Questo articolo fornisce una panoramica completa sulla rifaximina, un antibiotico con un ampio spettro d'azione, focalizzandosi sulla sua composizione, le indicazioni terapeutiche approvate e le modalità di utilizzo.
Introduzione alla Rifaximina
La rifaximina è un antibiotico semisintetico derivato dalla rifamicina SV. Si distingue per il suo ampio spettro antibatterico, efficace contro la maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi. Una caratteristica peculiare della rifaximina è la sua azione a livello gastrointestinale, poiché, dopo la somministrazione orale, non viene significativamente assorbita dalle cellule della parete intestinale, permettendole di agire direttamente nel tratto gastrointestinale. Il meccanismo d’azione si basa sul legame alla subunità β dell’enzima RNA polimerasi batterica, inibendone l'attività.
Composizione e Forme Farmaceutiche
La rifaximina è disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze dei pazienti. Le principali forme farmaceutiche includono:
- Compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 200 mg di rifaximina. Gli eccipienti includono sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, disodio edetato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172.
- Granulato per sospensione orale: Una volta ricostituita, la sospensione contiene 2 g di rifaximina ogni 100 ml. Gli eccipienti includono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena. Nella confezione è incluso un misurino dosatore.
Indicazioni Terapeutiche
La rifaximina è indicata per il trattamento di diverse condizioni, tra cui:
- Sindrome diarroiche: Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
- Profilassi pre e post-operatoria: Complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
- Trattamento antidiarroico.
- Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia.
- Prevenzione della diarrea del viaggiatore.
- Prevenzione dell'encefalopatia epatica nei pazienti con epatopatia avanzata.
- Trattamento della diarrea nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Posologia e Modalità di Somministrazione
La posologia di rifaximina varia in base all'indicazione terapeutica e all'età del paziente:
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- Trattamento antidiarroico: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale ogni 6 ore.
- Trattamento pre e post-operatorio: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale ogni 12 ore.
- Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale ogni 8 ore.
La posologia può essere modificata in quantità e frequenza a discrezione del medico. In genere, il trattamento non deve superare i 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Le compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d'acqua. Per la sospensione orale, è necessario aggiungere acqua al granulato fino al segno di livello, agitare bene prima di ogni somministrazione e utilizzare il misurino dosatore incluso nella confezione.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o in quelli con compromissione epatica lieve.
Controindicazioni e Precauzioni
L'uso di rifaximina è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi, come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp.
È importante interrompere il trattamento e consultare un medico in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili all'antibiotico.
Precauzioni Speciali:
- L'efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni potrebbe diminuire durante il trattamento con rifaximina. Si consiglia di adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
- Cautela nei pazienti con grave compromissione epatica e renale.
- L'uso di carbone attivo può ridurre l'assorbimento di rifaximina. Si raccomanda di assumere Rifacol almeno 2 ore dopo il carbone attivo.
- La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine, come tutti i derivati della rifamicina.
- Sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).
Interazioni Farmacologiche
L'assorbimento di rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all’1% della dose somministrata per os, pertanto l'antibiotico non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico. Studi clinici di interazioni farmacocinetiche hanno dimostrato che rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e norgestimato.
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Tuttavia, rifaximina è un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di ciclosporina, un potente inibitore della glicoproteina P, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a rifaximina.
In pazienti in trattamento con warfarin, sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR).
È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno di questi farmaci: warfarin, antiepilettici, antiaritmici, ciclosporina.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, rifaximina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati, in particolare quelli gastrointestinali, possono coincidere con gli stessi sintomi delle malattie trattate.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
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- Mal di testa, capogiri
- Dolore addominale, gonfiore e distensione addominale, flatulenza (gas), stitichezza, diarrea, urgenza di evacuare le feci, nausea, vomito, contrazioni dolorose e inefficaci per svuotare l'intestino
- Febbre
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
- Infezioni da candida, infiammazioni o infezioni del naso e della gola, infezioni delle vie respiratorie superiori, herpes alle labbra
- Risultati anormali dell'esame del sangue (aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili)
- Diminuzione dell'appetito, riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
- Sogni anomali, depressione dell'umore, nervosismo, insonnia, sonnolenza
- Mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa, sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
- Visione sdoppiata
- Dolore all'orecchio, vertigini
- Palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
- Difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezione nasale, mal di gola
- Dolore allo stomaco, difficoltà digestive, disordini della motilità dell'intestino, labbra secche, feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci, perdita della sensibilità gustativa, raccolta di liquido nell'addome (ascite)
- Aumento dei valori degli enzimi del fegato (AST)
- Reazione cutanea localizzata o a macchie, ustioni solari
- Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari, dolore al collo, dolore alla schiena
- Sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine, aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
- Cicli mestruali ravvicinati
- Affaticamento, sensazione di debolezza, sudorazione fredda, sudorazione abbondante, dolore o fastidio toracico, sintomatologia simil-influenzale, gonfiore alle gambe o alle braccia, brividi
Sono stati inoltre segnalati gli effetti indesiderati di seguito riportati, la cui frequenza non è stimabile sulla base dai dati disponibili:
- Infezioni da Clostridium difficile
- Sensazione di svenimento, svenimento, agitazione
- Pelle arrossata (dermatite allergica), pelle con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa)
- Bruciore esofageo
- Presenza di piccole chiazze violacee (porpora)
- Alterazione degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità epatica alterati, alterazioni nella coagulazione del sangue: rapporto internazionale normalizzato (INR) anormale)
- Reazioni allergiche al farmaco, in alcuni casi molto gravi, fino allo shock
- Gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
- Prurito generalizzato, prurito ai genitali, orticaria locale o generalizzata, eritema, arrossamento del palmo delle mani, reazione cutanea diffusa o simile al morbillo
Gravidanza e Allattamento
A scopo precauzionale, rifaximina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Non è noto se rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e Utilizzare Macchinari
Negli studi clinici condotti sul medicinale sono stati riportati vertigini e sonnolenza. Pertanto, se si avvertono capogiri o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto.
Avvertenze Speciali
- Rifacol granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la dose singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio.
- La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.