Bactrimel Sciroppo: Scopri Indicazioni, Uso Sicuro e Precauzioni Essenziali

Bactrimel sciroppo è un farmaco che contiene due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim. Questa combinazione lo rende efficace contro una vasta gamma di infezioni batteriche. Questo articolo fornisce una panoramica completa delle indicazioni, delle modalità d'uso, delle precauzioni e delle controindicazioni relative a Bactrimel sciroppo.

Indicazioni Terapeutiche

Bactrimel sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni:

Infezioni delle vie urinarie superiori: Infezioni che colpiscono reni e ureteri.
Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori: Infezioni della vescica e dell'uretra che presentano complicazioni.
Prostatite: Infiammazione della prostata.
Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie.
Riacutizzazione di bronchite cronica: Esacerbazione dei sintomi in pazienti con bronchite cronica.
Shigellosi: Infezione batterica dell'intestino causata da Shigella.
Febbre tifoide e paratifoide: Malattie infettive sistemiche causate da Salmonella typhi e paratyphi.
Trattamento e profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii: In particolare in pazienti immunocompromessi.

È importante tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale prima di prescrivere Bactrimel.

Controindicazioni

L'uso di Bactrimel è controindicato nelle seguenti condizioni:

Ipersensibilità: Allergia nota a sulfametoxazolo, trimetoprim o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco.
Grave danno epatico: Gravi lesioni del parenchima epatico.
Discrasie ematiche: Alterazioni del sangue, come ematopoiesi megaloblastica.
Lattanti al di sotto delle 6 settimane di età: A causa del rischio di effetti tossici.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD): Nei bambini allattati al seno, a causa del rischio di emolisi.
Insufficienza renale grave: Pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, a meno che non siano sottoposti a regolare trattamento di emodialisi.
Co-somministrazione con dofetilide: A causa del rischio di aritmie ventricolari gravi.
Durante la gravidanza e l'allattamento: Onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.

Precauzioni per l'Uso

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con:

Disfunzione renale o epatica.
Carenza di folati.
Gravi allergie.
Asma bronchiale.
Anziani: L'incidenza di reazioni avverse è aumentata nei pazienti più anziani. Il rischio è correlato alla dose e aumenta con la durata del periodo di trattamento.
Malnutrizione o disidratazione.
Problemi alla tiroide.
Rischio noto o sospetto di porfiria acuta.

È fondamentale interrompere immediatamente il trattamento se insorge un'eruzione cutanea. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Reazioni Cutanee Potenzialmente Letali

L'uso di Bactrim è stato associato a reazioni cutanee potenzialmente letali, tra cui:

Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Necrolisi epidermica tossica (TEN).
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Queste reazioni appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco. Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse e esfoliazione della pelle. Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se si sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l'uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato. Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l'assunzione di Bactrim, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

Monitoraggio del Paziente

Durante il trattamento con Bactrimel, è importante monitorare attentamente i pazienti, soprattutto quelli a rischio, attraverso:

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Emocromi regolari: A intervalli settimanali, soprattutto nei pazienti anziani e in quelli predisposti alla carenza di folati.
Funzionalità epatica e renale: Valutazione periodica delle transaminasi, della bilirubina e della clearance della creatinina.
Livelli di potassio sierico: Monitoraggio nei pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrimel, in quelli con polmonite da Pneumocystis jirovecii, in quelli con disturbi del metabolismo del potassio o compromissione renale, e in quelli trattati con farmaci che aumentano il potassio.
Segni di tossicità: Nausea, vomito e iperkaliemia nei pazienti con compromissione renale grave.
Segni di reazioni avverse respiratorie: Tosse, febbre e dispnea, che possono indicare tossicità polmonare.

