L'adrenalina è un farmaco salvavita essenziale per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi, note come anafilassi. In Italia, l'accesso a questo farmaco, in particolare nella sua forma auto-iniettabile, è un tema dibattuto e in continua evoluzione, con implicazioni significative per i pazienti a rischio.
Il Problema dell'Accesso all'Adrenalina in Italia
Nonostante le raccomandazioni dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), molte regioni italiane non garantiscono ancora la corretta erogazione di due auto-iniettori di adrenalina a cui hanno diritto tutti i pazienti a rischio di anafilassi. L'attuale classificazione in classe H rende spesso difficoltoso l'accesso diretto agli auto-iniettori, poiché erogabili esclusivamente presso le strutture sanitarie.
La Proposta di Riclassificazione in Classe A
Marcia Podestà, presidente di Food Allergy Italia APS - Associazione Italiana Allergie Alimentari, sostiene che la riclassificazione in classe A renderebbe disponibili i dispositivi nelle farmacie di prossimità, garantendo ai pazienti facilità di reperimento del farmaco salvavita, continuità terapeutica e la possibilità di avere con sé due auto-iniettori, se prescritti.
Dati sullo Shock Anafilattico in Italia
Ogni anno in Italia vengono registrati circa 40 casi fatali di shock anafilattico, causati principalmente da allergie alimentari e punture di imenotteri. La corretta informazione e la tempestiva somministrazione di adrenalina auto-iniettabile sono cruciali per intervenire efficacemente in caso di shock anafilattico.
Ruolo di Food Allergy Italia APS
Food Allergy Italia APS è impegnata a sostenere il diritto di accesso agli auto-iniettori salvavita per i pazienti a rischio di anafilassi, oltre che nelle attività di sensibilizzazione per informare e formare persone allergiche, istituzioni e tutti i soggetti coinvolti nella gestione del paziente allergico riguardo l'uso degli auto-iniettori di adrenalina.
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Importanza della Somministrazione Tempestiva di Adrenalina
Antonella Muraro, Direttore Allergie Alimentari Centro di Specializzazione Regionale per lo Studio e la Cura delle Allergie e delle Intolleranze Alimentari, AUO Padova, ribadisce che l'unico trattamento tempestivo di uno shock anafilattico da parte del paziente è la somministrazione immediata, per via intramuscolare, di adrenalina auto-iniettabile. È pertanto essenziale che ai pazienti venga prescritta una terapia d'emergenza nelle dosi corrette.
Carenza del Farmaco Chenpen®
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato una prossima carenza del medicinale Chenpen®, contenente adrenalina e autorizzato per il trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute. A causa di una interruzione temporanea della produzione, il medicinale Chenpen® in tutti i confezionamenti autorizzati sarà carente, con il ritorno della disponibilità previsto entro il secondo trimestre 2025. Gli operatori sanitari sono invitati a garantire che i pazienti che utilizzano Chenpen® siano informati di questo problema di disponibilità e, in caso di utilizzo o di scadenza dell'autoiniettore in loro possesso, a trasferire in modo sicuro i pazienti ad una terapia alternativa.
Alternative a Chenpen®
Si consiglia ai medici per i dosaggi da 150 mcg e 300 mcg di utilizzare alternative a Chenpen®, commercializzate in Italia. Il passaggio da un tipo di medicinale all'altro deve essere effettuato solo in consultazione con un medico e richiede una stretta supervisione medica in correlazione al loro diverso utilizzo.
Adrenalina Monico: Caratteristiche e Indicazioni
Adrenalina Monico è un farmaco disponibile in farmacia (dietro presentazione di ricetta medica) in fiale da 1 mg/1 ml, indicato per il trattamento dello shock anafilattico o angioedema.
Indicazioni terapeutiche
Adrenalina Monico è indicata per il trattamento dello shock anafilattico o angioedema.
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Controindicazioni
L'adrenalina Monico è controindicata in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico), patologie cardiache organiche, ipertrofia cardiaca, aritmie cardiache, danno cerebrale organico, arteriosclerosi cerebrale, glaucoma ad angolo chiuso. L'adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere utilizzata con grande cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano). L'adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l'anestesia locale perché la vasocostrizione può causare necrosi dei tessuti. L'adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio.
Avvertenze e precauzioni
L'iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale. L'uso prolungato dell'adrenalina può portare a grave acidosi metabolica a causa di un'alta concentrazione ematica di acido lattico. L'adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche. L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica, ritenzione urinaria, compromissione renale grave, ipopotassiemia e ipercalcemia. La soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.
