesa.
- Infezioni intestinali invasive: Rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp.
- Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD): Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di CDAD.
- Inibitori della glicoproteina P: Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l’uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina.
- Colorazione delle urine: I pazienti devono essere informati che la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.
- INR: In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato -INR. L’INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso.
- Intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale, poiché contiene saccarosio.
- Sodio: Normix 200mg compresse rivestite con film e Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa o per 10 ml di sospensione ricostituita, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni farmacologiche
La rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Tuttavia, in pazienti con funzionalità epatica compromessa non è possibile escludere che rifaximina possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporaneamente.
Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina è un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi significativi del valore medio di Cmax di rifaximina e AUC ∞. I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.
Gravidanza e allattamento
L'uso della rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza. Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con rifaximina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
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Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni includono:
- Mal di testa
- Capogiri
- Dolore addominale
- Gonfiore e distensione addominale
- Flatulenza
- Stipsi
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Febbre
Altri effetti indesiderati meno comuni includono infezioni da candida, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione dell'appetito, disidratazione, insonnia, sonnolenza, vertigini, palpitazioni, difficoltà a respirare e alterazioni degli esami del sangue.
Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati rari come infezioni da Clostridium difficile, svenimento, agitazione, reazioni cutanee allergiche, bruciore esofageo e alterazioni nella coagulazione del sangue.
Sovradosaggio
Negli studi clinici, dosi fino a 1.800 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave. In caso di sovradosaggio, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto.
Conservazione
Le compresse rivestite con film non richiedono alcuna particolare condizione di conservazione. La sospensione orale ricostituita è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
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Normix senza ricetta
La vendita di Normix è subordinata a presentazione di ricetta medica.