Kolibri è un farmaco che combina due principi attivi: tramadolo cloridrato e paracetamolo. È utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo. Questo articolo fornisce una panoramica completa sulla composizione, le indicazioni, l'uso corretto e le precauzioni necessarie durante l'assunzione di Kolibri.
Composizione di Kolibri
Kolibri è disponibile in due diverse formulazioni: compresse rivestite con film e compresse effervescenti. Entrambe le formulazioni contengono i seguenti principi attivi:
- Tramadolo cloridrato: 37,5 mg
- Paracetamolo: 325 mg
Eccipienti
Gli eccipienti variano a seconda della formulazione:
Compresse rivestite con film:
- Cellulosa polverizzata
- Amido pregelatinizzato
- Sodio carbossimetilamido
- Amido di mais
- Magnesio stearato
- Opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80]
- Cera carnauba
Compresse effervescenti:
- Sodio citrato anidro
- Acido citrico anidro
- Povidone K30
- Sodio bicarbonato
- Macrogol 6000
- Silice colloidale anidra
- Magnesio stearato
- Aroma arancia
- Acesulfame di potassio
- Saccarina sodica
- Giallo tramonto E110
È importante notare che le compresse effervescenti contengono giallo tramonto E110, un colorante che può causare reazioni allergiche. Inoltre, contengono 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per compressa, un aspetto da tenere in considerazione per i pazienti a dieta controllata di sodio. La compressa rivestita con film contiene 1,878 mg di lattosio.
Indicazioni Terapeutiche
Kolibri è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando è necessaria una combinazione di tramadolo e paracetamolo. Il dosaggio deve essere scelto in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale, è consigliabile assumere la dose più bassa che riduce il dolore.
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Posologia e Modalità d'Uso
La posologia raccomandata varia a seconda della formulazione:
- Compresse rivestite con film: La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a un massimo di 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
- Compresse effervescenti: La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse, sciolte in un bicchiere d'acqua. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a un massimo di 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
Durata del Trattamento
Kolibri non deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario. Se è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine, è necessario un monitoraggio attento e regolare per valutare la continuazione della terapia. Durante il trattamento a lungo termine, è consigliabile prevedere periodi di sospensione per valutare la necessità di proseguire la terapia.
Popolazioni Speciali
- Bambini: La sicurezza e l'efficacia di Kolibri non sono state valutate nei bambini di età inferiore a 12 anni, pertanto il trattamento non è raccomandato in questa fascia di età.
- Anziani: Nelle persone anziane (oltre i 75 anni), l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata, pertanto il medico potrebbe consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.
- Insufficienza epatica o renale: I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Kolibri. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.
Controindicazioni
Kolibri è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità ai principi attivi (tramadolo e paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici oppioidi, psicofarmaci o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
- Grave insufficienza epatica.
- Epilessia non controllata dalla terapia.
- Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori selettivi delle MAO-A e MAO-B, o se sono trascorsi meno di 14 giorni dalla sospensione del trattamento con IMAO.
- Grave insufficienza respiratoria.
Avvertenze e Precauzioni
L'uso di Kolibri richiede particolare attenzione in determinate condizioni:
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- Rischio di tolleranza e dipendenza: Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosaggi terapeutici. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari.
- Pazienti dipendenti da oppiacei: In pazienti dipendenti da oppiacei e in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico.
- Trauma cranico: Kolibri deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi respiratori gravi, in pazienti con un aumento della pressione endocranica.
- Sintomi di astinenza: Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo. I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.
- Tossicità epatica: In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica. Il rischio è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.
- Convulsioni: Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con Kolibri solo se assolutamente necessario.
- Insufficienza surrenalica: Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito e pressione arteriosa bassa sono sintomi di un'insufficienza surrenalica. Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale.
- Disturbi respiratori correlati al sonno: Kolibri può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno e ipossiemia correlata al sonno.
Interazioni Farmacologiche
È controindicato l'uso concomitante di Kolibri con:
- Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO): Rischio di sindrome serotoninergica (diarrea, tachicardia, sudorazione eccessiva, tremori, confusione e coma).
- Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A: Rischio di sindrome serotoninergica.
- Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B: Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica.
Non è raccomandato l'uso concomitante di Kolibri con:
- Alcool: L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi, rendendo pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
- Carbamazepina ed altri induttori enzimatici: Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione del tramadolo.
Altri farmaci che richiedono particolare attenzione in combinazione con Kolibri includono:
- Farmaci che possono provocare convulsioni: Come alcuni antidepressivi o antipsicotici.
- Antidepressivi: Kolibri può interagire con questi farmaci e causare sintomi quali contrazioni muscolari involontarie, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
- Altri derivati degli oppioidi, benzodiazepine e barbiturici: Aumento del rischio di depressione respiratoria.
- Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale: Come barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene.
- Farmaci warfarino-simili: È necessario effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina.
- Inibitori del CYP3A4: Quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo.
- Farmaci serotoninergici: SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e mirtazapina, possono causare tossicità serotoninica.
Fertilità, Gravidanza e Allattamento
- Gravidanza: Kolibri non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa della presenza di tramadolo. L'uso va anche evitato nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.
- Allattamento: Siccome il tramadolo passa nel latte materno in piccole quantità, Kolibri non deve essere usato durante l'allattamento, se non in un'unica volta.
- Fertilità: I dati nell'uomo non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'influenza dell'associazione tramadolo-paracetamolo sulla fertilità.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Kolibri può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
- Nausea
- Capogiri
- Sonnolenza
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- Vomito
- Stipsi
- Problemi digestivi
- Gonfiore
- Diarrea
- Mal di stomaco
- Aumento della sudorazione
- Prurito
- Bocca secca
- Mal di testa
- Tremori
- Confusione
- Disturbi del sonno
- Alterazioni dell'umore
- Ansietà
- Nervosismo
- Euforia
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- Disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia, palpitazioni, aritmia)
- Modificazioni nella pressione sanguigna (ipertensione)
- Contrazioni muscolari involontarie
- Sensazione di formicolio agli arti (parestesie)
- Ronzio nelle orecchio (tinnito)
- Difficoltà ad urinare (disuria e ritenzione urinaria)
- Irritazioni della pelle (per esempio eruzione, orticaria)
- Brividi
- Vampate di calore
- Dolori al petto
- Difficoltà a respirare (dispnea)
- Depressione
- Incubi notturni
- Allucinazioni
- Perdita di memoria
- Difficoltà di deglutizione
- Sangue nelle feci
- Aumento del livello degli enzimi epatici
- Presenza di albumina nell'urina
- Aumento del tempo di protrombina
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- Convulsioni
- Atassia
- Disturbi del linguaggio
- Delirio
- Dipendenza dal farmaco
- Debolezza muscolare
- Alterazione dell'appetito
- Visione offuscata
- Miosi
- Midriasi
- Reazioni allergiche
- Peggioramento dell'asma
- Sincope
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- Abuso
- Discrasia ematica
- Trombocitopenia
- Agranulocitosi
- Sindrome di astinenza (ansietà, agitazione, nervosismo, insonnia, tremori, disturbi gastrointestinali)
- Reazioni cutanee gravi
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
- Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, è importante rivolgersi al medico o al farmacista.
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Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Kolibri, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Conservazione
Conservare Kolibri fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Compresse rivestite con film: Non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.
- Compresse effervescenti in blister: Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
- Compresse effervescenti in tubo: Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Periodo di validità dopo prima apertura del tubo: 1 anno.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Informazioni aggiuntive
Kolibri è una associazione a dose fissa tra tramadolo e paracetamolo. Il tramadolo è un analgesico oppioide debole, con affinità più elevata per i recettori μ, dotato di azioni adrenergica e serotoninergica (blocco del reuptake della noradrenalina e aumento del rilascio di serotonina) che contribuiscono all’effetto antalgico. Sotto il profilo farmacocinetico, il tramadolo ha un assorbimento più lento (e una emivita più lunga) rispetto al paracetamolo. Dopo una singola somministrazione orale dell’associazione, i picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo 1,8 ore con tramadolo e 0,9 ore con paracetamolo e l’emivita di eliminazione risulta di circa 5 ore contro 2,5 ore.