Plasil è un farmaco che contiene il principio attivo metoclopramide, noto per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche. Questo medicinale è utilizzato per trattare diversi disturbi gastrointestinali, in particolare nausea e vomito. Questo articolo fornisce una panoramica completa di Plasil sciroppo, incluse le sue indicazioni, le modalità d'uso, le precauzioni e le informazioni importanti per i genitori e gli operatori sanitari.
Cos'è Plasil e a Cosa Serve?
Plasil è un medicinale che contiene come principio attivo la metoclopramide, una sostanza con attività procinetica e antiemetica. La metoclopramide appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. Plasil agisce aumentando la motilità dello stomaco e dell’intestino e riducendo la nausea e il vomito attraverso l’azione sui recettori dopaminergici e serotoninergici.
Indicazioni Terapeutiche
Plasil è indicato negli adulti per:
- La prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
- La prevenzione della nausea e del vomito indotti da radioterapia (RINV).
- Il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi quelli associati all’emicrania acuta. In caso di emicrania acuta, Plasil può essere utilizzato in associazione con analgesici orali per migliorare l’assorbimento degli analgesici stessi.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, Plasil è indicato come opzione di seconda linea per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Formato
Plasil è disponibile in formato da 120ml.
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Cosa Deve Sapere Prima di Prendere Plasil
Prima di somministrare Plasil, è fondamentale essere a conoscenza delle controindicazioni e delle precauzioni d'uso.
Controindicazioni
Plasil non deve essere assunto in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Emorragia gastrointestinale, perforazione o ostruzione meccanica dell’apparato digerente.
- Feocromocitoma confermato o presunto.
- Glaucoma.
- Epilessia.
- Morbo di Parkinson.
- Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
- Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici.
- Bambini di età inferiore a 1 anno.
- Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Precauzioni d'Uso
- Prolattina: La metoclopramide in Plasil può aumentare i livelli di prolattina; occorre cautela nei pazienti con tumore al seno o adenoma ipofisario secernente prolattina.
- Insufficienza Renale ed Epatica: Nei pazienti con insufficienza renale o grave insufficienza epatica si raccomanda una riduzione del dosaggio.
- Uso Endovenoso: L’uso endovenoso richiede particolare attenzione negli anziani, nei pazienti con disturbi della conduzione cardiaca, squilibri elettrolitici non corretti o bradicardia e in chi assume farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento di almeno 3 minuti.
- Alcol: Plasil non deve essere assunto insieme ad alcol, poiché l’alcol ne potenzia l’effetto sedativo.
- Interazioni Farmacologiche: Gli anticolinergici e i derivati della morfina possono antagonizzare l’effetto della metoclopramide sulla motilità gastrointestinale. L’associazione con altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale potenzia gli effetti sedativi.
- Capacità di Guidare e Usare Macchinari: Plasil può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che interferiscono con la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
- Trattamento Prolungato: Il trattamento con Plasil non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di comparsa di spasmi muscolari involontari.
Come Prendere Plasil Sciroppo
La corretta somministrazione di Plasil è essenziale per garantire l'efficacia del trattamento e minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Dosaggio Raccomandato
- Adulti: La dose singola raccomandata di Plasil negli adulti è di 10 mg, ripetibile per un massimo di tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.
- Bambini (1-18 anni): Per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV), la dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella Dosaggio Plasil in Età Pediatrica (CINV)
| Età | Peso corporeo | Dose singola | Frequenza |
|---|---|---|---|
| 1-3 anni | 10-14 kg | 1 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 3-5 anni | 15-19 kg | 2 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 5-9 anni | 20-29 kg | 2,5 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 9-18 anni | 30-60 kg | 5 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 15-18 anni | Oltre 60 kg | 10 mg | Fino a 3 volte al giorno |
Modalità di Somministrazione
- Plasil deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti.
- Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni anche in caso di vomito o rigetto della dose.
- La siringa dosatrice per uso orale inclusa nella confezione dello sciroppo è graduata in mg e permette di somministrare la giusta quantità di metoclopramide. La dose è ottenuta tirando lo stantuffo fino alla corrispondente tacca in mg. L'uso della siringa per uso orale è limitato alla somministrazione di questo sciroppo. La siringa dosatrice deve essere sciacquata dopo ogni uso e non deve essere tenuta immersa nella bottiglia.
