Augmentin è un farmaco antibiotico che contiene una combinazione di due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. Appartiene alla categoria farmacoterapeutica delle "Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi". Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, la posologia, le avvertenze e le precauzioni d'uso, le interazioni farmacologiche e gli effetti indesiderati associati all'uso di Augmentin sciroppo.
Composizione di Augmentin Sciroppo
Augmentin contiene due principi attivi:
- Amoxicillina: Un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline.
- Acido Clavulanico: Un inibitore delle beta-lattamasi, enzimi prodotti da alcuni batteri che possono inattivare l'amoxicillina.
La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico rende Augmentin efficace contro una vasta gamma di batteri, compresi quelli resistenti all'amoxicillina da sola.
Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico.
Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951). L'aroma di Augmentin contiene maltodestrine (glucosio) e tracce di alcol benzilico. Gli eccipienti includono aspartame (E951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano, aroma Golden syrup (contenente maltodestrine), aroma Arancia 1 (contenente maltodestrine e alcol benzilico), aroma Arancia 2 (contenente maltodestrine), aroma Lampone (contenente maltodestrine).
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Indicazioni Terapeutiche di Augmentin Sciroppo
Augmentin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche negli adulti e nei bambini:
- Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato).
- Otite media acuta.
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato).
- Polmonite acquisita in comunità.
- Cistite.
- Pielonefrite.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse.
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
È importante tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia e Modalità d'Uso
Le dosi di Augmentin sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Augmentin deve tenere conto di:
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici.
- Gravità e sito dell'infezione.
- Età, peso e funzionalità renale del paziente.
L'uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato secondo necessità.
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico.
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Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg: Devono essere trattati con le formulazioni di Augmentin per adulti.
Bambini di peso < 40 kg:
- Dose più bassa: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise.
- Dose più alta: da 45 mg/6,4 mg/kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerata per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Tabella delle Dosi per Bambini (Esempio)
| Peso corporeo (kg) | 25mg/3,6mg/kg/giorno Dose in ml da somministrare ogni 12 ore | 45mg/6,4mg/kg/giorno Dose in ml da somministrare ogni 12 ore |
|---|---|---|
| 4,0 | 0,6 | 1,2 |
| 5,0 | 0,8 | 1,4 |
| 6,0 | 1,0 | 1,8 |
| 7,0 | 1,2 | 2,0 |
| 8,0 | 1,4 | 2,4 |
| 9,0 | 1,4 | 2,6 |
| 10,0 | 1,6 | 2,8 |
| 11,0 | 1,8 | 3,2 |
| 12,0 | 2,0 | 3,4 |
| 13,0 | 2,0 | 3,8 |
| 14,0 | 2,2 | 4,0 |
| 15,0 | 2,4 | 4,2 |
| 16,0 | 2,6 | 4,6 |
| 17,0 | 2,8 | 4,8 |
| 18,0 | 2,8 | 5,2 |
| 19,0 | 3,0 | 5,4 |
| 20,0 | 3,2 | 5,6 |
| 21,0 | 3,4 | 6,0 |
| 22,0 | 3,4 | 6,2 |
| 23,0 | 3,6 | 6,6 |
| 24,0 | 3,8 | 6,8 |
| 25,0 | 4,0 | 7,0 |
| 26,0 | 4,2 | 7,4 |
| 27,0 | 4,2 | 7,6 |
| 28,0 | 4,4 | 8,0 |
| 29,0 | 4,6 | 8,2 |
| 30,0 | 4,8 | 8,4 |
| 31,0 | 4,8 | 8,8 |
| 32,0 | 5,0 | 9,0 |
| 33,0 | 5,2 | 9,4 |
| 34,0 | 5,4 | 9,6 |
| 35,0 | 5,6 | 9,8 |
| 36,0 | 5,6 | 10,2 |
| 37,0 | 5,8 | 10,4 |
| 38,0 | 6,0 | 10,8 |
| 39,0 | 6,2 | 11,0 |
NR - Non raccomandato. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin nei bambini di età inferiore ai 2 mesi, non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Anziani: Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Avvertenze e Precauzioni d'Uso
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, è fondamentale condurre un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici.
Reazioni di Ipersensibilità: In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni sono più probabili in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici.
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Sindrome Enterocolitica Indotta da Farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/acido clavulanico. La DIES è una reazione allergica il cui sintomo principale è un vomito prolungato (1-4 ore dopo la somministrazione del medicinale) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi possono comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi gravi, inclusa la progressione allo shock.
Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire un'appropriata terapia alternativa.
Suscettibilità Batterica: Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile, si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
Questa formulazione di Augmentin non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
Convulsioni: Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi.
Mononucleosi Infettiva: Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
Allopurinolo: L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
Resistenza Batterica: L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP): La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Funzionalità Epatica: Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici.
Colite Associata agli Antibiotici: Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Augmentin deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata un'appropriata terapia. In questa situazione i medicinali anti-peristaltici sono controindicati.
Monitoraggio della Terapia: Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Anticoagulanti: Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.
Insufficienza Renale: Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza.
Cristalluria: Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà.
Interferenza con Test di Laboratorio: Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza dell'acido clavulanico in Augmentin può causare un legame non specifico delle membrane dei globuli rossi con le IgG e l'albumina, portando ad un falso positivo del Test Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Aspartame e Maltodestrine: Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. L'aroma di Augmentin contiene tracce di alcol benzilico. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Il medicinale contiene maltodestrina (glucosio).
Interazioni Farmacologiche
- Anticoagulanti Orali: Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.
- Metotrexato: Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
- Probenecid: L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
- Micofenolato Mofetile: Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
E' sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista prima di assumere Augmentin insieme ad altri farmaci, compresi quelli da banco e i prodotti erboristici.
Gravidanza e Allattamento
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Condizioni a cui prestare attenzione
- Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti), febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine, gonfiore del viso o della bocca (angioedema), collasso.
- Infiammazione intestinale: diarrea acquosa con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Effetti indesiderati molto comuni
- Diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
- Mughetto (candida).
- Nausea, specialmente quando si assumono alte dosi.
- Vomito.
- Diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
- Eruzioni cutanee, prurito.
- Orticaria.
- Cattiva digestione.
- Capogiri.
- Mal di testa.
- Aumento degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati rari
- Eritema multiforme.
- Basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
- Basso numero di globuli bianchi.
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)
- Reazioni allergiche (vedere sopra).
- Infiammazione intestinale (vedere sopra).
- Meningite asettica.
- Gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa esfoliativa, esantema pustoloso).
- Infiammazione del fegato (epatite).
- Ittero.
- Infiammazione dei tubuli dei reni.
- Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
- Iperattività.
- Convulsioni.
- Lingua nera villosa.
- Macchie sui denti (nei bambini).
- Grave riduzione del numero dei globuli bianchi.
- Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica).
- Cristalli nelle urine.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.