TobraDex è un farmaco che combina tobramicina e desametasone, appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei corticosteroidi e antinfettivi in associazione. È indicato per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio, specialmente quando è presente un'infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando sussiste un rischio di infezione.
Composizione e Formato
TobraDex è disponibile in flaconi da 5 ml. Ogni ml di TobraDex contiene:
- Tobramicina 3 mg
- Desametasone micronizzato 1 mg
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
TobraDex è indicato per:
- Infiammazioni del condotto uditivo esterno.
- Infiammazioni dell'orecchio medio.
- Infezioni causate da batteri sensibili alla tobramicina.
- Rischio di infezione.
Controindicazioni
L'uso di TobraDex è controindicato nei seguenti casi:
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- Ipersensibilità ai componenti del farmaco o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
- Bambini al di sotto dei 2 anni di età.
- Pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio.
- Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
- Durante l'allattamento.
Avvertenze e Precauzioni
È importante usare TobraDex con cautela e sotto stretto controllo medico, tenendo presente le seguenti avvertenze:
- Uso di steroidi: Prestare attenzione all'uso di steroidi ed evitare l'uso prolungato del prodotto. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici.
- Ototossicità: I pazienti devono essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e devono informare il medico in caso di comparsa di sintomi come capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TobraDex.
- Durata del trattamento: Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TobraDex non deve essere usato per più di 7 giorni.
- Ipersensibilità crociata: Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi. È necessario considerare la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
- Terapia aminoglicosidica sistemica: In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
- Concentrazione sierica: Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
- Disturbi neuromuscolari: Usare cautela nel prescrivere Tobradex a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson, poiché gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare.
- Resistenza batterica e fungina: L'uso prolungato di antibiotici può favorire la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi. Qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico.
- Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. In caso di sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause.
- Condizioni particolari: Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
- Irritazione o sensibilizzazione: In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
- Ferite o ustioni: Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni.
- Pulizia del canale uditivo: Il canale uditivo deve essere pulito prima dell’applicazione delle gocce.
- Somministrazione: Il prodotto non deve essere iniettato.
- Benzalconio cloruro: Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione e reazioni cutanee locali.
Interazioni Farmacologiche
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Tuttavia, è sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo, inclusi quelli senza prescrizione medica. Prima di prendere "Tobradex - Gocce" insieme ad altri farmaci, è bene chiedere al medico o al farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la salute.
Effetti Indesiderati
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un’incidenza esatta. Si possono manifestare casi di ipersensibilità.
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Visione offuscata (con frequenza non nota).
- Patologie dell’occhio.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante per monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale.
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Uso in Gravidanza e Allattamento
I dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. TobraDex deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'uso di TobraDex è controindicato durante l'allattamento.
Posologia e Modo d'uso
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Agitare prima dell'uso.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
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