L'insonnia, soprattutto in età pediatrica, rappresenta una sfida significativa per molte famiglie. La difficoltà ad addormentarsi e i frequenti risvegli notturni possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei bambini e dei loro genitori. In questo contesto, la niaprazina sciroppo galenico emerge come un'opzione terapeutica personalizzabile e, in molti casi, efficace.
Storia e Scomparsa del Nopron
Fino al 9 novembre 2012, in Italia era commercializzato il Nopron sciroppo, un farmaco a base di niaprazina utilizzato principalmente in pediatria come calmante e sonnifero per bambini irrequieti o con difficoltà ad addormentarsi. La sua efficacia risiedeva nel principio attivo, la niaprazina, originariamente impiegata come antistaminico ma divenuta nota per il suo effetto sedativo. Il farmaco migliorava la qualità del sonno, riducendo i risvegli notturni e la sonnolenza residua.
La decisione dell'azienda produttrice di non rinnovare l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) ha creato un vuoto terapeutico, lasciando molti pazienti senza un'alternativa altrettanto valida. Nonostante ciò, il farmaco continuava ad essere venduto in altri paesi europei, sebbene con difficoltà crescenti di approvvigionamento anche a livello internazionale.
La Niaprazina Galenica: Una Risposta Personalizzata
A partire dal 2018, la disponibilità della materia prima ha permesso alle farmacie galeniche di allestire preparazioni a base di niaprazina, dietro presentazione di ricetta medica. Questo ha rappresentato una svolta, offrendo una soluzione personalizzata per i pazienti che necessitano di questo principio attivo.
Cosa Significa "Galenico"?
Un farmaco galenico è un medicinale preparato direttamente dal farmacista nel laboratorio della farmacia, seguendo le indicazioni di una prescrizione medica. Questa preparazione permette di personalizzare il dosaggio, la forma farmaceutica e gli eccipienti, adattando il farmaco alle specifiche esigenze del paziente.
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Vantaggi della Preparazione Galenica
- Personalizzazione del dosaggio: Il medico può prescrivere il dosaggio più adatto al paziente, tenendo conto del peso, dell'età e della risposta individuale al farmaco. La posologia standard per gli adulti è di 30-60 mg alla sera, mentre per i bambini si consiglia di solito 1 mg per kg di peso corporeo, da assumere circa 30 minuti prima di coricarsi. È sempre consigliabile iniziare con metà dose per valutare la risposta individuale.
- Eliminazione di eccipienti problematici: Il farmacista può escludere dalla preparazione eccipienti a cui il paziente è allergico o intollerante.
- Disponibilità di un farmaco altrimenti irreperibile: La preparazione galenica consente di ottenere un farmaco non più commercializzato dall'industria farmaceutica, ma ancora ritenuto efficace e sicuro per il paziente.
Come Agisce la Niaprazina
La niaprazina è un farmaco orfano appartenente alla classe delle fenilpiperazine, con proprietà antistaminiche e sedative. Agisce probabilmente alterando l'equilibrio serotonina-noradrenalina a livello cerebrale. A differenza di altri antistaminici, la niaprazina è particolarmente efficace nel trattamento dei disturbi del sonno grazie alle sue spiccate proprietà sedative. È indicata soprattutto nei pazienti pediatrici con agitazione psicomotoria, riducendo i risvegli notturni e facilitando l'addormentamento.
Insonnia Pediatrica: Un Problema Comune
I disturbi del sonno sono frequenti nei bambini, con una prevalenza che varia dal 20% al 40% in età prescolare. Questi disturbi possono manifestarsi con difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni e sonno agitato. L'insonnia pediatrica può essere primaria (non legata ad altre condizioni mediche) o secondaria (causata da farmaci, patologie neurologiche o psichiatriche). In entrambi i casi, è fondamentale trovare soluzioni terapeutiche sicure ed efficaci.
Effetti Indesiderati e Controindicazioni
La niaprazina può causare sonnolenza diurna e, in rari casi, effetti paradosso come eccitazione e difficoltà ad addormentarsi, soprattutto alla prima assunzione o con dosaggi elevati. Altri possibili effetti avversi includono malessere generale, ipotonia o ipertonia e vertigini. Il farmaco è controindicato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi.
Come Ottenere la Niaprazina Sciroppo Galenico
Per ottenere la niaprazina sciroppo galenico è necessaria una ricetta medica ripetibile, valida per 6 mesi e 10 preparazioni. La ricetta può essere redatta da qualsiasi medico, inclusi pediatri, medici di base e specialisti ospedalieri.
Dove Acquistare la Niaprazina Sciroppo Galenico
La niaprazina sciroppo galenico può essere preparata in farmacie con laboratorio galenico. È consigliabile contattare la farmacia in anticipo per verificare la disponibilità della materia prima e i tempi di preparazione.
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Costo della Niaprazina Sciroppo Galenico
Il costo della niaprazina sciroppo galenico varia in base alla farmacia, al dosaggio prescritto e alla quantità di farmaco preparata.
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze
Un ruolo importante nella produzione di niaprazina sciroppo galenico è svolto dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, lo stesso che produce la cannabis terapeutica. Questo stabilimento ha il compito di recuperare, stoccare e produrre farmaci orfani o di difficile reperibilità, garantendo la disponibilità di terapie importanti per la popolazione.
La preparazione galenica realizzata dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze prevede la consegna di una bustina di polvere contenente 600mg di niaprazina da ricostituire con acqua fino a 200ml. La sospensione così ottenuta ha una scadenza di 30 giorni e deve essere agitata bene prima dell'uso. Gli eccipienti contenuti nella bustina includono saccarosio, acido tartarico, sorbato di potassio, aroma fragola e colorante giallo tramonto (E110).
Alternative alla Niaprazina
In caso di urgenza o indisponibilità della niaprazina, è possibile consultare il pediatra o il medico per valutare alternative terapeutiche, come lo sciroppo di difenidramina, come suggerito dall'AIFA.
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