Levetiracetam è un farmaco antiepilettico utilizzato per trattare diversi tipi di crisi epilettiche in adulti e bambini. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sul dosaggio di levetiracetam sciroppo (soluzione orale) nei bambini, le sue indicazioni, precauzioni e possibili effetti indesiderati.
Cos'è Keppra (Levetiracetam) e a Cosa Serve?
Keppra, il cui principio attivo è levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. È utilizzato:
In monoterapia in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- Crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età.
- Crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
- Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Importanza del Foglio Illustrativo
È fondamentale conservare e leggere attentamente il foglio illustrativo fornito con il medicinale. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista. Questo farmaco è prescritto individualmente e non deve essere condiviso con altri, anche se presentano sintomi simili.
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Controindicazioni
Keppra non deve essere assunto in caso di allergia a levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Keppra, è importante informare il medico se:
- Si soffre di problemi renali: potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
- Si osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino.
- Si manifestano pensieri autolesionistici o idee suicide.
- Si soffre di aritmia cardiaca o si assumono medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
È essenziale informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno, come pensieri anormali, irritabilità, reazioni aggressive, o cambiamenti importanti di umore o comportamento.
Raramente, le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso, specialmente nel primo mese di trattamento o durante l'aumento della dose. In caso di nuovi sintomi, consultare immediatamente un medico.
Interazioni con Altri Medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Evitare di assumere macrogol (un lassativo) per un'ora prima e un'ora dopo aver preso levetiracetam, in quanto potrebbe ridurne l'efficacia.
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Gravidanza e Allattamento
Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta allattando, consultare il medico prima di assumere Keppra. L'uso di levetiracetam durante la gravidanza deve essere attentamente valutato dal medico. L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di Veicoli e Utilizzo di Macchinari
Keppra può causare sonnolenza e ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, soprattutto all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. È necessario assicurarsi che la propria capacità di eseguire queste attività non sia compromessa prima di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni Importanti sugli Eccipienti
Keppra soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Contiene anche maltitolo; pertanto, se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima dell'assunzione.
Come Prendere Keppra Soluzione Orale nei Bambini
La posologia e il modo d'uso di Keppra soluzione orale variano a seconda dell'età e del peso del bambino. Seguire sempre scrupolosamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Dosaggio per Infanti (da 1 Mese a Meno di 6 Mesi)
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 mL inclusa nella confezione. La dose raccomandata è compresa tra 0,07 mL (7 mg) e 0,21 mL (21 mg) per kg di peso corporeo, somministrata due volte al giorno.
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Esempio di Dosaggio:
| Peso (kg) | Dose iniziale (0,07 mL/kg due volte al giorno) | Dose massima (0,21 mL/kg due volte al giorno) |
|---|---|---|
| 4 | 0,3 mL due volte al giorno | 0,85 mL due volte al giorno |
| 5 | 0,35 mL due volte al giorno | 1,05 mL due volte al giorno |
| 6 | 0,45 mL due volte al giorno | 1,25 mL due volte al giorno |
| 7 | 0,5 mL due volte al giorno | 1,5 mL due volte al giorno |
Modo di Somministrazione
- Aprire il flacone premendo e girando il tappo in senso antiorario.
- Separare l'adattatore dalla siringa e inserirlo nel collo del flacone, assicurandosi che sia ben fissato.
- Inserire la siringa nell'adattatore e capovolgere il flacone.
- Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione, quindi premere il pistone per rimuovere eventuali bolle d'aria.
- Tirare il pistone fino alla linea graduata corrispondente alla dose prescritta.
- Girare il flacone all'insù e togliere la siringa dall'adattatore.
- Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon e far bere al bambino.
- Chiudere il flacone con il tappo a vite.
- Lavare la siringa solo con acqua.
Keppra soluzione orale può essere diluita in acqua o nel biberon e può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione, si potrebbe percepire un sapore amaro.
Durata del Trattamento
Keppra è un trattamento cronico e deve essere continuato per tutto il tempo prescritto dal medico. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe aumentare il numero di crisi. In caso di interruzione, il medico fornirà istruzioni sulla graduale sospensione del farmaco.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, i possibili effetti indesiderati includono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma. Contattare immediatamente il medico per stabilire il trattamento appropriato.
