Deursil è un farmaco che contiene acido ursodesossicolico (UDCA), un acido biliare naturalmente presente nella bile umana, sebbene in piccole quantità rispetto al totale degli acidi biliari. Questo acido ha la capacità di solubilizzare il colesterolo presente nella bile, rendendolo utile in diverse condizioni mediche.
Composizione di Deursil Sciroppo
Deursil è disponibile in due formulazioni principali: sciroppo e gocce orali. La composizione varia leggermente tra le due:
- Sciroppo:
- Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico (Acido Ursulcolico), equivalente a 3,17 g di acido ursodesossicolico per 100 ml di soluzione.
- Eccipienti: Sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.
- Gocce Orali:
- Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico (Acido Ursulcolico), equivalente a 25,40 g di acido ursodesossicolico per 100 ml di soluzione.
- Eccipienti: Maltitolo liquido, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Deursil è indicato per il trattamento di:
- Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica: Comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo.
- Calcolosi biliare colesterolica: In presenza di calcoli radiotrasparenti nella colecisti e/o nel coledoco. Questo include calcoli in colecisti funzionante e calcoli residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
- Dispepsie biliari.
In particolare, Deursil è utilizzato per:
- Opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo.
- Favorire lo scioglimento dei calcoli di colesterolo già presenti.
- Trasformare la bile litogena (favorevole alla formazione di calcoli) in bile non litogena.
Posologia e Modo di Somministrazione
L'assunzione di Deursil deve avvenire seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. In generale, si consiglia di assumere il farmaco durante o dopo i pasti. La dose varia a seconda della condizione da trattare:
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- Colelitiasi colesterolica: La dose media raccomandata è di 10 mg/kg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni. La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, ma può estendersi fino a 24 mesi continuativi.
- Cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante: La dose raccomandata è di 13-15 mg/kg al giorno, suddivisa in due dosi, da assumere al mattino e alla sera durante i pasti.
- Trattamento prolungato per ridurre la litogenicità della bile: La posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg. Nella maggior parte dei casi, la dose giornaliera varia tra 300 e 600 mg, da assumere dopo o durante i pasti e alla sera.
- Mantenimento delle condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti: Il trattamento deve durare almeno 4-6 mesi ininterrottamente, e a volte anche fino a 12 mesi o più, e deve essere proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica o ecografica dei calcoli.
- Riduzione delle caratteristiche litogene della bile: La posologia è di 450 mg al giorno. Nei pazienti obesi o con altri fattori litogeni importanti, la dose giornaliera può essere aumentata a 675 mg.
Informazioni aggiuntive:
- Sciroppo: Un misurino da 8 ml corrisponde a 240 mg di acido ursodesossicolico.
- Gocce: 25 gocce equivalgono a circa 250 mg.
È fondamentale assumere regolarmente il farmaco alle dosi indicate dal medico, poiché un'interruzione troppo precoce del trattamento può limitarne i risultati.
Controindicazioni
Deursil è controindicato in pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari.
- Occlusione delle vie biliari (ostruzione del dotto biliare comune o cistico).
- Coliche biliari frequenti.
- Calcoli biliari calcificati radio-opachi.
- Compromessa contrattilità della cistifellea.
- Malattie epatiche croniche.
- Itteri ostruttivi.
- Affezioni renali gravi.
- Cirrosi epatica.
- Età pediatrica (in alcuni casi, come atresia biliare e portoenterostomia senza successo).
Avvertenze e Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Deursil, è consigliabile effettuare un controllo preliminare delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati ogni 4 settimane, e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio permette di identificare i pazienti che rispondono al trattamento e di escludere altre patologie, come la cirrosi biliare primaria.
L'acido ursodesossicolico contenuto in Deursil è efficace solo per i calcoli di colesterolo radiotrasparenti.
Avvertenze speciali:
- Nei pazienti con cirrosi biliare primaria, i sintomi clinici (come il prurito) possono peggiorare all'inizio del trattamento. In tal caso, la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta e poi gradualmente riaumentata.
- In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e, se la diarrea persiste, il trattamento deve essere interrotto.
- Le donne che assumono Deursil per la dissoluzione dei calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare.
Deursil sciroppo contiene alcool etilico e sorbitolo. Prestare attenzione in caso di intolleranza al fruttosio o se si stanno assumendo altri farmaci.
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Interazioni Farmacologiche
L'assunzione concomitante di Deursil con altri farmaci può alterarne l'efficacia o aumentare il rischio di effetti collaterali. In particolare:
- Colestiramina, colestipolo e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio (smectite): Questi farmaci legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino, riducendone l'assorbimento e l'efficacia. Evitare la co-somministrazione o assumerli almeno 2 ore prima o dopo Deursil.
- Ciclosporina: L'acido ursodesossicolico può alterare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Monitorare attentamente i livelli ematici di ciclosporina e aggiustare la dose se necessario.
- Rosuvastatina: L'uso concomitante di acido ursodesossicolico e rosuvastatina può aumentare i livelli plasmatici di rosuvastatina.
- Nitrendipina: L'acido ursodesossicolico può ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche della nitrendipina. Monitorare attentamente gli effetti dell'uso concomitante e aggiustare la dose di nitrendipina se necessario.
- Dapsone: È stata riportata una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone.
- Estrogeni, contraccettivi ormonali e alcuni ipolipemizzanti: Questi farmaci aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo e possono favorire la litiasi biliare, contrastando l'effetto di Deursil. Evitare l'associazione.
Effetti Indesiderati
Come tutti i farmaci, anche Deursil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni sono:
- Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Feci pastose o diarrea.
- Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Irregolarità intestinale (generalmente scompare proseguendo il trattamento).
- Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Forte dolore all'addome destro superiore.
- Calcificazione dei calcoli biliari.
- Gravi problemi al fegato (scompenso della cirrosi epatica), che regredisce parzialmente con l'interruzione della terapia.
- Orticaria.
Se si manifestano effetti indesiderati, è importante parlarne con il medico o il farmacista.
Gravidanza e Allattamento
L'uso di Deursil durante la gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia strettamente necessario e sotto stretto controllo medico, soprattutto nel primo trimestre. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro (non ormonale) durante il trattamento.
In base ai pochi dati disponibili, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non sono prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Tuttavia, è sempre consigliabile consultare il medico prima di assumere Deursil durante l'allattamento.
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Deursil sciroppo contiene alcool etilico, pertanto la sua somministrazione è controindicata in gravidanza.
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con Deursil oltre i 4 grammi al giorno. In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è la diarrea. Il trattamento è sintomatico e prevede la reintegrazione dei liquidi e dei sali minerali. In caso di intossicazione, può essere somministrata colestiramina per chelare gli acidi biliari.
Conservazione
Le capsule rigide di Deursil hanno una validità di 5 anni, mentre le capsule rigide a rilascio prolungato hanno una validità di 3 anni. La data di scadenza si riferisce sempre al prodotto correttamente conservato nel suo confezionamento integro. Non usare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Per proteggere l'ambiente, non gettare i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Informazioni aggiuntive
È importante consultare il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio o domanda riguardante l'uso di Deursil. Questo articolo fornisce informazioni generali e non sostituisce il parere del medico.