Claritromicina Sciroppo per Bambini: Dosaggio Sicuro e Tutte le Informazioni Essenziali

La claritromicina sciroppo è un antibiotico macrolide ampiamente utilizzato in età pediatrica per il trattamento di diverse infezioni batteriche. Questo articolo fornisce una guida completa sul dosaggio corretto, le indicazioni terapeutiche, le precauzioni e le informazioni essenziali per un uso sicuro ed efficace della claritromicina sciroppo nei bambini.

Informazioni Generali sulla Claritromicina

La claritromicina è un antibiotico semi-sintetico derivato dall'eritromicina. Appartiene alla classe dei macrolidi e agisce inibendo la sintesi proteica batterica a livello ribosomiale. Questo impedisce ai batteri di crescere e moltiplicarsi, aiutando il sistema immunitario a combattere l'infezione. Introdotta in Italia nel 1990 con i nomi commerciali Macladin e Klacid, la claritromicina è diventata un farmaco fondamentale per il trattamento di una vasta gamma di infezioni.

Titolare AIC e Concessionario

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Concessionario: Sun Pharma Italia S.r.l.
Marchio: Claritromicina Sun
Confezione: 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 100 ml
Forma farmaceutica: Granulato
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi

Indicazioni Terapeutiche

Claritromicina SUN è indicata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili. Le indicazioni includono:

Faringite batterica
Otite media acuta
Sinusite batterica acuta
Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata
Infezioni della pelle e dei tessuti molli di severità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite ed erisipela.

È importante tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Macladin nei Bambini: Un Focus Specifico

Macladin Sciroppo 250 è particolarmente adatto per i bambini dai 6 mesi ai 12 anni a causa della sua formulazione liquida che facilita la somministrazione e il dosaggio preciso in base al peso corporeo.

Dosaggio e Modo di Somministrazione

Il dosaggio di claritromicina dipende dalla condizione clinica del paziente e deve essere stabilito dal medico. La durata abituale del trattamento va dai 5 ai 10 giorni, a seconda del patogeno coinvolto e della gravità della condizione.

Dosaggio Raccomandato

La dose giornaliera raccomandata di claritromicina 250 mg/5ml sospensione orale nei bambini si basa su un regime posologico di circa 7,5 mg/kg due volte al giorno. Nel trattamento di infezioni gravi, sono state impiegate dosi fino a 500 mg due volte al giorno. La sospensione preparata può essere assunta con o senza cibo e può essere assunta con latte.

Tabella di Dosaggio

Dosaggio di Claritromicina Ranbaxy sospensione orale 250 mg/5ml nei bambini:

Peso (kg)*	Età approssimativa in anni	Dose in mg di claritromicina da somministrare 2 volte al giorno	Dose in ml di sospensione orale 250 mg/5 ml da somministrare 2 volte al giorno mediante pipetta***	Dose per 5ml con cucchiaino da tè 2 volte al giorno
8 - 11	1 - 2	62,5	1,25**	Â¼**
12 - 19	3 - 6	125	2,5	Â½
20 - 29	7 - 9	187,5	3,75**	Â¾**
30 - 40	10 - 12	250	5,0	1

*Bambini <8 kg: la dose somministrata deve essere basata sul peso corporeo (circa 7,5 mg/ kg due volte al giorno).

**Al fine di evitare la necessità di usare quarti di cucchiaino, si raccomanda di utilizzare la sospensione orale da 125mg/5ml per i bambini in queste fasce di peso (per ulteriori dettagli si prega di consultare le informazioni prescrittive della sospensione orale da 125mg/5ml).

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***Con il flacone viene fornita una siringa graduata da utilizzare come una pipetta. Questa consente un dosaggio più accurato rispetto al cucchiaino da 5 ml (anch’esso fornito con il flacone) nei casi in cui la dose corretta viene ottenuta tramite frazioni di cucchiaino.

Insufficienza Epatica e Renale

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica o renale. Si richiede cautela quando si somministra claritromicina a bambini con insufficienza renale o epatica di minor grado. Nei bambini con clearance della creatinina minore di 30 ml/min/1,73 m², il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà a 7,5 mg/kg al giorno. In questi pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Modo di Somministrazione

Claritromicina 250 mg/5ml sospensione orale può essere somministrata indipendentemente dai pasti poiché il cibo non ne altera la biodisponibilità. Deve essere somministrata due volte al giorno come raccomandato nella tabella, ad intervalli di 12 ore. La sospensione orale può causare un retrogusto amaro.

Preparazione per l’uso

Per preparare la sospensione, aggiungere al granulato contenuto nel flacone dell'acqua fino alla linea rossa.

