Bisolvon è un farmaco mucolitico utilizzato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Lo sciroppo Bisolvon, grazie al suo principio attivo, la bromexina cloridrato, aiuta a fluidificare il muco nelle vie respiratorie, facilitandone l'espulsione. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sul dosaggio, le indicazioni, le controindicazioni e le precauzioni d'uso di Bisolvon sciroppo per bambini.
Composizione e Forma Farmaceutica
Bisolvon Linctus è disponibile in forma di sciroppo. Ogni 5 ml di sciroppo contengono 4 mg di bromexina cloridrato (equivalente a 3,65 mg di bromexina). Gli eccipienti includono acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo e acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Questo significa che può essere utilizzato in presenza di tosse grassa, dove il muco denso ostacola la respirazione e l'espettorazione.
Posologia e Modo di Somministrazione
Per misurare la dose appropriata, utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione. Il bicchiere dosatore presenta tacche a 1,25 ml (pari a 1 mg di bromexina cloridrato), 2,5 ml (pari a 2 mg di bromexina cloridrato) e 5 ml (pari a 4 mg di bromexina cloridrato).
Dosaggi raccomandati (salvo diversa prescrizione medica):
- Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento, negli adulti, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg, divisa in tre volte.
- Bambini sopra i 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno.
- Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno (se si utilizza la soluzione orale).
- Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno (se si utilizza la soluzione orale).
Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini, in quanto non contiene fruttosio né saccarosio. È fondamentale non superare le dosi consigliate. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione medica.
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Controindicazioni
Bisolvon è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo (bromexina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.
- Durante l'allattamento.
Inoltre, sebbene non ci siano controindicazioni assolute, in pazienti con ulcera gastroduodenale si consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale, favorendo l'espettorazione. È importante tenere presente le seguenti avvertenze:
- Reazioni cutanee gravi: Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di mucolitici come la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la Sindrome di Lyell. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina e consultare immediatamente un medico.
- Trattamenti protratti: Non usare Bisolvon per trattamenti protratti. Se dopo un breve periodo di trattamento non si notano risultati apprezzabili, è necessario condurre ulteriori indagini.
- Intolleranza al fruttosio: Il medicinale contiene maltitolo e sucralosio. Pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
- Ostruzione bronchiale nei bambini: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della limitata capacità di drenaggio del muco bronchiale in questa fascia d'età. Pertanto, non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Metil-para-idrossibenzoato: Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni con Altri Medicinali
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Tuttavia, è sempre consigliabile informare il medico o il farmacista se si sta assumendo altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e Allattamento
L'uso di Bisolvon durante la gravidanza dovrebbe avvenire solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Sebbene gli studi preclinici e l'uso clinico di Bisolvon non abbiano mostrato effetti negativi in gravidanza, è necessario osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Poiché il farmaco passa nel latte materno, è necessario evitare la somministrazione in caso di allattamento.
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Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull'Uso di Macchinari
La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di macchinari.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni riportati con l'uso di Bisolvon includono:
- Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito e altri lievi disturbi gastrointestinali.
- Reazioni allergiche: rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi, interrompere immediatamente il trattamento.
- Frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito; frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilità.
- Frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.
- Reazioni avverse cutanee gravi: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.
È importante consultare il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati o se si nota la comparsa di effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.
Sovradosaggio
Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio con Bisolvon. In caso di sovradosaggio, è consigliato un trattamento sintomatico.
Proprietà Farmacologiche
Proprietà Farmacodinamiche
La bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina. Agisce aumentando la quantità di secrezioni bronchiali sierose, migliorando il trasporto del muco, riducendone la viscosità e attivando l'epitelio ciliato (clearance muco-ciliare). Studi clinici hanno dimostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale, facilitando l'espettorazione e alleviando la tosse. Inoltre, favorisce l'aumento delle concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell'espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari.
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Proprietà Farmacocinetiche
La bromexina mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose. Viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Dopo la somministrazione, circa il 97,4% della dose viene recuperato nelle urine. La biodisponibilità assoluta della bromexina cloridrato è di circa il 22,2%. La bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido dibromoantranilico. L'emivita è di circa 1 ora, senza accumulo dopo somministrazioni multiple.
Dati Preclinici di Sicurezza
Studi preclinici hanno dimostrato che la bromexina cloridrato ha un basso indice di tossicità. Non è risultata embriotossica né teratogena a dosi orali fino a 300 mg/kg (ratto) e 200 mg/kg (coniglio). Non ha mostrato potenziale mutageno o tumorigeno in studi a lungo termine.
Informazioni Farmaceutiche
Elenco degli Eccipienti
Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Periodo di Validità
3 anni. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 12 mesi.
Speciali Precauzioni per la Conservazione
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Natura e Contenuto del Contenitore
Flacone di vetro scuro da 250 ml con capsula di chiusura in polietilene. Nella confezione è inserito un bicchiere dosatore con tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.