Andriol è un farmaco contenente testosterone undecanoato, un estere dell'acido grasso dell'ormone naturale testosterone. È utilizzato principalmente nella terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Quando non assumere Andriol
È fondamentale non assumere Andriol nelle seguenti condizioni:
- Allergia al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale.
- Sospetto o presenza di tumore alla prostata o alla mammella.
- Pressione sanguigna alta (ipertensione).
- Malattia renale grave (sindrome nefrosica).
- Grave malattia del fegato (gravi disfunzioni epatiche) o storia di tumore al fegato.
- Elevati livelli di calcio nelle urine e nel sangue (ipercalciuria e ipercalcemia).
- Nelle donne, in gravidanza o durante l'allattamento. Questo medicinale può essere dannoso per il feto.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Andriol, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medico effettuerà regolarmente esami e visite, tra cui:
- Controllo della prostata tramite esame digitale rettale (EDR) e determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata.
- Esami del sangue, inclusi i livelli di testosterone, emocromo completo, ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.
- Valutazione dei parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico, soprattutto nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine.
Il medico controllerà attentamente, specialmente se si è anziani, in caso di:
- Elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e/o malattie che possono causarli (malattie dei reni, tumore della prostata, tumore della mammella, altri tumori e metastasi scheletriche). Se durante il trattamento con androgeni si manifesta ipercalcemia, il medico sospenderà il trattamento con Andriol fino al ripristino dei normali livelli di calcio.
- Diabete mellito, poiché gli androgeni possono aumentare la capacità dell'organismo di metabolizzare gli zuccheri. Pertanto, i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati specialmente all’inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol.
- Assunzione di medicinali per fluidificare il sangue (terapia anticoagulante), poiché gli androgeni possono aumentare l'effetto fluidificante nel sangue. Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.
- Apnea notturna (interruzione temporanea del respiro durante il sonno), soprattutto in caso di sovrappeso o malattie polmonari croniche. In questi casi è necessaria una attenta valutazione medica.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di:
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- Grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, poiché il trattamento con Andriol può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).
- Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, pressione sanguigna alta (ipertensione), epilessia o emicrania a causa del rischio di peggioramento o di recidiva.
- Erezione dolorosa e persistente (priapismo).
È sconsigliato l'uso di Andriol nel trattamento dell'impotenza psichica, poiché il suo impiego prolungato può portare ad una riduzione del volume dei testicoli (ipotrofia).
Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È possibile che il medico debba modificare il dosaggio di Andriol, se si sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- Insulina e/o altri medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue, in questo caso può essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.
- Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti). L'uso di androgeni come Andriol può portare ad una riduzione delle dosi di questi medicinali.
- Ormone ACTH o corticosteroidi (usati per il trattamento di varie condizioni, come reumatismo, artrite, condizioni allergiche e asma). La somministrazione contemporanea di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di gonfiore e ritenzione di liquidi (edema), specialmente se si soffre di malattie al cuore o al fegato.
- Induttori enzimatici ed inibitori enzimatici: i livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici.
Andriol può modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. quelli per la tiroide). Dica al medico o al personale di laboratorio che sta prendendo Andriol.
Modo d'uso e posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Ingerisca le capsule senza masticarle, immediatamente dopo i pasti, con un po' d'acqua; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà la sera. Nel caso che il numero delle capsule da ingerire risulti dispari prenda la maggior parte di esse nella mattinata.
Adulti:
La dose raccomandata è 120-160 mg (3-4 capsule) al giorno per 2-3 settimane. Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere portato a 40-120 mg (1-3 capsule) al giorno. Il medico deciderà esattamente la dose in base alla sua risposta clinica. La dose viene stabilita a seconda della risposta clinica di ciascun paziente.
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Uso nei bambini e adolescenti:
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti non sono state stabilite. Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale.
Se prende più Andriol di quanto deve:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Andriol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi di un dosaggio eccessivo di Andriol possono essere: aumento del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia); erezione prolungata e dolorosa (priapismo). Se insorgono tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto fino alla loro scomparsa e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso. Un dosaggio eccessivo di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall'olio di ricino.
Se dimentica di prendere Andriol:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Andriol:
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che sono riportati con la terapia con testosterone comprendono:
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Frequenza comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
- Aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Prurito
- Acne
- Nausea
- Variazioni delle analisi di laboratorio che riguardano la funzionalità del fegato
- Variazioni nei livelli dei livelli di lipidi nel sangue
- Aumento del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia)
- Depressione, nervosismo, alterazione dell'umore
- Dolore muscolare (mialgia)
- Ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio, di solito si manifesta con gonfiore di caviglie o piedi
- Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
- Cambiamenti del desiderio sessuale
- Erezione prolungata in modo anormale e dolorosa (priapismo)
- Disturbi nella formazioni di sperma
- Aumento del volume del seno nell'uomo (ginecomastia)
- Condizione caratterizzata dall'aumento di volume della prostata (ipertrofia prostatica benigna)
- Aumento di un valore indicativo della funzionalità della prostata (PSA)
- Tumore alla prostata (ghiandola dell'uomo che produce il liquido seminale)
- Diarrea e dolore o disturbo addominale.
Se si manifestano effetti indesiderati associati all’uso di androgeni, si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età prepubere trattati con androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle ossa lunghe (limitato accrescimento della statura). Gli androgeni devono essere usati con cautela onde evitare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Andriol
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il blister nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Informazioni aggiuntive
- Andriol contiene olio di ricino: Può causare disturbi gastrici e diarrea.
- Andriol contiene propilene glicole monolaurato: Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcol. Ciascuna capsula molle contiene circa 293 mg di una miscela di olio di ricino e propilene glicole laurato (E477). Questo medicinale contiene 117,2 mg di propilene glicole monolaurato per ogni capsula. Tale quantità corrisponde a 34,5 mg di propilene glicole che è equivalente a 0,5 mg/kg.
- Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6): Può causare reazioni allergiche.
Andriol e attività sportiva
L'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.
Abuso di farmaci e dipendenza
Testosterone è stato oggetto di abuso, tipicamente a dosi più elevate di quelle raccomandate per l’(le) indicazione(i) approvata(e) e in associazione ad altri steroidi androgeni anabolizzanti. L’abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti può portare a reazioni avverse gravi, compresi: eventi cardiovascolari (in alcuni casi ad esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L’abuso di testosterone può causare sintomi di dipendenza e di astinenza a seguito di riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell’uso. L’abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.
Andriol: indicazioni terapeutiche specifiche
Andriol è indicato in particolare:
- Dopo castrazione.
- Nell’eunucoidismo.
- Nell’impotenza di origine endocrina.
- Nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido.
- In alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi.
La somministrazione di ANDRIOL in pazienti affetti da disfunzione erettile associata ad ipogonadismo, ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia senza effetti collaterali particolarmente significativi.
Monitoraggio nei pazienti anziani
Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Andriol in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.