Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml è una soluzione iniettabile in siringa preriempita, prodotta da Techdow Pharma Italy S.r.l. È un farmaco etico, acquistabile solo dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Il codice AIC è 045104041.
Categoria Farmacoterapeutica e Principi Attivi
Inhixa appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antitrombotici, eparinici. Il principio attivo è l'enoxaparina sodica. Ogni siringa preriempita contiene 4000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica, equivalenti a 40 mg, in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L'enoxaparina sodica è una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.
Indicazioni terapeutiche
Inhixa è indicato negli adulti per:
- Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV): Nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
- Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici: In pazienti affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
- Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP): Ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
- Trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP): Per la prevenzione delle recidive in pazienti con cancro attivo.
- Prevenzione della formazione di trombi: Nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
- Sindrome coronarica acuta:
- Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
- Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Controindicazioni
L'enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente.
- Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti.
- Sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali.
- Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico.
Posologia e modo d'uso
La posologia di Inhixa varia in base all'indicazione terapeutica e al rischio tromboembolico del paziente.
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Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici
- Rischio moderato: 2000 UI (20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) si è dimostrato efficace e sicuro. Il trattamento deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero.
- Alto rischio: 4000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per i pazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane.
Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici
La dose raccomandata è di 4000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC. Il trattamento è raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero.
Trattamento della TVP e dell'EP
Enoxaparina sodica può essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il trattamento è raccomandato per un periodo medio di 10 giorni.
Prevenzione della formazione di trombi in corso di emodialisi
La dose raccomandata è di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi.
Sindrome coronarica acuta
- Angina instabile e infarto del miocardio NSTEMI: La dose raccomandata è 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica.
- Infarto miocardico acuto STEMI: La dose raccomandata è un singolo bolo endovenoso (EV) di 3000 UI (30 mg) più una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno).
Modalità di somministrazione
Inhixa non deve essere somministrato per via intramuscolare. La siringa preriempita è pronta per l'uso.
- Iniezione sottocutanea (SC): L'iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il paziente in posizione supina. Enoxaparina sodica è somministrata per iniezione SC profonda. Quando si utilizzano le siringhe preriempite, non espellere l’aria presente nella siringa prima dell’iniezione, per evitare la perdita di farmaco. La somministrazione deve essere alternata tra la parete addominale sinistra e destra antero-laterale o postero-laterale. L’iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e perpendicolarmente l’ago nello spessore di una plica cutanea, realizzata tra il pollice e l’indice dell’operatore. La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell’iniezione. Non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
- Iniezione endovenosa (EV) in bolo (solo per l’indicazione di infarto miocardico acuto STEMI): Per l’infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un’iniezione SC. Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV. Non deve essere miscelata o somministrata insieme con altri farmaci.
Popolazioni speciali
- Anziani: Per tutte le indicazioni, ad eccezione dell’infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa. Per il trattamento dell’infarto miocardico acuto STEMI in pazienti anziani di età ≥75, non deve essere utilizzato il bolo EV iniziale.
- Compromissione renale: Enoxaparina non è raccomandata in pazienti con compromissione renale allo stato terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min) a causa di mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina [15-30] ml/min) è necessario un aggiustamento della dose.
- Compromissione epatica: Enoxaparina sodica deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica a causa di un aumento del rischio di sanguinamento.
Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità: Le EBPM sono medicinali biologici. Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in maniera chiara.
- Enoxaparina sodica non può essere utilizzata in modo intercambiabile (unità per unità) con altre eparine a basso peso molecolare.
- L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato.
- Come con altri anticoagulanti, si può verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione. In caso di sanguinamento, è necessario ricercare l'origine dell'emorragia e istituire un trattamento adeguato.
- Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare non devono essere eseguite entro 24 ore dalla somministrazione di enoxaparina a dosi terapeutiche.
- Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura spinale che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente.
- Necrosi cutanea e vasculite cutanea sono state segnalate con EBPM, in caso di comparsa è necessario sospendere immediatamente il trattamento con EBPM.
- L’uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite batterica acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale.
- L’uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche.
- Nei pazienti con compromissione renale, vi è un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica che aumenta il rischio di sanguinamento. In questi pazienti, è consigliato un attento monitoraggio clinico e può essere considerato un monitoraggio biologico tramite la misurazione dell’attività anti-Xa.
Interazioni
Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni agenti che influenzano l'emostasi prima di iniziare il trattamento con enoxaparina sodica a meno che non sia strettamente indicato. Se l'uso concomitante è indicato, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela con medicinali che influenzano l'emostasi come:
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- Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico e FANS
- Altri agenti trombolitici/anticoagulanti inclusi antagonisti della vitamina K, direct thrombin inhibitors (es. argatroban), apixaban, rivaroxaban, edoxaban
- Agenti antiaggreganti piastrinici inclusi clopidogrel, ticlopidina o antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni includono:
- Emorragia
- Trombocitopenia
- Reazioni nel sito di iniezione
- Aumento degli enzimi epatici
Gravidanza e allattamento
Nella donna non vi è evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre. L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche.
Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta nel latte materno.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
Formato
Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml è disponibile in confezioni da 10 siringhe preriempite con copriago.
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