Introduzione a Spedra
Spedra, il cui principio attivo è avanafil, è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). È utilizzato nel trattamento della disfunzione erettile (DE) negli uomini adulti, condizione anche nota come impotenza. Avanafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando così il flusso sanguigno e facilitando l'erezione durante la stimolazione sessuale. È importante sottolineare che Spedra non cura la disfunzione erettile, ma aiuta a gestirla.
Indicazioni Terapeutiche di Spedra
Spedra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Il farmaco aiuta a raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per l'attività sessuale. Per essere efficace, Spedra richiede la stimolazione sessuale.
Meccanismo d'Azione
Il meccanismo fisiologico dell'erezione comporta il rilascio di ossido di azoto (NO) nei corpi cavernosi durante la stimolazione sessuale. L'ossido di azoto stimola la guanilato ciclasi, aumentando i livelli di cGMP, che a sua volta provoca il rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi. Avanafil inibisce la fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), un enzima responsabile della degradazione del cGMP, potenziando così l'effetto del cGMP e facilitando l'erezione. Pertanto, l'efficacia di Spedra dipende dall'integrità dell'interesse sessuale e dalla conseguente produzione di cGMP nei tessuti penieni.
Dosaggio e Somministrazione
La dose raccomandata di Spedra è di 100 mg, da assumere al bisogno circa 30 minuti prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La formulazione farmaceutica in compresse deve essere deglutita per via orale all’incirca 15-30 minuti prima del rapporto sessuale. La dose raccomandata di Spedra è 1 compressa da 100 mg al bisogno per 1 volta al giorno. La dose massima raccomandata di avanafil è 100 mg, da non superare una volta ogni 48 ore per i pazienti che assumono in concomitanza inibitori moderati del CYP3A4. Dopo somministrazione orale avanafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono in media dopo 30-45 minuti a digiuno (con un ritardo medio di oltre un’ora se assunto in concomitanza con un pasto ricco di grassi).
Studi Clinici sull'Efficacia di Spedra
Quattro studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo hanno valutato l’efficacia di avanafil in pazienti con disfunzione erettile. Gli studi, dal disegno simile, sono stati condotti in differenti popolazioni di pazienti [popolazione generale affetta da DE2,5,pazienti affetti da diabete di tipo 1 e 23 e pazienti affetti da DE in seguito a prostatectomia per carcinoma (con conservazione dell’innervazione)4] per una durata massima di 3 mesi. I pazienti (da 200 a 646 nei vari studi) dovevano assumere al bisogno una dose di avanafil, 100 mg - 200 mg (un braccio di uno studio anche 50 mg), o placebo circa 30 minuti prima dell’inizio dell’attività sessuale. La misura di esito primaria era la percentuale di rapporto sessuale con esito positivo. In tutti gli studi, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo per tutte e tre le dosi di avanafil: non sono state rilevate differenze significative tra i dosaggi di 100 e 200 mg mentre l’effetto osservato con 50 mg è stato inferiore. Nei pazienti prostatectomizzati l’efficacia è risultata inferiore rispetto alle altre popolazioni studiate. Efficacia e sicurezza sono state mantenute in un ulteriore studio in aperto6 della durata di 52 settimane che ha arruolato pazienti provenienti da 2 dei 4 studi clinici.
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Controindicazioni
Spedra è controindicato in diverse condizioni, tra cui:
- Ipersensibilità al principio attivo (avanafil) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Uso concomitante di donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma, poiché Spedra può potenziare gli effetti ipotensivi di questi farmaci.
- Uso concomitante di stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, a causa del rischio di ipotensione sintomatica.
- Pazienti con storia recente (entro 6 mesi) di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale.
- Ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo.
- Angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dalla correlazione con l'uso di inibitori della PDE5.
- Disturbi ereditari degenerativi della retina.
- Uso di potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina).
Avvertenze e Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Spedra, è necessario valutare attentamente la condizione cardiovascolare del paziente, poiché l'attività sessuale comporta un certo rischio cardiaco. Spedra deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
I pazienti devono essere informati della possibilità di effetti visivi e devono interrompere l'assunzione di Spedra e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi.
Si deve prestare cautela nell'uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil, poiché può causare ipotensione sintomatica. L'uso concomitante di alcol e avanafil può aumentare il rischio di ipotensione sintomatica.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante di Spedra con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni.
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Interazioni Farmacologiche
Avanafil può interagire con diversi farmaci, tra cui:
- Nitrati: Avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, pertanto l'uso concomitante è controindicato.
- Medicinali che riducono la pressione arteriosa sistemica: L'uso concomitante può causare ipotensione sintomatica.
- Alfa-bloccanti: L'uso concomitante può causare ipotensione sintomatica.
- Inibitori del CYP3A4: La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo o ritonavir, è controindicata. La somministrazione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 richiede un aggiustamento della dose di avanafil.
- Alcol: Il consumo di alcol in associazione con avanafil può aumentare la possibilità di ipotensione sintomatica.
- Altri trattamenti per la disfunzione erettile: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di avanafil e altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni di Spedra includono cefalea, vampate di calore e congestione nasale. Altri effetti indesiderati meno comuni includono capogiri, sonnolenza, congestione dei seni paranasali, dolore dorsale, vampate di calore, mancanza di fiato durante l'esercizio fisico, alterazioni dei battiti cardiaci all'elettrocardiogramma (ECG), aumento dei battiti cardiaci, palpitazioni, indigestione e offuscamento della vista. Raramente, sono stati segnalati effetti indesiderati più gravi, come priapismo, offuscamento della vista, riduzione o perdita improvvisa della vista o dell'udito.
Costo
Il costo di una compressa di avanafil varia a seconda del dosaggio: circa 5€ per la compressa da 50mg, circa 6€ per quella da 100 mg e circa 10€ per 200 mg. Il costo è inferiore a quello di tadalafil e vardenafil, ma superiore a quello del sildenafil generico. La spesa affrontata dipende dal dosaggio impiegato e dal numero si compresse assunte.
Informazioni Aggiuntive
Spedra è disponibile in compresse orali contenenti diversi dosaggi di principio attivo: 50 mg, 100 mg e 200 mg. Le compresse sono fornite in blister contenenti 4, 8 o 12 compresse.
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