Fluimucil Bambini Sciroppo è un farmaco mucolitico progettato specificamente per i bambini, utile nel trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Questo articolo fornirà una panoramica dettagliata sulla composizione, le indicazioni, l'uso corretto e le avvertenze relative a questo sciroppo.
Composizione di Fluimucil Bambini Sciroppo
Il principio attivo di Fluimucil Bambini Sciroppo è la N-acetilcisteina.
Un flacone da 150 ml di Fluimucil Mucolitico Sciroppo contiene:
- Principio attivo: N-acetilcisteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).
- Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
Un flacone da 200 ml contiene:
- Principio attivo: N-acetilcisteina 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).
- Eccipienti: Etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
È importante notare che lo sciroppo contiene eccipienti come paraidrossibenzoati, sodio benzoato, propilene glicole ed etanolo che possono causare reazioni allergiche o altri effetti indesiderati in alcuni individui.
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Indicazioni Terapeutiche
Fluimucil Mucolitico Sciroppo è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. In particolare, è efficace in caso di:
- Tosse grassa: Grazie alla sua azione mucolitica, il farmaco aiuta a sciogliere il catarro in eccesso presente nelle vie respiratorie, facilitandone l'espulsione.
- Stati di raffreddamento acuti: Il principio attivo, N-acetilcisteina, favorisce l'azione espettorante, contribuendo a liberare l'organismo dagli agenti patogeni contenuti nel catarro.
Meccanismo d'Azione
Il principio attivo, N-acetilcisteina, agisce rompendo i legami disolfuro presenti nelle secrezioni mucose, riducendone la viscosità e facilitandone l'eliminazione. Questo meccanismo permette di:
- Fluidificare il catarro: Il muco denso e vischioso viene reso più fluido, facilitando la sua rimozione dalle vie respiratorie.
- Favorire l'espettorazione: L'organismo è in grado di espellere più facilmente il catarro, liberando le vie respiratorie e alleviando la tosse grassa.
Modo d'Uso e Posologia
Agitare prima dell’uso.
Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.
La posologia varia in base all'età del paziente:
- Adulti: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
- Bambini di età superiore ai 2 anni: Mezzo misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e, nelle forme croniche, andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
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Modalità di Somministrazione
Sciroppo: agitare prima dell'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.
È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico o del farmacista per un uso corretto del farmaco.
Controindicazioni
Fluimucil Mucolitico Sciroppo è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità: Allergia al principio attivo (N-acetilcisteina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni: L'uso del farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Gravidanza e allattamento: La somministrazione del farmaco è generalmente controindicata durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia strettamente necessario e sotto diretto controllo medico.
Avvertenze Speciali
È importante prestare attenzione alle seguenti avvertenze:
- Asma bronchiale: I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
- Ostruzione bronchiale nei bambini: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Ulcera peptica: Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
- Diabetici: Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero.
- Odore sulfureo: L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
- Aumento delle secrezioni bronchiali: La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
- Intolleranza all'istamina: N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poichè potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Interazioni Farmacologiche
È importante informare il medico o il farmacista di eventuali altri farmaci in uso, in quanto possono verificarsi interazioni. In particolare:
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- Farmaci antitussivi: Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
- Carbone attivo: Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.
- Antibiotici: Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.
- Nitroglicerina: È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
- Test di laboratorio: L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Effetti Indesiderati
Come tutti i farmaci, Fluimucil Mucolitico Sciroppo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale.
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Poco comuni (≥1/1.000; <1/100): Ipersensibilità; Molto rare (<1/10.000): Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide |
| Patologie del sistema nervoso | Non comuni (≥1/1.000; <1/100): Cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comuni (≥1/1.000; <1/100): Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comuni (≥1/1.000; <1/100): Tachicardia |
| Patologie vascolari | Molto rara (<1/10.000): Emorragia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rare (≥1/10.000; <1/1.000): Broncospasmo, dispnea; Non note: Ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Non comuni (≥1/1.000; <1/100): Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; Rare (≥1/10.000; <1/1.000): Dispepsia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni (≥1/1.000; <1/100): Orticaria, rash, angioedema, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni (≥1/1.000; <1/100): Piressia; Non note: Edema della faccia |
| Esami diagnostici | Non comuni (≥1/1.000; <1/100): Pressione arteriosa ridotta |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Gravidanza e Allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.