Bisolvon Linctus Sciroppo è un farmaco mucolitico utilizzato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da un'eccessiva produzione di muco, come la tosse grassa. Il suo principio attivo, la bromexina cloridrato, agisce fluidificando il muco presente nelle vie respiratorie, facilitandone l'eliminazione.
Cos'è Bisolvon Linctus?
Bisolvon Linctus è uno sciroppo mucolitico che aiuta a sciogliere il muco denso nelle vie respiratorie, rendendolo più facile da espettorare. È indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Composizione
Ogni 5 ml di Bisolvon Linctus Sciroppo contengono:
- Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg)
- Eccipienti: acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Tra gli eccipienti è presente il maltitolo liquido, di cui tenere conto in caso di intolleranza agli zuccheri.
Indicazioni Terapeutiche
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
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Posologia e Modo di Somministrazione
Per una corretta somministrazione, utilizzare il bicchiere dosatore presente nella confezione. Le dosi raccomandate, salvo diversa prescrizione medica, sono le seguenti:
- Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento, negli adulti, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg, suddivisa in tre somministrazioni.
- Bambini sopra i 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere il farmaco dopo i pasti. Bisolvon sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, poiché non contiene fruttosio né saccarosio. È fondamentale non superare le dosi consigliate.
Controindicazioni
L'uso di Bisolvon è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo (bromexina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.
- Allattamento.
Inoltre, sebbene non vi siano controindicazioni assolute, si consiglia cautela e consulto medico in pazienti con ulcera gastroduodenale.
Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego
Durante il trattamento con Bisolvon, è importante tenere presente quanto segue:
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- Il farmaco comporta un aumento della secrezione bronchiale, favorendo l'espettorazione.
- Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. In presenza di sintomi o segni di rash cutaneo progressivo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.
- Non utilizzare per trattamenti prolungati. Se dopo un breve periodo di trattamento non si notano miglioramenti, è necessario consultare un medico per ulteriori accertamenti.
- Il medicinale contiene maltitolo liquido: pazienti con rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
- I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Pertanto, il farmaco non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Interazioni con Altri Medicinali
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. È comunque consigliabile informare il medico o il farmacista se si sta assumendo qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e Allattamento
L'uso di Bisolvon durante la gravidanza dovrebbe avvenire solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva, ma, come misura precauzionale, è preferibile evitarne l'uso durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre.
Poiché non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte materno, l'uso di Bisolvon è controindicato durante l'allattamento.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Bisolvon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni includono:
- Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore (non comune).
- Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (raro), reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito (frequenza non nota).
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (frequenza non nota).
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria (raro), reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) (frequenza non nota).
In caso di comparsa di effetti indesiderati, è importante interrompere il trattamento e consultare il medico.
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Sovradosaggio
Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, è consigliabile un trattamento sintomatico.
Proprietà Farmacologiche
Proprietà Farmacodinamiche
La bromexina è un derivato sintetico della vasicina, un principio attivo di origine vegetale. Agisce aumentando la quantità di secrezioni bronchiali sierose, migliorando il trasporto del muco, riducendone la viscosità e attivando l'epitelio ciliato (clearance muco-ciliare). Studi clinici hanno dimostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale, facilitando l'espettorazione e alleviando la tosse. Inoltre, la somministrazione di bromexina aumenta le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell'espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari.
Proprietà Farmacocinetiche
La bromexina viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Dopo la somministrazione, circa il 97,4% della dose viene recuperato nelle urine sotto forma di radioattività. La bromexina è un farmaco dalla clearance elevata, con una biodisponibilità assoluta di circa il 22,2%. Si distribuisce ampiamente nel tessuto polmonare, con concentrazioni più elevate nel tessuto parenchimale rispetto al tessuto bronchiale. La bromexina si lega per il 95% alle proteine plasmatiche e viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti. L'emivita è di circa 1 ora, senza accumulo dopo somministrazioni multiple.
Dati Preclinici di Sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la bromexina cloridrato ha un indice di tossicità molto basso. Studi di tossicità con dosi orali ripetute hanno evidenziato una buona tollerabilità fino a determinate dosi, con effetti avversi reversibili a dosaggi più elevati. La bromexina non è risultata embriotossica né teratogena negli studi di riproduzione animale.
Informazioni Farmaceutiche
Elenco degli Eccipienti
Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Periodo di Validità
Il periodo di validità è di 3 anni. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 12 mesi.
Speciali Precauzioni per la Conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Natura e Contenuto del Contenitore
Il prodotto è confezionato in un flacone di vetro scuro da 250 ml con capsula di chiusura in polietilene. Nella confezione è incluso un bicchiere dosatore con tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. - Reggello (Firenze) Loc. Prulli n.