Ursobil Sciroppo: Composizione, Indicazioni e Informazioni Importanti

Ursobil sciroppo è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente alla classe terapeutica degli acidi biliari. È disponibile in flaconi da 200 ml e richiede prescrizione medica (classe A). Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, le avvertenze, le interazioni farmacologiche, la posologia, gli effetti indesiderati e altre informazioni utili relative all'uso di Ursobil sciroppo.

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Composizione di Ursobil Sciroppo

La composizione di Ursobil sciroppo è la seguente:

• Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico sale sodico (Acido Ursulcolico), equivalente a 3,1 g di acido ursodesossicolico per 100 ml di soluzione.
• Eccipienti: Sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche di Ursobil

Ursobil è indicato per:

• Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica: Comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare, è indicato per calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
• Dispepsie biliari.

Ursacol è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile.

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Controindicazioni

Ursobil non deve essere utilizzato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari.
• Occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico).
• Coliche biliari frequenti.
• Calcoli calcificati radio-opachi.
• Alterata contrattilità della cistifellea.
• Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
• Itteri ostruttivi.
• Condizioni intestinali ed epatiche che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (colestasi extraepatica, colestasi intraepatica, resezione ileale, ileite regionale, stomia ileale).
• Età pediatrica.

Avvertenze e Precauzioni d'Uso

Prima di assumere Ursobil, è importante tenere presente le seguenti avvertenze:

• Controllo medico: Ursobil deve essere assunto sotto controllo medico.
• Monitoraggio della funzionalità epatica: Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi.
• Dissoluzione di calcoli colesterolici: Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
• Contraccezione: Le donne che assumono Ursobil per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare.
• Cirrosi biliare primitiva: In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti con cirrosi biliare primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio può aumentare il prurito.
• Diarrea: In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
• Controllo della composizione biliare: Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.
• Controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina: Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
• Eccipienti: Ursobil sciroppo contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Contiene anche alcool etilico in piccole quantità (inferiori a 100 mg per dose) e metile p-idrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni Farmacologiche

L'acido ursodesossicolico può interagire con diversi farmaci, tra cui:

• Colestiramina, colestipolo e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio): Queste sostanze legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. L'assunzione di tali sostanze deve avvenire almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico.
• Ciclosporina: L'acido ursodesossicolico può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
• Ciprofloxacina: L'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.
• Rosuvastatina: La co-somministrazione di acido ursodesossicolico e rosuvastatina può provocare un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina.
• Nitrendipina: L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico.

Posologia e Modalità d'Uso

La posologia di Ursobil sciroppo varia a seconda dell'indicazione terapeutica e delle esigenze individuali del paziente. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Adulti:

• Sciroppo (Uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile): La posologia media giornaliera è di 15.75 mg/Kg di ursulcolico, pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, corrispondente a 2-3 misurini da 8 ml.
• Nelle sindromi dispeptiche: Sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.
• Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti: La durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

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Popolazione pediatrica:

Il medicinale non è autorizzato per l'uso in età pediatrica.

Il medico può modificare le dosi in base alle esigenze individuali.

Altre formulazioni di Acido Ursodesossicolico (Ursacol):

• Ursacol 50 mg, 150 mg e 300 mg compresse: per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è compresa fra 5-10 mg/kg (300 e 600 mg) al giorno, per un trattamento prolungato. Prenda il medicinale durante o dopo i pasti e alla sera. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 o anche più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
• URSACOL 450 mg compresse a rilascio modificato: per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è di 450 mg al giorno, per un trattamento prolungato. Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, si usano dosaggi maggiori, fino a 675 mg. Prenda il medicinale in un'unica assunzione alla sera, preferibilmente prima di coricarsi. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 9 o anche più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
• Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento: URSACOL 50 mg, 150 mg e 300 mg compresse: la dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni. URSACOL 450 mg compresse a rilascio modificato: sono sufficienti dosi minori, di 225 mg al giorno.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. È consigliabile effettuare il monitoraggio dei parametri di funzionalità epatica.

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Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Ursobil sono:

• Comune: Diarrea, feci pastose.
• Molto rara: Dolore addominale, calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica (che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento), orticaria.
• Non nota: Nausea, vomito.

In caso di manifestazione di effetti indesiderati, è importante informare il medico.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di Ursobil durante la gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro durante il trattamento.

In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.

Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e Usare Macchinari

L'acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

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