Popolazioni Speciali
- Insufficienza Renale: In pazienti con insufficienza renale in fase terminale (clearance della creatinina ≤15 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In caso di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina 15-60 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%.
- Insufficienza Epatica: In pazienti con grave insufficienza epatica la dose deve essere ridotta del 50%.
- Anziani: Occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio. Il trattamento è sintomatico con monitoraggio cardiovascolare e respiratorio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva rispetto a quanto indicato, è importante rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al più vicino ospedale.
Effetti Indesiderati di Plasil
Come tutti i farmaci, anche Plasil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante essere consapevoli di questi effetti per poterli riconoscere e gestire tempestivamente.
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Effetti Indesiderati Comuni
- Sonnolenza
- Diarrea
- Astenia (debolezza)
- Depressione
- Ipotensione
Effetti Indesiderati Meno Comuni
- Disturbi extrapiramidali
- Parkinsonismo
- Acatisia
- Distonia
- Discinesia
- Riduzione del livello di coscienza
- Bradicardia
- Ipersensibilità
- Amenorrea
- Iperprolattinemia
- Allucinazioni
Effetti Indesiderati Rari
- Convulsioni
- Galattorrea
- Stato confusionale
Effetti Indesiderati Molto Rari o Non Noti
- Discinesia tardiva persistente
- Sindrome neurolettica maligna
- Arresto cardiaco
- Shock anafilattico
- Metemoglobinemia
- Sulfemoglobinemia
- Ginecomastia
- Torsade de pointes
Gestione degli Effetti Indesiderati
In caso di sintomi extrapiramidali, Plasil deve essere immediatamente sospeso. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Come Conservare Plasil
La corretta conservazione di Plasil è fondamentale per mantenerne l'efficacia e la sicurezza.
Modalità di Conservazione
- La data di scadenza di Plasil è indicata sulla confezione e si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
- Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Plasil deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più per proteggere l’ambiente.
- Le corrette condizioni di conservazione dipendono dalla forma farmaceutica, come indicato nel foglio illustrativo aggiornato dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
- Non sono previste particolari condizioni di conservazione.
Interazioni con Altri Farmaci
È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri farmaci, poiché Plasil può interagire con diverse sostanze.
Interazioni da Evitare
- Levodopa e Agonisti Dopaminergici: L'associazione è controindicata poiché questi farmaci si antagonizzano vicendevolmente.
- Alcol: L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Interazioni da Considerare
- Anticolinergici e Derivati della Morfina: Possono antagonizzare l'effetto della metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
- Farmaci Deprimenti il Sistema Nervoso Centrale: Gli effetti sedativi possono essere potenziati.
- Neurolettici: La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
- Farmaci Serotoninergici: L'utilizzo con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
- Digossina: La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
- Ciclosporina: La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
- Forti Inibitori del CYP2D6: I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano. I pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
- Cisplatino: Alcune osservazioni riportano un aumento della tossicità renale del cisplatino.
- Insulina: Il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
Utilizzo di Plasil Durante la Gravidanza e l'Allattamento
L'uso di Plasil durante la gravidanza e l'allattamento richiede particolare attenzione e deve essere valutato attentamente dal medico.
Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica l’assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
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Allattamento
La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto, la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
Composizione e Informazioni Aggiuntive
Conoscere la composizione di Plasil e altre informazioni rilevanti può aiutare a utilizzarlo in modo più consapevole.
Composizione di Plasil Sciroppo
Ogni 10 ml di sciroppo contengono:
- Principio attivo: Metoclopramide monocloridrato monoidrato 105 mg (equivalente a 100 mg di metoclopramide anidra).
- Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido sorbico, idrossietilcellulosa, saccarina, glicol propilenico, alcool etilico, essenza mandarino, essenza caramello, essenza vaniglia (aromi, glicole propilenico), sodio idrato q.b. a pH 3,0, acqua depurata.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Plasil è Alfasigma S.p.A. con sede legale in Italia. Per ottenere la versione più aggiornata del foglio illustrativo è consigliato consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).