Lederfolin è un farmaco a base di calcio levo-folinato pentaidrato, disponibile in diverse formulazioni (compresse, granulato per soluzione orale, polvere per soluzione iniettabile), utilizzato principalmente come antidoto per contrastare gli effetti tossici di alcuni farmaci e per trattare specifiche condizioni mediche. Questo articolo fornisce una panoramica completa su Lederfolin, approfondendone gli usi terapeutici, le modalità di somministrazione, le avvertenze e le precauzioni d'uso, le possibili interazioni farmacologiche e gli effetti indesiderati.
Indicazioni Terapeutiche di Lederfolin
Lederfolin trova impiego in diverse situazioni cliniche, tra cui:
- Antidoto per dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico: Lederfolin è utilizzato per neutralizzare gli effetti tossici derivanti da un sovradosaggio di farmaci che bloccano l'azione dell'acido folico.
- Riduzione degli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato: Questi farmaci, impiegati nella chemioterapia, possono causare effetti indesiderati significativi. Lederfolin aiuta a mitigarne la tossicità.
- Trattamento delle anemie da carenza di folati: Lederfolin è indicato in tutte le forme anemiche dovute a carenza di folati, causate da aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico.
In particolare, il calcio levo-folinato è un antidoto specifico del metotressato, consentendo di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.
Caratteristiche del Prodotto
Lederfolin è disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze dei pazienti:
- Compresse da 7,5 mg: Contengono calcio levo-folinato pentaidrato come principio attivo, oltre a eccipienti come lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
- Granulato per soluzione orale da 2,5 mg: Contiene calcio levo-folinato pentaidrato, saccarosio e aroma di fragola.
- Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 25 mg: Contiene calcio levo-folinato pentaidrato, mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Modalità di Somministrazione e Posologia
Lederfolin può essere somministrato per via orale, endovenosa o per infusione. La scelta della via di somministrazione dipende dalla situazione clinica e dalla formulazione del farmaco.
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- Via Endovenosa: In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levofolinato per minuto a causa del contenuto di calcio nella soluzione.
- Chemioterapia Antiblastica con Alti Dosaggi di Metotressato: In questi protocolli, Lederfolin viene utilizzato in un trattamento sequenziale antidotico ("rescue"). Il protocollo prevede l'impiego del farmaco per via endovenosa nella prima fase e per via orale nella seconda fase.
- Antidoto in Caso di Sovradosaggio di Metotressato: Nei casi di superdosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione, si consiglia il prodotto per infusione endovena (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia Lederfolin per via endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
- Terapia delle Anemie da Carenza di Folati: Il trattamento inizia con la somministrazione del prodotto per via orale (7,5 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
Poiché il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
Controindicazioni ed Effetti Secondari
L'uso di Lederfolin è controindicato in specifiche situazioni:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.
- Utilizzo del calcio levo-folinato con il metotrexate o il 5-fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento.
- Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di età), anche in caso di linee di infusione separate.
Gli effetti indesiderati più comuni includono:
- Patologie gastrointestinali: vomito, nausea e diarrea (soprattutto con regimi settimanali).
- Reazioni sistemiche: ipotensione arteriosa, tachicardia e broncospasmo.
In pazienti con diarrea può verificarsi un rapido deterioramento clinico che porta a morte. Esiti fatali si sono verificati come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Lederfolin, è importante considerare le seguenti avvertenze e precauzioni:
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- Somministrazione Intratecale: Il medicinale non deve essere somministrato per via intratecale.
- Supervisione Medica: Il calcio levo-folinato deve essere usato in associazione con il Methotrexate solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici per il trattamento del cancro.
- Macrocitosi: La macrocitosi causata da alcuni farmaci citotossici non deve essere trattata con acido folinico.
- Pazienti Epilettici: In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c'è il rischio di aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci anti-epilettici.
- Anemia Perniciosa: Il trattamento con calcio levo-folinato può "mascherare" l'anemia perniciosa ed altre anemie megaloblastiche che derivano dalla carenza di vitamina B12.
- Sovradosaggio da Antagonisti dell'Acido Folico: Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del medicinale deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
- Eccipienti: Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Interazioni Farmacologiche
È importante informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo prima di iniziare il trattamento con Lederfolin, in quanto possono verificarsi interazioni farmacologiche.
- Antagonisti dell'Acido Folico: Quando il calcio levo-folinato è somministrato assieme ad antagonisti dell'acido folico (come cotrimoxazolo, pirimetamina) l'efficacia degli antagonisti dell'acido folico può risultare sia ridotta che completamente neutralizzata.
- Antiepilettici: Il calcio levo-folinato può diminuire gli effetti di sostanze antiepilettiche: fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimide e può aumentare la frequenza di crisi epilettiche.
- Ceftriaxone: Come per le altre sostanze contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (<=28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate.
Uso in Gravidanza e Allattamento
L'uso di Lederfolin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere evitato, soprattutto in concomitanza con metotrexato o 5-fluorouracile. È fondamentale consultare il medico per valutare i rischi e i benefici del trattamento in queste condizioni.
Conservazione
Le diverse formulazioni di Lederfolin richiedono specifiche condizioni di conservazione:
- Compresse 7,5 mg: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
- Granulato per soluzione orale 2,5 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
- Polvere per soluzione iniettabile 25 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Monitoraggio e Test di Laboratorio
Durante la terapia con metotrexato/calcio levo-folinato, è necessario monitorare regolarmente i livelli di creatinina sierica e i livelli sierici di metotrexato, almeno una volta al giorno. In casi di sovradosaggio da metotrexato o di ritardata escrezione, è importante monitorare il pH delle urine per assicurare il mantenimento di un pH >=7,0.
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