Interazioni Farmacologiche

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Bactrimel può interagire con diversi farmaci, tra cui:

Anticoagulanti indiretti: È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Bactrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.
Amantadina: Dopo uso concomitante di trimetoprim-sulfametoxazolo e amantadina è stato riportato delirio tossico.
Dofetilide: Trimetoprim+sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide. Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide.
Metformina: Con la co-somministrazione di trimetoprim (200 mg due volte al giorno) e di metformina, l'AUC della metformina è aumentata del 30%-40% circa. La rilevanza clinica di questo incremento non è nota.
Lamivudina: È stato segnalato che trimetoprim inibisce l'eliminazione renale e aumenta i livelli ematici di lamivudina.
Farmaci metabolizzati dal CYP2C8: L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2C8 può aumentare quando essi sono co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.
Antidepressivi triciclici: La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici e trimetoprim-sulfametoxazolo può diminuire l'efficacia di entrambi i farmaci.
Digossina: Nei pazienti anziani, la somministrazione concomitante di digossina e trimetoprim-sulfametoxazolo può aumentare le concentrazioni sieriche di digossina.
Fenitoina: Trimetoprim-sulfametoxazolo può inibire il metabolismo epatico della fenitoina. Dopo la somministrazione di trimetoprim-sulfametoxazolo alla dose clinica abituale, è stato osservato un aumento del 39% dell'emivita della fenitoina e una diminuzione del 27% della clearance metabolica. Qualora vengano somministrati contemporaneamente fenitoina e trimetoprim-sulfametoxazolo, il paziente deve essere controllato per la possibile comparsa di eccessivi effetti da fenitoina.
Sulfaniluree: Trimetoprim-sulfametoxazolo può potenziare l'effetto delle sulfaniluree, con conseguente ipoglicemia.
Diuretici: Nei pazienti anziani che assumono contemporaneamente diuretici, l'associazione di trimetoprim-sulfametoxazolo è stata associata a un aumento dell'incidenza di trombocitopenia.
Altri farmaci che causano iperkaliemia: La somministrazione concomitante di Bactrimel con altri farmaci che aumentano il potassio (come ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisone) può aumentare il rischio di iperkaliemia.

Posologia e Modo d'Uso

La posologia di Bactrimel varia in base all'età del paziente e alla gravità dell'infezione. È meglio assumere Bactrim dopo i pasti con un’adeguata quantità di liquidi, al fine di minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:
- Dose normale: 20 ml (4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore, al mattino e alla sera dopo il pasto.
- Dose minima e dose per trattamenti prolungati (più di 15 giorni): 10 ml (2 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore.
- Dose massima (casi particolarmente gravi): 30 ml (6 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale al giorno, suddivisi in due somministrazioni.
Bambini di età compresa fra 6 mesi e 12 anni: È opportuno ricorrere allo sciroppo, secondo lo schema posologico indicato nel foglio illustrativo incluso nella relativa confezione. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim/Kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dalla risposta del paziente. In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato.

Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.

Posologie Speciali

Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate: Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg+800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire.
Polmonite da Pneumocystis carinii: Adulti e adolescenti: il dosaggio raccomandato è fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni. Bambini: per la profilassi, la dose raccomandata è di 150 mg / m² / die di trimetoprim con 750 mg / m² / die di sulfametoxazolo somministrato per via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi a settimana.
Nocardiosi: Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg+800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia.

Danno Renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda la posologia riportata nella seguente tabella:

>30 ml/min: Dosaggio standard.
15-30 ml/min: Metà del dosaggio standard.
<15 ml/min: L’uso di Bactrim non è raccomandato.

Nei pazienti emodializzati, dopo una normale dose di carico, devono essere somministrate dosi pari a metà o un terzo della dose iniziale ogni 24-48 ore.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni includono:

Infezioni e infestazioni: Infezioni fungine, quali la candidiasi.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. In rari casi, agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.
Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperkaliemia, iponatremia, ipoglicemia (in pazienti non diabetici).
Disturbi psichiatrici: Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso: Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.
Patologie gastrointestinali: Nausea (con o senza vomito), stomatite, glossite, diarrea, dolori addominali, colite pseudomembranosa, pancreatite acuta.
Patologie epatobiliari: Livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee multiple, fotosensibilità, eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.
Patologie renali e delle vie urinarie: Ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: L'infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.

Sovradosaggio

In teoria sono possibili: apparizione di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.

Gravidanza e Allattamento

Bactrim è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C dopo la prima apertura. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo 6.3. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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