Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sull'uso di Bactrim Forte sciroppo, un farmaco a base di sulfametoxazolo e trimetoprim, inclusi i suoi usi, dosaggi raccomandati e precauzioni importanti.
Introduzione a Bactrim Forte Sciroppo
Bactrim Forte è un farmaco contenente due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim. Appartiene alla classe degli antibiotici e viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. È disponibile in diverse formulazioni, tra cui lo sciroppo, che è particolarmente adatto per l'uso nei bambini.
Indicazioni Terapeutiche
Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 settimane per il trattamento di diverse infezioni, tra cui:
- Infezioni delle vie respiratorie: Sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.
- Infezioni renali e delle vie urinarie: Pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
- Infezioni dell'apparato genitale: Uretrite gonococcica.
- Infezioni dell'apparato digerente: Infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia di Bactrim Forte sciroppo varia in base all'età del paziente, alla gravità dell'infezione e alla funzionalità renale. È fondamentale seguire attentamente le istruzioni del medico e le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Posologia Generale
Gli schemi posologici riportati di seguito sono quelli comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute.
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Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
Le formulazioni in compresse non sono idonee per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale.
- Dose normale: 2 misurini grandi (10 ml) ogni 12 ore.
Popolazione pediatrica:
Lo schema posologico per il trattamento dei bambini varia in funzione dell'età come riportato nella tabella sottostante:
| Età | Dose ogni 12 ore |
|---|---|
| Da 6 settimane a 5 mesi | 1 misurino piccolo (1,25 ml) |
| Da 6 mesi a 5 anni | ½ misurino grande (2,5 ml) |
| Da 6 a 12 anni | 1 misurino grande (5 ml) |
La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim/kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die.
Bactrim è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 settimane.
Durata del Trattamento
In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato.
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- Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
- Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.
Raccomandazioni Particolari di Dosaggio
Ulcus molle: Se non vi è alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, può essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica può indicare che la malattia è causata da un organismo resistente.
Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate: Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg+800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire.
Polmonite da Pneumocystis jirovecii:
- Adulti e adolescenti (Trattamento): Il dosaggio raccomandato è fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni.
- Bambini (Profilassi): Per i bambini la dose raccomandata è di 150 mg/ m²/die di trimetoprim con 750 mg/m²/die di sulfametoxazolo somministrato per via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi a settimana. La dose totale giornaliera non deve superare i 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo.
Nella tabella sottostante si fornisce una guida per ottenere la dose raccomandata in accordo alla superficie corporea nei bambini per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii:
Area della superficie corporea (m²) 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale 0.26 1 misurino piccolo (1,25 ml) 0.53 ½ misurino grande (2,5 ml) 1.06 1 misurino grande (5 ml) Nocardiosi: Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg+800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.
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Popolazioni Speciali
Pazienti anziani: I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti.
Danno renale: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda la posologia riportata nella seguente tabella:
Clearance della creatinina Schema posologico raccomandato >30 ml/min Dosaggio standard 15-30 ml/min Metà del dosaggio standard <15 ml/min L’uso di Bactrim non è raccomandato Pazienti emodializzati: Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di Bactrim, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose iniziale ogni seduta emodialitica. Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetoprim e sulfametoxazolo, pertanto trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale.
Compromissione della funzione epatica: Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa.
Modo di Somministrazione
- È meglio assumere Bactrim dopo i pasti con un’adeguata quantità di liquidi, al fine di minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali.
- Agitare accuratamente la sospensione orale prima dell'uso.
- Nella confezione è disponibile un misurino dosatore per volumi da 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.
- Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna.
- Il medicinale va assunto con un'adeguata quantità di liquidi.
Controindicazioni
Bactrim è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 ml/min.
- Gravi lesioni del parenchima epatico.
- Discrasie ematiche.
- Bambini al di sotto delle 6 settimane di età.
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A.
- Somministrazione in combinazione con dofetilide.
- Gravidanza e allattamento.
Avvertenze e Precauzioni
- In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
- Vi è un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci.
- Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi, potenzialmente fatali, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. In caso di comparsa di rash cutaneo o altri sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Bactrim e consultare un medico.
- Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale.
- Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, è necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato.
- Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il più breve possibile, in particolare in pazienti anziani.
- In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 - Pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità quali nausea, vomito e iperkaliemia.
- Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca.
- Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia.
- Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica. Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim deve essere interrotto.
- Sono stati segnalati molto raramente casi di HLH in pazienti soggetti a trattamento con co-trimossazolo. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo.
- Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici.
- Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).
- Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.
- Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico.
- Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.
- Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria.
Interazioni Farmacologiche
Bactrim può interagire con diversi farmaci, modificandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È importante informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo, inclusi quelli da banco e gli integratori alimentari.
Tra le principali interazioni farmacologiche si segnalano:
- Anticoagulanti: Bactrim può prolungare il tempo di protrombina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti indiretti, aumentando il rischio di sanguinamento.
- Amantadina: L'uso concomitante di Bactrim e amantadina può causare delirio tossico.
- Dofetilide: La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata a causa del rischio di aritmie ventricolari gravi.
- Metotrexato: La co-somministrazione di trimetoprim e metotrexato può aumentare il rischio di pancitopenia.
- Farmaci che aumentano il potassio: L'uso concomitante di Bactrim con farmaci che aumentano il potassio (come ACE inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio) può aumentare il rischio di iperkaliemia.
- Altri farmaci: Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9. Pertanto, Bactrim può interagire con farmaci trasportati da OCT2 o metabolizzati da CYP2C8 o CYP2C9.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Bactrim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni includono nausea, vomito, diarrea e reazioni cutanee. In rari casi, possono verificarsi reazioni avverse gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la DRESS.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Nausea
- Vomito
- Alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi)
- Alti livelli di prodotti eliminati dai reni (urea, creatinina)
- Reazioni della pelle di vario tipo, ad esempio dopo aver assunto farmaci (eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa) o comparsa di chiazze arrossate sulla pelle (eritema, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme), prurito, rash
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Diarrea
- Infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (enterocolite pseudomembranosa)
- Alti livelli di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Infezioni causate da funghi (ad es. candidosi)
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- Stomatite
- Glossite
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- Infezioni fungine, quali la candidiasi
- Agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati
- Reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale
- Infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche
- Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni
- Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite
- Meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia
- Dolori addominali, colite pseudomembranosa
- Pancreatite acuta
- Livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero
- Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
- Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein
- Artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi
- Ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria
Effetti indesiderati specifici nei pazienti HIV-positivi:
La popolazione di pazienti HIV-positivi presenta uno spettro di reazioni avverse simile alla restante popolazione generale. Tuttavia, alcune reazioni avverse si verificano con una frequenza più alta e con sintomi clinici differenti. Queste differenze riguardano le seguenti classi:
- Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):
- Riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
- Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
- Perdita di appetito (anoressia)
- Nausea
- Vomito
- Diarrea
- Comparsa di chiazze arrossate sulla pelle (eruzione maculopapulare)
- Prurito
- Febbre, in genere accompagnata da eruzioni sulla pelle
- Alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi)
- Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
- Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi mentali e della vista, ematuria, oliguria o anuria. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Bactrim, è necessario consultare immediatamente un medico o recarsi al più vicino ospedale.
Conservazione
Conservare il medicinale nella confezione originale, a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore e umidità. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.