Interazioni
L'adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri agenti simpaticomimetici, alfa- e beta-bloccanti, anestetici generali, glicosidi cardioattivi a dosi elevate, antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici e gli ormoni tiroidei, fenotiazine, insulina e gli altri agenti ipoglicemizzanti, clonidina, dopexamina, entacapone, antipsicotici, doxapram, ergotamina e metisergide, ossitocina.
Gravidanza e allattamento
L'adrenalina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. L'allattamento deve essere evitato quando si somministra adrenalina.
Posologia
Adulti ed adolescenti (12-18 anni di età): Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento. Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento: Utilizzare dosi ridotte alla metà (250 mcg). Bambini (età inferiore a 12 anni): Fino a 6 mesi: 50 mcg per somministrazione intramuscolare. Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg per somministrazione intramuscolare. Da 6 a 12 anni: 250 mcg per somministrazione intramuscolare.
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Sovradosaggio
Le manifestazioni del sovradosaggio acuto da adrenalina sono caratterizzate da un rapido incremento della pressione sistolica e diastolica che può portare anche a emorragia cerebrovascolare o di altro distretto e a emiplegia, particolarmente nell'anziano. Il trattamento dell'intossicazione acuta prevede la somministrazione di un agente alfa-bloccante ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come il propranololo, per contrastare l'effetto pressorio e aritmogeno dell'adrenalina.
Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico); patologie cardiache organiche; ipertrofia cardiaca; aritmie cardiache; danno cerebrale organico; arteriosclerosi cerebrale; glaucoma ad angolo chiuso. L’adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere utilizzata con grande cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano). L’adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l’anestesia locale perché la vasocostrizione può causare necrosi dei tessuti. L’adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio (vedere paragrafo 4.6).
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 15 °C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Composizione
Ogni fiala di adrenalina 0,5 mg/1 ml contiene: sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1 M 0,005 ml, sodio metabisolfito 0,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Ogni fiala di adrenalina 1 mg/1 ml contiene: sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1 M 0,01 ml, sodio metabisolfito 1 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Fastjekt: Un Autoiniettore di Adrenalina
Fastjekt è un autoiniettore di adrenalina indicato nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi), causate da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e da altri allergeni, così come da anafilassi idiopatica o indotta da sforzo.
Posologia e modo di somministrazione
La dose abituale è di 300 microgrammi per via intramuscolare per adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg. Per i bambini con peso compreso fra 15 kg e 30 kg è disponibile l'autoiniettore Fastjekt contenente 150 microgrammi di adrenalina per dose. L'autoiniettore deve essere iniettato nella porzione anterolaterale della coscia, non nel gluteo.
Avvertenze
Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Fastjekt devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione. Si consiglia di istruire le persone vicine al paziente sull'uso corretto di Fastjekt nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Il paziente deve essere istruito a chiamare il 112, chiedendo un'ambulanza e indicando uno stato di anafilassi, subito dopo la somministrazione della prima dose.
Interazioni
Si raccomanda cautela in pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, fra cui digitale e chinidina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere esacerbati da antidepressivi triciclici, inibitori della monoamminoossidasi (inibitori dalla MAO) e inibitori del catecol-O-metiltransferasi (inibitori del COMT), ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni antistaminici, levodopa e alcool.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati associati all'attività dell'adrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi quali tachicardia e ipertensione, oltre a effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.
Gravidanza e allattamento
L'adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Qualsiasi quantità di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul neonato allattato al seno.
Accesso Gratuito agli Autoiniettori di Adrenalina
Gli autoiniettori di adrenalina sono gratuiti in Italia dal 2005 su disposizione dell'Agenzia del farmaco. Nel 2017 una delibera dell'Ema ha stabilito che i pazienti devono ricevere per sicurezza due iniettori. A fornirli è la farmacia ospedaliera, sulla base del piano terapeutico messo a punto da un allergologo del Servizio sanitario nazionale. Tuttavia, l'iter non è sempre semplice e lineare, con disparità tra le regioni.
Indicazioni Assolute per l'Erogazione Gratuita
Le indicazioni assolute sono: un precedente episodio di anafilassi, allergia alimentare con asma moderata-grave, anafilassi idiopatica o da esercizio fisico, mastocitosi, allergia al veleno di imenotteri.
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