Zaditen Sciroppo: Guida Completa su Indicazioni, Dosaggio e Precauzioni Essenziali

Zaditen sciroppo è un farmaco antistaminico il cui principio attivo è il ketotifene fumarato. È impiegato principalmente per la profilassi (prevenzione) di diverse condizioni allergiche. Questo articolo fornisce una panoramica dettagliata su cos'è, a cosa serve, dosaggio, durata del trattamento, avvertenze, precauzioni d'uso, interazioni farmacologiche e altre informazioni essenziali per un utilizzo sicuro ed efficace.

Cos'è Zaditen Sciroppo e a Cosa Serve?

Zaditen sciroppo è un antistaminico di seconda generazione. A differenza degli antistaminici di prima generazione, il ketotifene ha un'azione più specifica sui recettori H1 dell'istamina e tende a causare meno sedazione. Il suo meccanismo d'azione è duplice:

Inibisce i recettori H1 dell'istamina, riducendo quindi gli effetti dell'istamina, una sostanza chimica coinvolta nelle reazioni allergiche.
Stabilizza i mastociti, cellule che rilasciano mediatori dell'infiammazione come l'istamina.

Questa doppia azione lo rende efficace nella prevenzione, piuttosto che nel trattamento acuto, delle reazioni allergiche.

Le principali indicazioni terapeutiche di Zaditen sciroppo includono:

Prevenzione dell'asma bronchiale allergica.
Rinite allergica (stagionale o perenne).
Congiuntivite allergica.
Altre manifestazioni allergiche cutanee (es. orticaria cronica).

È importante sottolineare che Zaditen sciroppo non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma o delle reazioni allergiche immediate. Il suo effetto si manifesta gradualmente nel corso di alcune settimane di trattamento. Il ketotifene non previene né guarisce gli attacchi acuti d’asma.

Dosaggio e Modo di Somministrazione

Il dosaggio di Zaditen sciroppo varia in base all'età del paziente e alla gravità della condizione allergica. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante o del farmacista. Le seguenti indicazioni sono generali e non sostituiscono il parere medico:

Dosaggio Standard:

Adulti: La dose raccomandata è di 5 ml (1 mg di ketotifene) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. In alternativa, 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.
Bambini (oltre i 3 anni): La dose raccomandata è di 5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti. In alternativa, 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.
Bambini (da 6 mesi a 3 anni): La dose deve essere determinata dal medico in base al peso corporeo e alla gravità dei sintomi. Generalmente, si raccomanda una dose di 0,25 ml (0,05 mg di ketotifene) per kg di peso corporeo, due volte al giorno. Ad esempio: un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo la mattina e la sera.
Anziani (65 anni e oltre): Non c’è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
Insufficienza renale: Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti.
Insufficienza epatica: Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti.

Modo di Somministrazione:

Zaditen sciroppo deve essere assunto per via orale. Utilizzare il misurino dosatore fornito nella confezione per misurare la dose corretta. Il farmaco può essere assunto con o senza cibo. ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero. Se ha bisogno di instillare altri prodotti medicinali negli occhi insieme a Zaditen, deve lasciar passare almeno 5 minuti tra ogni applicazione.

Durata del Trattamento:

La durata del trattamento con Zaditen sciroppo deve essere stabilita dal medico. Generalmente, il trattamento viene protratto per diverse settimane o mesi, soprattutto nei casi di asma bronchiale allergica o rinite allergica cronica. È importante non interrompere il trattamento bruscamente, ma ridurlo gradualmente sotto controllo medico. I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Avvertenze e Precauzioni d'Uso

Prima di iniziare il trattamento con Zaditen sciroppo, è fondamentale informare il medico curante di eventuali condizioni mediche preesistenti, allergie o farmaci in uso.

Avvertenze Speciali:

Sonnolenza: Zaditen sciroppo può causare sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Si raccomanda di evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non si è certi di come il farmaco influisce sulla propria capacità di concentrazione e reazione. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari.
Crisi acute di asma: Zaditen sciroppo non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. In caso di crisi asmatica, è necessario utilizzare farmaci specifici (es. broncodilatatori).
Interruzione del trattamento: L'interruzione improvvisa del trattamento con Zaditen sciroppo può causare una riacutizzazione dei sintomi allergici. Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio sotto controllo medico.
Pazienti con insufficienza epatica o renale: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, il dosaggio di Zaditen sciroppo deve essere ridotto e il trattamento deve essere monitorato attentamente.
Bambini: Nei bambini, è necessario prestare particolare attenzione alla somministrazione di Zaditen sciroppo, soprattutto se il bambino va in bicicletta o usa altri mezzi di trasporto che richiedono attenzione e coordinazione.
Epilessia: Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.
Calo dell’attenzione: In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.