Dose Dimenticata
Se si dimentica di prendere una dose, contattare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del Trattamento
L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Seguire attentamente le istruzioni del medico per la sospensione graduale del farmaco.
Possibili Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se si avvertono:
- Debolezza, sensazione di testa leggera o difficoltà respiratorie (possibili segni di reazione allergica grave).
- Gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke).
- Sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento degli enzimi del fegato e ingrossamento dei linfonodi (DRESS).
- Ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi (possibili segni di diminuzione della funzionalità renale).
- Eruzione cutanea con vescicole (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Alterazioni mentali, confusione, sonnolenza, amnesia, comportamento anormale o altri segni neurologici (possibili sintomi di encefalopatia).
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono:
- Rinofaringite
- Sonnolenza
- Mal di testa
- Stanchezza
- Capogiro
Questi effetti possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, ma dovrebbero diminuire nel tempo.
Effetti Indesiderati Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Anoressia (perdita dell'appetito)
- Depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
- Convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore
- Vertigine (sensazione di rotazione)
- Tosse
- Dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
- Eruzione cutanea
- Astenia/stanchezza (sentirsi debole)
Effetti Indesiderati Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Diminuzione del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue
- Perdita o aumento di peso
- Tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, sbalzi d'umore, agitazione
- Amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia (formicolio), alterazione dell'attenzione
- Diplopia (visione doppia), visione offuscata
- Valori elevati/anormali negli esami della funzionalità del fegato
- Perdita di capelli, eczema, prurito
- Debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
- Traumatismo
Effetti Indesiderati Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Infezione
- Diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
- Reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica, edema di Quincke)
- Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
- Suicidio, disturbo della personalità, alterazioni del pensiero
- Delirium
- Encefalopatia
- Peggioramento delle crisi convulsive
- Spasmi muscolari incontrollabili, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
- Alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
- Pancreatite
- Insufficienza del fegato, epatite
- Improvvisa diminuzione della funzionalità renale
- Eruzione cutanea con vescicole (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
- Rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica
- Andatura zoppicante o difficoltà a camminare
- Combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (sindrome neurolettica maligna)
Effetti Indesiderati Molto Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).
Segnalazione degli Effetti Indesiderati
È importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo.
Posologia Dettagliata
La posologia di Keppra varia in base all'età, al peso, alla funzionalità renale e al tipo di terapia (monoterapia o terapia aggiuntiva).
Monoterapia per Adulti e Adolescenti (dai 16 Anni in Poi)
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane, in base alla risposta clinica, fino a un massimo di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia Aggiuntiva per Adulti e Adolescenti (dai 12 ai 17 Anni) con Peso di 50 kg o Superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno, che può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 1500 mg due volte al giorno, con aggiustamenti di 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane.
Posologia nei Pazienti Anziani
Nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale, è necessario un aggiustamento della posologia.
Posologia in Caso di Insufficienza Renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. La clearance della creatinina (CLcr) è utilizzata per determinare la dose appropriata.
