Broncovaleas è un farmaco a base di salbutamolo, un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici, disponibile in diverse formulazioni, tra cui spray pressurizzato per inalazione e soluzione da nebulizzare. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulle indicazioni, la posologia, le precauzioni e gli effetti indesiderati associati all'uso di Broncovaleas.
Indicazioni Terapeutiche
Broncovaleas è indicato per:
- Trattamento dell'asma bronchiale.
- Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
- Trattamento del broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree.
- Attacchi acuti di broncospasmo.
Formulazioni Disponibili
Broncovaleas è disponibile in due principali formulazioni:
- Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione: Ogni contenitore eroga 200 spruzzi, ciascuno contenente 100 mcg di salbutamolo.
- Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Questa formulazione è adatta per l'uso con un nebulizzatore.
Composizione
Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione:
- Principio attivo: Salbutamolo 20 mg (come salbutamolo solfato 24,1 mg).
- Eccipienti: Acido oleico, etanolo, norflurano (HFA 134a).
Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
- Principio attivo: Salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg).
- Eccipienti: E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparaidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico sol 1N, acqua depurata.
Posologia e Modo di Somministrazione
Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione:
- Adulti: La posologia consigliata è di 2 spruzzi, 3-6 volte al giorno. Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercherà di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso.
- Bambini: Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'età ed alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta. Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.
Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
- Adulti e bambini oltre i 12 anni: 2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione. Per somministrare 2,5 mg di salbutamolo, diluire 0,5 ml della soluzione per inalazione 5 mg/ml con 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile. La velocità di flusso dell'inalatore va regolata in modo da somministrare la dose in un tempo compreso tra 5 e 15 minuti.
- Bambini da 2 a 12 anni: Il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata. La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg 3 o 4 volte al giorno per nebulizzazione.
Attenzione: Utilizzare il medicinale solamente secondo le istruzioni mediche. Un uso eccessivo del farmaco può essere pericoloso.
Controindicazioni
Broncovaleas è controindicato in caso di:
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- Ipersensibilità al principio attivo (salbutamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze e Precauzioni
- Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
- Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Considerare la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
- Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
- Ci sono evidenze da dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
- La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
- Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
- Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.
- Il prodotto, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.
- Acidosi lattica è stata riportata a seguito di alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione per via endovenosa e per nebulizzazione, soprattutto in pazienti in trattamento per una riacutizzazione di asma. L'aumento dei livelli di lattato può causare dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbero essere erroneamente interpretati come segno di fallimento del trattamento dell'asma e portare ad una inappropriata intensificazione del trattamento con beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto in questa situazione si raccomanda che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di elevati livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica.
- Sono stati segnalati pochi casi di glaucoma acuto ad angolo chiuso in pazienti trattati con salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione somministrati per nebulizzazione. L'associazione di salbutamolo con anticolinergici somministrati per nebulizzazione deve pertanto essere usata con cautela. I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni su una corretta somministrazione ed essere avvertiti di evitare che la soluzione o il nebulizzato vengano a contatto con gli occhi.
- Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Interazioni
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
Effetti Indesiderati
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza:
- Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta-2-agonisti.
- Patologie del sistema nervoso: Molto comune: tremore; Comune: cefalea; Molto raro: iperattività.
- Patologie cardiache: Comune: tachicardia, palpitazioni; Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; Molto raro: ischemia miocardica.
- Patologie vascolari: Raro: vasodilatazione periferica.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: broncospasmo paradosso.
- Patologie gastrointestinali: Non comune: irritazione della bocca e della gola.
- Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Comune: crampi muscolari; Molto raro: sensazioni di tensione muscolare.
Gravidanza e Allattamento
L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti. Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
- Si raccomanda di non forare il contenitore sotto pressione, di non avvicinarlo - anche se vuoto - a fonti di calore, di non esporlo alla luce solare diretta e di non congelarlo.
- Proteggere dalla polvere il boccaglio inalatore.
Sovradosaggio
I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica. L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo. In seguito a sovradosaggio da salbutamolo i livelli del potassio sierico devono essere monitorati. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica (in particolare se permane o peggiora la tachipnea, nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea).
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