Precauzioni d'Uso:

Gravidanza e allattamento: L'uso di Zaditen sciroppo durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutato attentamente dal medico, considerando i potenziali rischi e benefici. Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
Intolleranza al lattosio: Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml=3 g carboidrati).
Alcol: Durante il trattamento con Zaditen sciroppo, si raccomanda di evitare il consumo di alcol, poiché può aumentare l'effetto sedativo del farmaco. Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Zaditen può incrementare gli effetti dell'alcol.
Eccipienti: Zaditen sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sciroppo, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 0,013 mg di alcol benzilico per 1 ml di sciroppo. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Zaditen contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Se sta usando lenti a contatto morbide deve rimuoverle prima di usare Zaditen in quanto questo potrebbe causare lo scolorimento delle lenti a contatto morbide.

Interazioni con Altri Medicinali

Zaditen sciroppo può interagire con diversi farmaci, potenziandone o riducendone gli effetti. È quindi fondamentale informare il medico curante di tutti i farmaci in uso, inclusi farmaci da banco, integratori alimentari e prodotti erboristici.

Le principali interazioni farmacologiche di Zaditen sciroppo includono:

Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, barbiturici, oppioidi): Zaditen sciroppo può potenziare l'effetto sedativo di questi farmaci. Si sconsiglia l’uso di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
Antistaminici: L'assunzione concomitante di Zaditen sciroppo e altri antistaminici può aumentare il rischio di sonnolenza e altri effetti collaterali.
Anticoagulanti: Zaditen sciroppo può potenziare l'effetto anticoagulante di alcuni farmaci, aumentando il rischio di sanguinamento. Zaditen può aumentare gli effetti degli anticoagulanti.
Antidiabetici orali (biguanidi): Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata si può verificare trombocitopenia.
Alcool: L'alcool può aumentare l'effetto sedativo di Zaditen sciroppo.
Broncodilatatori: Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.
Altri medicinali: Se ha bisogno di instillare altri prodotti medicinali negli occhi insieme a Zaditen, deve lasciar passare almeno 5 minuti tra ogni applicazione. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante per medicinali usati per trattare: depressione, allergie (ad esempio antistaminici).

Effetti Indesiderati

Come tutti i farmaci, anche Zaditen sciroppo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1: Effetti Indesiderati di Zaditen

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Reazione Avversa
Infezioni e infestazioni	Non comune	Cistite
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Aumento di peso
Disturbi psichiatrici	Comune	Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Vertigini*
	Raro	Sedazione*
	Non nota	Convulsioni, sonnolenza*, cefalea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Secchezza della bocca*
	Non nota	Vomito, nausea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, aumento degli enzimi epatici
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, orticaria

*La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Comune (manifestato in meno di 1 paziente ogni 10) Irritazione o dolore oculare Infiammazione dell'occhio Non comune (manifestato in meno di 1 paziente ogni 100) Visione offuscata Secchezza oculare Disturbi palpebrali Congiuntiviti Aumentata sensibilità degli occhi alla luce Sanguinamento evidente nella parte bianca dell'occhio Mal di testa Sonnolenza Rash (che può anche dare prurito) Eczema (prurito, rossore, rash infiammatorio) Bocca secca Reazione allergica (inclusi gonfiore del viso e delle palpebre) e peggioramento di esistenti condizioni allergiche come asma ed eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Sovradosaggio

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.

Trattamento:

Il trattamento è sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione. Zaditen non si elimina con la dialisi. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZADITEN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Conservazione

Zaditen sciroppo deve essere conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C), al riparo dalla luce e dall'umidità. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. Il flacone non è di per se sterile ma il suo contenuto rimane sterile fino all'apertura del flacone. Dopo l'apertura del flacone, il collirio può essere conservato solo per 4 settimane. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Informazioni Aggiuntive

Zaditen sciroppo è un farmaco soggetto a prescrizione medica (RR). È importante consultare il medico prima di iniziare il trattamento e seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Non utilizzare il farmaco per indicazioni diverse da quelle prescritte dal medico.

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