Formula per calcolare la CLcr (adulti e adolescenti con peso ≥ 50 kg):
CLcr (mL/min) = [(140 - età (anni)) x peso (kg)] / [72 x creatinina sierica (mg/dL)] (x 0,85 nelle donne)
Aggiustamento per l'area della superficie corporea (BSA):
CLcr (mL/min/1,73 m²) = CLcr (mL/min) x 1,73 / BSA del soggetto (m²)
Tabella di Aggiustamento Posologico per Adulti e Adolescenti (peso > 50 kg):
| Gruppo | Clearance della Creatinina (mL/min/1,73 m²) | Dose e Frequenza |
|---|---|---|
| Normale | > 80 | 500-1500 mg due volte al giorno |
| Lieve | 50-79 | 500-1000 mg due volte al giorno |
| Moderato | 30-49 | 250-750 mg due volte al giorno |
| Grave | < 30 | 250-500 mg due volte al giorno |
| ESRD (dialisi) | - | 500-1000 mg una volta al giorno (dose di carico di 750 mg il primo giorno, dose supplementare di 250-500 mg dopo la dialisi) |
Per i bambini con insufficienza renale, la dose deve essere adattata in base alla funzionalità renale, utilizzando la formula di Schwartz per stimare la CLcr:
CLcr (mL/min/1,73 m²) = [Altezza (cm) x ks] / Creatinina sierica (mg/dL)
- ks = 0,45 (infanti a termine fino a 1 anno)
- ks = 0,55 (bambini < 13 anni e femmine adolescenti)
- ks = 0,7 (maschi adolescenti)
Tabella di Aggiustamento Posologico per Infanti, Bambini e Adolescenti (peso < 50 kg):
| Gruppo | Clearance della Creatinina (mL/min/1,73 m²) | Dose e Frequenza (Infanti 1-6 mesi) | Dose e Frequenza (Infanti 6-23 mesi, Bambini e Adolescenti) |
|---|---|---|---|
| Normale | > 80 | 7-21 mg/kg (0,07-0,21 mL/kg) due volte al giorno | 10-30 mg/kg (0,10-0,30 mL/kg) due volte al giorno |
| Lieve | 50-79 | 7-14 mg/kg (0,07-0,14 mL/kg) due volte al giorno | 10-20 mg/kg (0,10-0,20 mL/kg) due volte al giorno |
| Moderato | 30-49 | 3,5-10,5 mg/kg (0,035-0,105 mL/kg) due volte al giorno | 5-15 mg/kg (0,05-0,15 mL/kg) due volte al giorno |
| Grave | < 30 | 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 mL/kg) due volte al giorno | 5-10 mg/kg (0,05-0,10 mL/kg) due volte al giorno |
| ESRD (dialisi) | - | 7-14 mg/kg (0,07-0,14 mL/kg) una volta al giorno (dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno, dose supplementare di 3,5-7 mg/kg dopo la dialisi) | 10-20 mg/kg (0,10-0,20 mL/kg) una volta al giorno (dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno, dose supplementare di 5-10 mg/kg dopo la dialisi) |
Posologia in Caso di Insufficienza Epatica
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera se la clearance della creatinina è < 60 mL/min/1,73 m².
Popolazione Pediatrica
La forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati devono essere prescritti dal medico in base all'età, al peso e alla dose. Keppra soluzione orale è preferibile per infanti e bambini sotto i 6 anni.
Terapia Aggiuntiva per Infanti (6-23 mesi), Bambini (2-11 anni) e Adolescenti (12-17 anni, peso < 50 kg)
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti non devono superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. La dose efficace più bassa deve essere utilizzata.
Terapia Aggiuntiva per Infanti (1-6 mesi)
La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti non devono superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. La dose efficace più bassa deve essere utilizzata.
Presentazioni Disponibili
- Flacone da 300 mL con siringa da 10 mL (graduata ogni 0,25 mL, per bambini dai 4 anni in su, adolescenti e adulti).
- Flacone da 150 mL con siringa da 5 mL (graduata ogni 0,1 mL da 0,3 mL a 5 mL e ogni 0,25 mL da 0,25 mL a 5 mL, per infanti e bambini piccoli dai 6 mesi ai 4 anni).
- Flacone da 150 mL con siringa da 1 mL (graduata ogni 0,05 mL, per infanti da 1 mese a 6 mesi).
Modo di Somministrazione
La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo.
Meccanismo d'Azione
Levetiracetam è un derivato pirrolidinico con una struttura chimica non correlata ad altri antiepilettici. Dopo la somministrazione orale, viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra coinvolgere la proteina vescicolare sinaptica 2A (SV2A), che regola la trasmissione sinaptica calcio-mediata.
Studi Clinici
Studi clinici hanno dimostrato che levetiracetam è più efficace del placebo nel trattamento aggiuntivo delle crisi parziali non adeguatamente controllate da altri farmaci.
Interazioni Farmacologiche
Grazie all'assenza di metabolizzazione epatica e al basso legame proteico, levetiracetam non interagisce significativamente con altri antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, acido valproico, lamotrigina, gabapentina e primidone. Tuttavia, è importante informare il medico di tutti i farmaci assunti.
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