Controindicazioni

La claritromicina è controindicata nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina e diidroergotamina) a causa del rischio di tossicità da ergot.
Somministrazione concomitante con midazolam per uso orale.
Somministrazione concomitante con astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, poiché può dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache.
Pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (congenito o documentato prolungamento dell'intervallo QT acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, compresa torsione di punta.
Somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina.
Uso concomitante con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumento del rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi.
Pazienti che assumono colchicina.
Pazienti che soffrono di ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
Pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione a danno renale.

Avvertenze e Precauzioni d'Uso

Prima di iniziare il trattamento con claritromicina, è importante considerare le seguenti avvertenze e precauzioni:

Gravidanza: Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.
Insufficienza renale: Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Funzionalità epatica: Deve essere prestata cautela nella somministrazione di claritromicina in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si deve usare cautela anche quando claritromicina viene somministrata a pazienti con danno renale da moderato a grave.
Insufficienza epatica: Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica ad esito fatale. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di segni e sintomi di patologie epatiche come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.
Colite pseudomembranosa: È stata segnalata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso i macrolidi. In caso di diarrea a seguito dell'uso di antibiotici, è necessario un'attenta anamnesi e considerare la sospensione della terapia con claritromicina.
Tossicità da colchicina: Nel corso dell'esperienza post-marketing, a seguito della co-somministrazione di claritromicina e colchicina, sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina, in particolare nei pazienti anziani, alcuni dei quali soffrivano di insufficienza renale. È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina.
Prolungamento dell'intervallo QT: Sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, rivelando un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, nel trattamento con macrolidi inclusa la claritromicina. Pertanto, la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi delle coronarie, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante, disturbi dell'equilibrio elettrolitico come ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza altri medicinali con effetto di prolungamento dell'intervallo QT.
Polmonite: A causa della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare i test di sensibilità quando viene prescritta la claritromicina per la polmonite contratta in comunità.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: È importante eseguire il test di sensibilità, poiché queste infezioni sono spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, che possono essere resistenti ai macrolidi.
Reazioni di ipersensibilità acuta: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e DRESS, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere urgentemente avviato un trattamento appropriato.
Induttori dell'enzima CYP3A4: La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza a medicinali induttori dell'enzima del citocromo CYP3A4.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): L'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato. Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con altre statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.
Ipoglicemizzanti orali/insulina: L'uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio.
Anticoagulanti orali: Vi è un rischio di emorragia grave, un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente con warfarin. L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati.
Superinfezioni: Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può provocare colonizzazione, con un aumento del numero di batteri e funghi non sensibili. Se si verificano superinfezioni, si deve avviare una terapia appropriata.
Resistenza crociata: È necessario prestare cautela anche alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri medicinali macrolidi, oltre a lincomicina e clindamicina.
Saccarosio: Nei pazienti con diabete mellito, tenere in considerazione che 5 ml di sospensione contengono 2.889 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit della saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Aspartame: Questo medicinale contiene aspartame, che potrebbe essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione, cioè è praticamente "senza sodio".

Interazioni Farmacologiche

L'uso dei seguenti principi attivi è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti di interazione farmacologica:

Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide, terfenadina: Livelli elevati di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto in concomitanza claritromicina e cisapride. Ciò può comportare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati nei pazienti che assumono claritromicina e pimozide in concomitanza.
Alcaloidi dell'ergot: Segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale.
Midazolam orale: La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina è controindicata.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato.

Effetti di Altri Medicinali sulla Claritromicina

I medicinali induttori del CYP3A (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina, causando livelli sub-terapeutici di claritromicina che portano a una ridotta efficacia.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia a base di claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Infezioni e infestazioni: Comune: candidosi, Infezione.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia.
Disturbi del sistema immunitario: Non comune: reazione anafilattoide, ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito.
Disturbi psichiatrici: Comune: insonnia; Non comune: ansia, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia, cefalea; Non comune: perdita di coscienza, discinesia, capogiro, sonnolenza, tremore.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune: vertigine, compromissione dell'udito, tinnito.
Patologie cardiache: Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, extrasistoli, palpitazioni.
Patologie vascolari: Comune: vasodilatazione; Non comune: emorragia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare.
Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea; Non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite, distensione addominale, stipsi, bocca secca, eruttazione, flatulenza.
Patologie epatobiliari: Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica; Non comune: colestasi, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; Non comune: dermatite bollosa, prurito, orticaria, eruzione maculopapulare.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, mialgia.
Patologie renali e urinarie: Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: flebite nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione; Non comune: malessere, ipertermia, astenia, dolore toracico, brividi.
Esami diagnostici: Non comune: alterazione del rapporto albumina/globulina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza della claritromicina per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza non è stata valutata. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, non può essere esclusa la possibilità di effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale. La claritromicina è escreta nel latte materno. Pertanto, l'uso di claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutato attentamente dal medico, considerando i potenziali benefici e rischi.

Conservazione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato entro 14 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

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